Nanofat na cicatrização de feridas e formação de cicatrizes (NFWHSF)
20 de fevereiro de 2019 atualizado por: Moustapha Hamdi, Universitair Ziekenhuis Brussel
Nanofat na cicatrização de feridas e formação de cicatrizes: um estudo randomizado, com cicatriz dividida e duplo-cego
Este estudo avaliará a eficácia e segurança da injeção intradérmica de Nanofat na cicatrização de feridas e formação de cicatrizes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo intervencionista prospectivo monocêntrico, randomizado, controlado e duplo-cego, vinte pacientes serão incluídos. Cada paciente será seu próprio controle.
Pacientes submetidas à reconstrução mamária DIEPflap serão incluídas neste estudo. Durante a cirurgia, a incisão abdominal será dividida em dois lados iguais tendo o umbigo como referência na linha média. Os lados serão randomizados em lado de tratamento e lado de controle. O lado do tratamento receberá injeções intradérmicas de nanofat após o subcutâneo e logo antes das suturas intradérmicas.
O paciente e os investigadores estarão cegos para o protocolo de tratamento. Os efeitos na cicatrização de feridas, eventos adversos, formação de cicatriz e pigmentação serão avaliados até um ano após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- agendada para cirurgia de reconstrução mamária DIEP-flap em nosso departamento
Critério de exclusão:
- fumantes
- uso de cortisona ou outros imunossupressores
- diabetes melito tipo 1 ou 2
- idade
- doença do tecido conjuntivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nanogordura Intradérmica
Este lado da cicatriz recebeu injeção intradérmica de nanofat durante o fechamento da área doadora.
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O lipoaspirado, colhido durante a cirurgia, é centrifugado por 1 minuto a 2.000 rpm para descartar o fluido infiltrado.
A gordura residual é passada para frente e para trás entre duas seringas de 10cc interligadas com peças de conexão Tulip (2.4,
1,4 e 1,2 de diâmetro, cada 10 passes para um total de 30 passes).
Isso é injetado por via intradérmica antes que as suturas intradérmicas sejam colocadas.
A área doadora é sempre totalmente suturada (ambos os lados) pela mesma pessoa.
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Sem intervenção: Ao controle
Este lado da cicatriz não recebeu nenhuma injeção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado clínico da cicatriz abdominal pelo uso da Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador
Prazo: um ano
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A cicatriz abdominal será avaliada clinicamente pela escala de avaliação da cicatriz do paciente e do observador, a partir de um mês após a cirurgia
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um ano
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Avaliação clínica do tempo de cicatrização da ferida abdominal
Prazo: um mês
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O tempo para a ferida abdominal cicatrizar será registrado.
A cicatrização é considerada uma ferida fechada e não deiscente, sem sinais de inflamação ou infecção.
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um mês
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Avaliação dos parâmetros histológicos na biópsia de tecido de ambos os lados da cicatriz abdominal.
Prazo: seis meses
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Avaliação das diferenças histológicas do braço de tratamento vs. controle, avaliando as propriedades da cicatriz na biópsia de tecido.
Espessura da cicatriz, disposição do colágeno e angiogênese serão avaliados.
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seis meses
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Índice de pigmentação dos dois lados da cicatriz, medido com Mexâmetro
Prazo: um ano
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A avaliação da diferença do Índice de Pigmentação no braço de tratamento vs. braço de controle será medida pelo uso de um mexâmetro, a partir de um mês após o procedimento (após a cicatrização completa da ferida).
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um ano
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Satisfação do paciente com a aparência da cicatriz abdominal medida por uma Escala Visual Analógica
Prazo: um ano
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Avaliação da satisfação do paciente ao longo de todo o estudo através do preenchimento de uma Escala Visual Analógica, sendo 1 muito insatisfeito e 10 muito satisfeito.
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um ano
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Taxa de eventos adversos
Prazo: Um ano
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Registro da taxa de eventos adversos que aparecem na ferida abdominal/cicatriz abdominal
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moustapha Hamdi, MD,PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .