Nanofat sobre la cicatrización de heridas y la formación de cicatrices (NFWHSF)
20 de febrero de 2019 actualizado por: Moustapha Hamdi, Universitair Ziekenhuis Brussel
Nanofat sobre la cicatrización de heridas y la formación de cicatrices: un ensayo aleatorizado, de cicatriz dividida y doble ciego
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de la inyección intradérmica de Nanofat en la cicatrización de heridas y la formación de cicatrices.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de intervención prospectivo monocéntrico, aleatorizado, controlado, doble ciego, se incluirán veinte pacientes. Cada paciente será su propio control.
En este estudio se incluirán pacientes que se sometan a una reconstrucción mamaria con colgajo DIEP. Durante la cirugía, la incisión abdominal se dividirá en dos lados iguales con el ombligo como referencia en la línea media. Los lados se aleatorizarán en un lado de tratamiento y un lado de control. El lado del tratamiento recibirá inyecciones intradérmicas de nanograsa después de las suturas subcutáneas y justo antes de las intradérmicas.
El paciente y los investigadores estarán cegados al protocolo de tratamiento. Los efectos sobre la cicatrización de heridas, eventos adversos, formación de cicatrices y pigmentación se evaluarán hasta un año después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- programada para cirugía de reconstrucción mamaria con colgajo DIEP en nuestro departamento
Criterio de exclusión:
- fumadores
- uso de cortisona u otros inmunosupresores
- diabetes mellitus tipo 1 o 2
- años
- enfermedad del tejido conectivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nanograsa intradérmica
Este lado de la cicatriz recibió una inyección intradérmica de nanograsa durante el cierre del sitio donante.
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El lipoaspirado, recogido durante la cirugía, se centrifuga durante 1 minuto a 2000 rpm para desechar el líquido de infiltración.
La grasa residual se pasa de un lado a otro entre dos jeringas de 10 cc entrelazadas con piezas de conexión Tulip (2.4,
1,4 y 1,2 de diámetro, cada 10 pasadas para un total de 30 pasadas).
Esto se inyecta por vía intradérmica antes de colocar las suturas intradérmicas.
La zona donante siempre se sutura por completo (ambos lados) por la misma persona.
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Sin intervención: Control
Este lado de la cicatriz no recibió ninguna inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado clínico de la cicatriz abdominal mediante el uso de la escala de evaluación de la cicatriz del paciente y del observador
Periodo de tiempo: un año
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La cicatriz abdominal será evaluada clínicamente por el paciente y la escala de evaluación de la cicatriz del observador, a partir de un mes después de la cirugía.
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un año
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Valoración clínica del tiempo de cicatrización de la herida abdominal
Periodo de tiempo: un mes
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Se registrará el tiempo de cicatrización de la herida abdominal.
Se considera cicatrización de heridas una herida cerrada y no dehiscente sin signos de inflamación o infección.
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un mes
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Evaluación de parámetros histológicos en biopsia de tejido de ambos lados de la cicatriz abdominal.
Periodo de tiempo: seis meses
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Evaluación de las diferencias histológicas del brazo de tratamiento vs. control, mediante la evaluación de las propiedades de la cicatriz en la biopsia de tejido.
Se evaluará el grosor de la cicatriz, la disposición del colágeno y la angiogénesis.
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seis meses
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Índice de pigmentación de los dos lados de la cicatriz, medido con un Mexámetro
Periodo de tiempo: un año
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La evaluación de la diferencia del índice de pigmentación en el brazo de tratamiento frente al brazo de control se medirá mediante el uso de un mexámetro, a partir de un mes después del procedimiento (después de que se complete la cicatrización de la herida).
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un año
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Satisfacción del paciente con la apariencia de la cicatriz abdominal medida por una escala analógica visual
Periodo de tiempo: un año
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Evaluación de la satisfacción del paciente durante todo el transcurso del estudio mediante el llenado de una Escala Analógica Visual, siendo 1 muy insatisfecho y 10 muy satisfecho.
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un año
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Un año
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Registro de la tasa de eventos adversos que aparecen en la herida abdominal/cicatriz abdominal
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moustapha Hamdi, MD,PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-044
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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