Virtual Reality for postoperativ smerte efter laparoskopisk hysterektomi

Ifølge CDC dør 115 amerikanere hver dag på grund af opioidoverdosis. Receptpligtige opioidrelaterede overdosisdødsfald udgjorde 40 % af alle opioiddødsfald i USA i 2016. Inden for kirurgi er opioider et effektivt værktøj til at reducere smerter i den postoperative tilstand. Dette kan dog føre til afhængighed, hvis smertekontrol er dårligt styret. En undersøgelse, der undersøgte brugen af ​​smertestillende medicin efter lavrisikooperationer, viste, at patienter, der krævede en ny recept på opioider inden for 7 dage efter deres operation, var 44 % mere tilbøjelige til at blive langtidsbrugere af opioider et år efter deres operation.

For at bekæmpe dette problem er konceptet multimodal analgesi blevet fremmet for at reducere brugen af ​​opioider til postoperativ smerte. Denne modalitet omfatter medicin (f.eks. NSAIDS), regional anæstesi og supplerende terapier såsom meditation og akupunktur.

Virtual reality (VR) er en ny teknologi, hvor en person er nedsænket i et miljø gennem visuelle og lydsignaler, der påvirker sanserne. Disse effekter kan føre til alle typer reaktioner baseret på indholdet og som sådan bruges virtual reality som platform for blandt andet underholdning, uddannelse og patientbehandling.

I sundhedsvæsenet er virtual reality blevet brugt til at desensibilisere patienter med forskellige fobier, give kirurgisk træning og som et effektivt værktøj til smertekontrol. På nuværende tidspunkt er der ingen undersøgelser, der viser brugen af ​​virtual reality til smertekontrol efter gynækologisk kirurgi.

Dette er et gennemførlighedsstudie for at vurdere, om VR kan bruges til postoperativ smertekontrol, og om et VR-afspændingsprogram, der anvendes i den umiddelbare postoperative periode efter laparoskopisk hysterektomi, vil reducere smertescore og reducere både oralt og intravenøst ​​opioidforbrug. Hvis denne undersøgelse er gennemførlig, ville efterforskerne være i stand til at udføre en større undersøgelse, som kunne vise, om VR reducerer postoperativ smerte eller ej. Mulige fordele ved denne undersøgelse inkluderer forbedret smertekontrol, der kræver mindre narkotiske lægemidler i løbet af den tid, der tilbringes i PACU efter laparoskopisk hysterektomi for benign indikation. Det kunne også give forbedring af angst forbundet med den postoperative periode. Denne intervention kan være en fordel for alle kvinder, der ønsker at bruge ikke-farmakologiske foranstaltninger til smertekontrol i den umiddelbare postoperative periode. Alternativt kan patienten fortsætte uden indgrebet, hvis det ønskes. Der er mange andre smertekontrolmetoder, som patienten stadig kan bruge under undersøgelsen. Intet vil blive tilbageholdt fra patienten på grund af undersøgelsen.

Rekruttering vil finde sted i ambulatoriet og det præoperative område i hovedoperationsstuen eller sammedagskirurgien. Når en potentiel undersøgelsespatient er blevet identificeret, vil et medlem af forskerteamet udlevere en skriftlig informeret samtykkeerklæring til patienten. Medlemmet af teamet vil gennemgå samtykkeformularen med patienten, og hun vil derefter have mulighed for at vælge frivilligt at deltage eller afslå med forståelsen, hvis hun afslår, vil dette på ingen måde påvirke hendes pleje. Efter at alle hendes spørgsmål er blevet besvaret, og hun vælger at deltage i undersøgelsen, vil hun underskrive samtykket, og en underskrevet kopi af samtykket vil blive udleveret til hende til journal. Dette vil være uden omkostninger for fagene.

Risici omfatter forværring af klaustrofobi, angst, kvalme, opkastning på grund af, hvordan VR fungerer. Der er meget få risici forbundet med indgrebet. Der er 0,025 % risiko for anfald, især hos patienter med en kendt anfaldssygdom. Teoretisk set kunne patienter med klaustrofobi have forværrede symptomer, men disse symptomer er ikke blevet set og registreret. Patienter med disse risikofaktorer vil blive udelukket fra undersøgelsen. Der er en anden teoretisk risiko for øget kvalme, selvom dette ikke har vist sig at forekomme i tidligere undersøgelser.

Vores eksklusionskriterier hjælper med at reducere muligheden for negative virkninger ved at opleve VR. Når samtykkeformularer er underskrevet, vil de blive opbevaret i en aflåst skuffe hos den involverede stipendiat. Alle data vil blive indsamlet via RED cap, som er en sikker hjemmeside. Når patienten er randomiseret, får de et emnenummer. Dette vil blive brugt til at afidentificere patienten.

Uønskede hændelser/reaktioner vil blive rapporteret til UA IRB. I tilfælde af skade eller sygdom som følge af denne undersøgelse er akut medicinsk behandling tilgængelig fra Banner University Medical Center Phoenix, men vil blive ydet mod sædvanligt gebyr. Der er ikke afsat midler til at kompensere deltageren i tilfælde af skade. Deres forsikringsselskab vil blive opkrævet for fortsat lægebehandling og/eller hospitalsindlæggelse.

For at sikre, at deres undersøgelsesrelaterede omkostninger er betalt, skal alle undersøgelsesrelaterede procedurer/test udføres på en Banner Health-facilitet.

dataindsamlingsarkene vil blive opbevaret på fellows-kontoret (værelse 3113, 1441 N 12th St. Phoenix, AZ 85006). Oplysninger fra disse formularer og demografiske data indsamlet fra patientens diagram vil blive gemt i REDcap og kun være tilgængelige for medlemmer af undersøgelsen.

Forsøgspersoner kan beslutte at blive fjernet fra undersøgelsen til enhver tid, fra de første gang giver samtykke til undersøgelsen, til de udfylder undersøgelsen ved det to ugers postoperative besøg. Deres tilbagetrækning vil blive noteret med RØD hætte. De papirformularer, der bruges til at indsamle data, vil blive ødelagt, og deres virtuelle dataindsamlingsark vil blive slettet fra REDCap.

Alle samtykker vil blive foretaget i enten private eksamenslokaler i Women's Institute-klinikken i 1441 Building of Banner University Medical Center eller den private præoperative bugt på operationsdagen. Kun dem, der er involveret i samtykke og dataindsamling, vil få adgang til samtykkeformularerne og placere data i REDCap.

Patienten vil blive forpligtet til undersøgelsen i den postoperative restitutionsperiode i PACU, som er ca. 4 timer. De vil også blive bedt om at udfylde en kort undersøgelse på tidspunktet for deres 2 ugers postoperative besøg. Hvis ikke, vil de få tilsendt undersøgelsen til udfyldelse og returnering.

Kontrolgruppen vil ikke have nogen ændringer til rutinemæssig PACU-protokol. De vil blive bedt om at vurdere deres smerter med definerede intervaller, der senere kan sammenlignes med smertescorerne for interventionsgruppen. Morfinækvivalenter under PACU-ophold vil blive beregnet for kontrolgruppen. Interventionsgruppen vil også blive tilbudt den rutinemæssige PACU-protokol. Den eneste ændring er tilføjelsen af ​​at tilbyde VR-intervention, som inkluderer Samsung VR Innovator edition goggle sæt, udstyret med Samsung Galaxy Note 4 mobiltelefon. Modulmulighederne leveres fra Applied VR og inkluderer guidet afslapning (30 minutter), en tur til Island (3 minutter), Dream Beach (30 minutter), Dolphin Swim (15 minutter), Farm Sanctuary (5 minutter), Sælhospital ( 10 minutter), og det vilde vesten (5 minutter).

Forud for hvert nyt motiv, vil stofoverflader på Samsung Gear-sættet blive renset med VIrex, Sani-Wipes vil blive brugt til at rense plastikhuset, og glaslinserne vil blive rengjort med en alkoholbaseret linserenser. Hvert headset vil blive udstyret med et hygiejnebetræk til engangsstof på VR-brillerne til nye brugere. Hvert forsøgsperson vil også bære monterede hovedhætter, der minimerer direkte kontakt med enhederne. På tidspunktet for rekruttering vil patienterne få mulighed for at prøve VR-brillerne og se de fire valgte VR-moduler, der vil blive tilbudt i deres PACU-restitutionsperiode. På det tidspunkt vil forsøgspersoner blive instrueret i, hvordan man anvender hovedudstyret. Forsøgspersonerne vil selv påføre og fjerne hovedbeklædningen, mens deres uddannede PACU-sygeplejersker vil være i stand til at hjælpe dem med at justere hovedstropper, når VR-brillerne er blevet placeret. Forsøgspersoner vil være i stand til at stoppe brugen af ​​VR-brillerne når som helst, de ønsker det, inklusive før afslutningen af ​​deres valgte VR-modul. Der er ingen minimums- eller maksimumsmængde af tid, patienter vil blive tildelt til at deltage i VR-moduler under deres PACU-ophold. Den samlede tid ved brug af VR-systemet og antallet af separate anvendelser vil blive registreret. Når hver patient har gennemført undersøgelsen, kasseres engangshovedhætten, stofbetræk og skumunderlag fra enhederne.

Det er rutine for patienter at følge op to uger efter deres operation for et postoperativt besøg. På det tidspunkt vil de blive bedt om at udfylde en undersøgelse, der adresserer deres tilfredshed med den postoperative genopretningsproces i PACU. Hvis de ikke ses inden for 2 uger, vil undersøgelsen blive sendt, eller forsøgspersonerne vil blive kontaktet via telefon for at gennemføre undersøgelsen.

Op til 30 patienter vil blive rekrutteret til dette pilotstudie. Der oprettes en masterlog, der inkluderer patient-id-nummer, patientnavn, MRN og operationsdato. Dataindsamlingsformularen vil blive oprettet, som inkluderer patient-id-nummer, alder, højde, vægt, BMI, VR Y/N, præoperativ diagnose, tidligere sygehistorie, ASA-klassificering, initial smertescore, endelig smertescore, samlede morfinækvivalenter brugt under posten -anesthesia recovery unit (PACU) ophold, varighed fra indlæggelse til udskrivning fra PACU, antal anvendelser af VR, samlet VR-brugstid og anden givet medicin inkluderer også, om/hvornår der blev brugt lokalt smertestillende, hvilken type og hvor. RedCap er et online dataværktøj, der vil blive brugt til at indsamle og opbevare data. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil Master Log, som vil være det eneste dokument, der indeholder patientidentifikatorer, blive destrueret.

En gennemgang af undersøgelsen vil blive udført halvvejs i processen (når 15 forsøgspersoner har deltaget) for at vurdere undersøgelsens sikkerhed. Efterforskerne vil vurdere, hvor mange, om nogen, af deltagerne i undersøgelsen, der havde negative virkninger på protokollen.

Det anslås, at denne undersøgelse vil tage 6 måneder at gennemføre, og derfor vil omkring 3 måneders mærket eller ved 15 forsøgspersoner (alt efter hvad der kommer først) være det tidspunkt, hvor en foreløbig sikkerhedsundersøgelse vil blive udført af forskerholdet.