腹腔鏡下子宮摘出術後の術後疼痛に対する仮想現実

CDC によると、毎日 115 人のアメリカ人がオピオイドの過剰摂取により死亡しています。 処方オピオイド関連の過剰摂取による死亡は、2016 年の米国の全オピオイド死亡の 40% を占めました。 手術では、オピオイドは術後の痛みを軽減する効果的なツールです。 ただし、痛みの管理が不十分な場合、これは依存につながる可能性があります。 低リスク手術後の鎮痛薬の使用を調査した研究では、手術後 7 日以内にオピオイドの 2 回目の処方が必要な患者は、手術後 1 年で長期のオピオイド使用者になる可能性が 44% 高いことがわかりました。

この問題に対処するために、術後疼痛に対するオピオイドの使用を減らすために、マルチモーダル鎮痛の概念が推進されてきました。 このモダリティには投薬が含まれます (例: NSAIDS)、局所麻酔、および瞑想や鍼治療などの補助療法。

バーチャル リアリティ (VR) は、感覚に影響を与える視覚的および聴覚的な合図を通じて、人が環境に没頭する新しいテクノロジです。 これらの効果は、コンテンツに基づいてあらゆるタイプの反応につながる可能性があるため、仮想現実は、とりわけエンターテイメント、教育、患者ケアのためのプラットフォームとして使用されます。

ヘルスケアでは、さまざまな恐怖症を持つ患者の感覚を鈍らせたり、手術のトレーニングを提供したり、痛みをコントロールするための効果的なツールとして、バーチャル リアリティが使用されてきました。 現時点では、婦人科手術後の疼痛管理にバーチャル リアリティを使用することを示す研究はありません。

これは、VR が術後の疼痛管理に使用できるかどうか、および腹腔鏡下子宮摘出術の術後直後に使用される VR リラクゼーション プログラムが疼痛スコアを減少させ、経口および静脈内オピオイド消費の両方を減少させるかどうかを評価するための実現可能性研究です。 この研究が実現可能であれば、研究者はより大規模な研究を行うことができ、VR が術後の痛みを軽減するかどうかを示すことができます。 この研究から得られる可能性のある利点には、良性の適応症のための腹腔鏡下子宮摘出術後の PACU で過ごした時間中の麻薬投薬を必要としない改善された疼痛管理が含まれます。 また、術後の不安感も改善する可能性があります。 この介入は、手術直後の期間に疼痛管理のために非薬理学的手段を使用したいすべての女性にとって有益である可能性があります. あるいは、必要に応じて、患者は介入なしで続行することができます。 研究中に患者が使用できる他の多くの疼痛管理方法があります。 研究のために患者から何も差し控えられることはありません。

募集は、外来診療所およびメイン手術室の術前エリアまたは同日手術で行われます 潜在的な研究患者が特定されると、書面によるインフォームドコンセントフォームが研究チームのメンバーから患者に提供されます。 チームのメンバーは患者と一緒に同意書を確認し、患者は自発的に参加するか、理解した上で辞退するかを選択する機会が与えられます。彼女が辞退した場合、これは彼女のケアにまったく影響しません. すべての質問に回答し、研究に参加することを選択した後、彼女は同意書に署名し、同意書の署名付きコピーが記録用に提供されます。 これは被験者にとって費用がかからない。

リスクには、VR の仕組みによる閉所恐怖症の悪化、不安、吐き気、嘔吐などがあります。 介入に伴うリスクはほとんどありません。 発作のリスクは 0.025% であり、特に既知の発作障害のある患者では顕著です。 理論的には、閉所恐怖症の患者は症状を悪化させる可能性がありますが、これらの症状は見られず、記録されていません. これらの危険因子を持つ患者は研究から除外されます。 吐き気の増加の別の理論的リスクがありますが、これは以前の研究サイトで発生することは示されていません.

私たちの除外基準は、VR 体験による悪影響の可能性を減らすのに役立ちます。 同意書に署名すると、関係するフェローの施錠された引き出しに保管されます。 すべてのデータは、安全な Web サイトである RED cap を介して収集されます。 患者が無作為化されると、被験者番号が与えられます。 これは患者の匿名化に使用されます。

有害事象/反応は UA IRB に報告されます。 この研究に起因する怪我や病気の場合、緊急医療はバナー大学メディカルセンターフェニックスから利用できますが、通常の料金で提供されます. 怪我をした場合に参加者を補償するための資金は確保されていません。 彼らの保険会社は、継続的な医療および/または入院に対して請求されます。

研究関連の費用が支払われることを保証するために、すべての研究関連の手順/テストはバナーヘルス施設で実施する必要があります。

データ収集シートは、フェローのオフィス (部屋 3113、1441 N 12th St. Phoenix、AZ 85006) に保管されます。 これらのフォームからの情報、および患者のカルテから収集された人口統計データは REDcap に保存され、研究のメンバーのみがアクセスできます。

被験者は、最初に研究に同意したときから、術後 2 週間の来院時に調査に記入するときまで、いつでも研究から除外することを決定できます。 彼らの撤退は赤いキャップで示されます。 データ収集に使用された紙のフォームは破棄され、それらの仮想データ収集シートは REDCap から削除されます。

すべての同意は、Banner University Medical Center の 1441 Building にある Women's Institute クリニック内のプライベート検査室、または手術当日のプライベートな術前ベイのいずれかで行われます。 同意およびデータ収集に関与する者のみが、同意書にアクセスして REDCap にデータを配置することが許可されます。

患者は、PACU での術後回復期間中 (約 4 時間) に研究に専念します。 また、術後 2 週間の訪問時に簡単なアンケートに回答するよう求められます。 そうでない場合は、記入して返送するためのアンケートが郵送されます。

コントロール グループは、通常の PACU プロトコルに変更はありません。 彼らは、定義された間隔で痛みを評価するように求められ、後で介入グループの痛みのスコアと比較できます。 PACU滞在中のモルヒネ当量は、対照群について計算されます。 介入グループには、通常の PACU プロトコルも提供されます。 唯一の変更点は、Samsung Galaxy Note 4 携帯電話を搭載した Samsung VR Innovator エディションのゴーグル セットを含む VR インターベンションの提供が追加されたことです。 モジュール オプションは Applied VR から提供され、ガイド付きリラクゼーション (30 分)、アイスランドのツアー (3 分)、ドリーム ビーチ (30 分)、ドルフィン スイム (15 分)、ファーム サンクチュアリ (5 分)、シール ホスピタル ( 10 分)、ワイルド ウエスト (5 分)。

新しい被験者を使用する前に、Samsung Gear セットのファブリック表面を VIrex で洗浄し、Sani-Wipes を使用してプラスチック ハウジングを洗浄し、ガラス レンズをアルコール ベースのレンズ クリーナーで洗浄します。 各ヘッドセットには、新規ユーザー向けに VR ゴーグルに衛生的な使い捨て布カバーが取り付けられます。 各被験者は、デバイスとの直接の接触を最小限に抑えるヘッド キャップも着用します。 募集時に、患者は VR ゴーグルを試着し、PACU 回復期間中に提供される 4 つの選択された VR モジュールを見る機会が与えられます。 その際、対象者にはヘッドギアの装着方法を指導します。 被験者はヘッドギアを装着したり外したりしますが、VR ゴーグルを装着した後は、訓練を受けた PACU 看護師がヘッドストラップの調整を支援します。 対象者は、選択した VR モジュールの終了前を含め、いつでも VR ゴーグルの使用を中止できます。 PACU滞在中に患者がVRモジュールに参加するために割り当てられる時間には、最小または最大の時間はありません。 VRシステムの総使用時間と個別の使用回数が記録されます。 各患者が研究を完了した後、デバイスの使い捨てヘッド キャップ、ファブリック カバー、フォーム バッキングは廃棄されます。

患者は、手術後 2 週間後に術後の経過観察を行うのが日常的です。 その際、患者は PACU での術後の回復プロセスに対する満足度に関するアンケートに回答するよう求められます。 2 週間経過しても回答がない場合は、調査票が郵送されるか、電話で回答者に連絡して調査を完了してもらいます。

このパイロット研究では、最大 30 人の患者が募集されます。 患者 ID 番号、患者名、MRN、および手術日を含むマスター ログが作成されます。 患者 ID 番号、年齢、身長、体重、BMI、VR Y/N、術前診断、過去の病歴、ASA 分類、初期疼痛スコア、最終疼痛スコア、術後に使用された総モルヒネ当量を含むデータ収集フォームが作成されます。 -麻酔回復ユニット (PACU) の滞在、PACU からの入院から退院までの時間、VR の使用回数、合計 VR 使用時間、および与えられたその他の薬物には、局所鎮痛剤が使用されたかどうか/いつ使用されたか、どのような種類および場所で使用されたかも含まれます。 RedCap は、データの収集と保存に使用されるオンライン データ ツールです。 研究の最後に、患者の識別子を含む唯一の文書となるマスターログは破棄されます。

研究のレビューは、研究の安全性を評価するために、プロセスの途中 (15 人の被験者が参加したとき) に実行されます。 治験責任医師は、治験参加者のうち何人が治験実施計画書に悪影響を及ぼしたかを評価します。

この研究は完了するまでに 6 か月かかると推定されているため、3 か月前後または被験者が 15 人になった時点 (どちらか早い方) で、研究チームによる予備的な安全性研究が行われます。