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Nanofett auf Wundheilung und Narbenbildung (NFWHSF)

20. Februar 2019 aktualisiert von: Moustapha Hamdi, Universitair Ziekenhuis Brussel

Nanofat auf Wundheilung und Narbenbildung: eine randomisierte Doppelblindstudie mit geteilter Narbe

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der intradermalen Injektion von Nanofat auf die Wundheilung und Narbenbildung bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese monozentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde prospektive Interventionsstudie werden zwanzig Patienten eingeschlossen. Jeder Patient ist seine eigene Kontrolle.

Patientinnen, die sich einer Brustrekonstruktion mit DIEPflap unterziehen, werden in diese Studie eingeschlossen. Während der Operation wird der Bauchschnitt in zwei gleiche Seiten geteilt, wobei der Nabel als Referenz in der Mittellinie dient. Die Seiten werden in eine Behandlungsseite und eine Kontrollseite randomisiert. Die Behandlungsseite erhält intradermale Nanofett-Injektionen nach den subkutanen und direkt vor den intradermalen Nähten.

Der Patient und die Prüfärzte werden für das Behandlungsprotokoll verblindet. Die Auswirkungen auf die Wundheilung, Nebenwirkungen, Narbenbildung und Pigmentierung werden bis zu einem Jahr nach der Operation bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- geplant für eine Brustrekonstruktionsoperation mit DIEP-Lappenplastik in unserer Abteilung

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Einnahme von Kortison oder anderen Immunsuppressiva
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • das Alter
  • Bindegewebserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intradermales Nanofett
Diese Seite der Narbe erhielt während des Verschlusses der Spenderstelle eine intradermale Injektion von Nanofett.
Verfahren: Nanofett-Injektion
Während der Operation gewonnenes Lipoaspirat wird 1 Minute lang bei 2000 U/min zentrifugiert, um Infiltrationsflüssigkeit zu verwerfen. Das Restfett wird zwischen zwei 10cc-Spritzen hin und her geleitet, die mit Tulip-Verbindungsstücken (2.4, 1,4 und 1,2 Durchmesser, jeweils 10 Durchgänge für insgesamt 30 Durchgänge). Dieses wird intradermal injiziert, bevor die Intradermalnähte gelegt werden. Die Entnahmestelle wird immer vollständig (beidseitig) von derselben Person vernäht.
Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Seite der Narbe erhielt keine Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis der Bauchnarbe anhand der Patienten- und Beobachter-Narbenbewertungsskala
Zeitfenster: ein Jahr
Die Bauchnarbe wird ab einem Monat nach der Operation anhand der Patienten- und Beobachter-Narbenbeurteilungsskala klinisch bewertet
ein Jahr
Klinische Beurteilung der Zeit bis zur Abheilung der Bauchwunde
Zeitfenster: ein Monat
Die Zeit bis zur Heilung der Bauchwunde wird registriert. Als Wundheilung gilt eine geschlossene und nicht dehiszente Wunde ohne Anzeichen einer Entzündung oder Infektion.
ein Monat
Auswertung histologischer Parameter bei Gewebebiopsien von beiden Seiten der Bauchnarbe.
Zeitfenster: sechs Monate
Bewertung der histologischen Unterschiede des Behandlungsarms vs. Kontrolle durch Bewertung der Narbeneigenschaften bei der Gewebebiopsie. Narbendicke, Kollagenanordnung und Angiogenese werden bewertet.
sechs Monate
Pigmentierungsindex der beiden Seiten der Narbe, gemessen mit einem Mexameter
Zeitfenster: ein Jahr
Die Bewertung des Pigmentierungsindexunterschieds im Behandlungsarm vs. Kontrollarm wird mit einem Mexameter gemessen, beginnend einen Monat nach dem Eingriff (nach Abschluss der Wundheilung).
ein Jahr
Patientenzufriedenheit mit dem Aussehen der Bauchnarbe, gemessen mit einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: ein Jahr
Auswertung der Patientenzufriedenheit über den gesamten Studienverlauf durch Ausfüllen einer visuellen Analogskala, wobei 1 sehr unzufrieden und 10 sehr zufrieden bedeutet.
ein Jahr
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ein Jahr
Registrierung der Rate unerwünschter Ereignisse, die an der Bauchwunde/Bauchnarbe auftreten
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

  • Hauptermittler: Moustapha Hamdi, MD,PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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