Realidade virtual para dor pós-operatória após histerectomia laparoscópica

De acordo com o CDC, 115 americanos morrem todos os dias devido a overdose de opioides. As mortes por overdose de opioides prescritos representaram 40% de todas as mortes por opioides nos EUA em 2016. Na cirurgia, os opióides são uma ferramenta eficaz na redução da dor no pós-operatório. No entanto, isso pode levar à dependência se o controle da dor for mal administrado. Um estudo que examinou o uso de analgésicos após uma cirurgia de baixo risco descobriu que os pacientes que necessitavam de uma segunda prescrição de opioides dentro de 7 dias após a cirurgia tinham 44% mais chances de se tornarem usuários de opioides de longo prazo um ano após a cirurgia.

Para combater esse problema, o conceito de analgesia multimodal foi promovido para reduzir o uso de opioides para dor pós-operatória. Esta modalidade inclui medicamentos (ex. AINEs), anestesia regional e terapias adjuntas, como meditação e acupuntura.

A realidade virtual (VR) é uma tecnologia emergente na qual uma pessoa está imersa em um ambiente por meio de pistas visuais e de áudio que afetam os sentidos. Esses efeitos podem levar a todos os tipos de reações com base no conteúdo e, como tal, a realidade virtual é usada como uma plataforma para, entre outras coisas, entretenimento, educação e atendimento ao paciente.

Nos cuidados de saúde, a realidade virtual tem sido utilizada para dessensibilizar pacientes com várias fobias, fornecer treinamento cirúrgico e como uma ferramenta eficaz para o controle da dor. Até o momento, não existem estudos demonstrando o uso da realidade virtual para controle da dor após cirurgia ginecológica.

Este é um estudo de viabilidade para avaliar se a RV pode ser usada para controle da dor pós-operatória e se um programa de relaxamento por RV usado no período pós-operatório imediato após a histerectomia laparoscópica diminuirá os escores de dor e reduzirá o consumo de opioides orais e intravenosos. Se este estudo for viável, os investigadores poderiam então realizar um estudo maior, que poderia mostrar se a RV reduz ou não a dor pós-operatória. Possíveis benefícios deste estudo incluem melhor controle da dor, exigindo menos medicamentos narcóticos durante o tempo gasto na SRPA após histerectomia laparoscópica por indicação benigna. Também poderia proporcionar melhora da ansiedade associada ao período pós-operatório. Essa intervenção pode ser um benefício para todas as mulheres que desejam usar medidas não farmacológicas para controle da dor no pós-operatório imediato. Alternativamente, o paciente pode prosseguir sem a intervenção, se desejar. Existem muitos outros métodos de controle da dor que o paciente ainda pode usar durante o estudo. Nada será retido do paciente devido ao estudo.

O recrutamento será realizado no ambulatório e na área pré-operatória da Sala de Operações Principal ou Cirurgia no Mesmo Dia Uma vez que um paciente potencial do estudo tenha sido identificado, um formulário de consentimento informado por escrito será fornecido por um membro da equipe de pesquisa ao paciente. O membro da equipe revisará o termo de consentimento com a paciente e ela terá a oportunidade de optar por participar voluntariamente ou recusar com o entendimento, caso ela recuse, isso não afetará em nada seus cuidados. Depois que todas as suas perguntas forem respondidas e ela decidir participar do estudo, ela assinará o consentimento e uma cópia assinada do consentimento será fornecida a ela para seus registros. Isso não terá custo para os sujeitos.

Os riscos incluem exacerbação de claustrofobia, ansiedade, náuseas, vômitos devido ao funcionamento da RV. Existem muito poucos riscos associados à intervenção. Existe um risco de 0,025% de convulsões, particularmente em pacientes com um distúrbio convulsivo conhecido. Teoricamente, os pacientes com claustrofobia poderiam ter sintomas exacerbados, no entanto, esses sintomas não foram observados e registrados. Pacientes com esses fatores de risco serão excluídos do estudo. Existe outro risco teórico de aumento da náusea, embora isso não tenha ocorrido em estudos anteriores.

Nossos critérios de exclusão ajudam a reduzir a possibilidade de efeitos adversos da experiência de RV. Uma vez assinados os formulários de consentimento, eles serão mantidos em uma gaveta trancada do bolsista envolvido. Todos os dados serão coletados via RED cap, que é um site seguro. Quando o paciente for randomizado, ele receberá um número de sujeito. Isso será usado para desidentificar o paciente.

Os eventos/reações adversos serão relatados ao UA IRB. No caso de lesão ou doença resultante deste estudo, o tratamento médico de emergência está disponível no Banner University Medical Center Phoenix, mas será fornecido com o custo normal. Nenhum fundo foi reservado para compensar o participante em caso de lesão. Sua companhia de seguros será cobrada pela continuidade dos cuidados médicos e/ou hospitalização.

Para garantir que os custos relacionados ao estudo sejam pagos, todos os procedimentos/testes relacionados ao estudo devem ser realizados em uma instalação da Banner Health.

As folhas de coleta de dados serão armazenadas no escritório do bolsista (sala 3113, 1441 N 12th St. Phoenix, AZ 85006). As informações desses formulários e os dados demográficos coletados do prontuário do paciente serão armazenados no REDcap e estarão acessíveis apenas aos membros do estudo.

Os indivíduos podem decidir ser removidos do estudo a qualquer momento, desde o primeiro consentimento para o estudo até o preenchimento da pesquisa na visita pós-operatória de duas semanas. A desistência deles será anotada em boné VERMELHO. Os formulários em papel utilizados para coleta de dados serão destruídos e suas planilhas virtuais de coleta de dados serão excluídas do REDCap.

Todos os consentimentos serão feitos em salas de exame privadas dentro da clínica do Women's Institute no edifício 1441 do Banner University Medical Center ou na baia pré-operatória privada no dia da cirurgia. Somente os envolvidos no consentimento e coleta de dados terão permissão para acessar os formulários de consentimento e colocar dados no REDCap.

O paciente seria internado no estudo durante o período de recuperação pós-operatória na SRPA, que é de aproximadamente 4 horas. Eles também serão solicitados a preencher uma breve pesquisa no momento de sua visita pós-operatória de 2 semanas. Caso contrário, eles receberão a pesquisa por correio para preencher e devolver.

O grupo controle não terá alterações no protocolo de rotina da SRPA. Eles serão solicitados a classificar sua dor em intervalos definidos que podem ser posteriormente comparados com os escores de dor do grupo de intervenção. Os equivalentes de morfina durante a internação na SRPA serão calculados para o grupo controle. O grupo intervenção também receberá o protocolo de rotina da SRPA. A única mudança é a adição de oferecer a intervenção VR que inclui o conjunto de óculos Samsung VR Innovator edition, equipado com o celular Samsung Galaxy Note 4. As opções do módulo são fornecidas pela Applied VR e incluem relaxamento guiado (30 minutos), passeio pela Islândia (3 minutos), Dream Beach (30 minutos), Dolphin Swim (15 minutos), Farm Sanctuary (5 minutos), Seal Hospital ( 10 minutos) e Velho Oeste (5 minutos).

Antes do uso de cada novo sujeito, as superfícies de tecido do conjunto Samsung Gear serão limpas com VIrex, Sani-Wipes serão usados ​​para limpar o invólucro de plástico e as lentes de vidro serão limpas com um limpador de lentes à base de álcool. Cada fone de ouvido será equipado com uma capa de tecido descartável nos óculos de realidade virtual para novos usuários. Cada sujeito também usará bonés de cabeça ajustados que minimizam o contato direto com os dispositivos. No momento do recrutamento, os pacientes terão a oportunidade de experimentar os óculos de realidade virtual e assistir aos quatro módulos de realidade virtual escolhidos que serão oferecidos durante o período de recuperação da SRPA. Nesse momento, os sujeitos serão instruídos sobre como aplicar o capacete. Os participantes aplicarão e removerão o arnês por conta própria, enquanto suas enfermeiras treinadas na SRPA poderão ajudá-los a ajustar as tiras de cabeça assim que os óculos de realidade virtual forem colocados. Os sujeitos poderão interromper o uso dos óculos de RV a qualquer momento que desejarem, inclusive antes da conclusão do módulo de RV escolhido. Não há tempo mínimo ou máximo para que os pacientes participem dos módulos de RV durante a permanência na SRPA. A quantidade total de tempo usando o sistema VR e o número de usos separados serão registrados. Depois que cada paciente concluir o estudo, a touca de cabeça descartável, as capas de tecido e o forro de espuma dos dispositivos serão descartados.

É rotina que os pacientes façam o acompanhamento duas semanas após a cirurgia para uma visita pós-operatória. Nesse momento, eles serão solicitados a preencher uma pesquisa sobre sua satisfação com o processo de recuperação pós-operatória na SRPA. Se eles não forem vistos em 2 semanas, a pesquisa será enviada por correio ou os participantes serão contatados por telefone para concluir a pesquisa.

Até 30 pacientes serão recrutados para este estudo piloto. Um registro mestre será criado, incluindo o número de identificação do paciente, nome do paciente, MRN e data da cirurgia. Será criado o formulário de coleta de dados que inclui número de identificação do paciente, idade, altura, peso, IMC, VR S/N, diagnóstico pré-operatório, história médica pregressa, classificação ASA, escore inicial de dor, escore final de dor, equivalentes totais de morfina usados ​​durante o pós-operatório -permanência na unidade de recuperação anestésica (SRPA), tempo desde a admissão até a alta da SRPA, número de usos de RV, tempo total de uso de RV e outros medicamentos administrados também incluem se/quando foi usado analgésico local, que tipo e onde. RedCap é uma ferramenta de dados online que será usada para coletar e armazenar dados. Ao final do estudo, o Registro Mestre, que será o único documento contendo os identificadores do paciente, será destruído.

Uma revisão do estudo será realizada na metade do processo (quando 15 participantes tiverem participado) para avaliar a segurança do estudo. Os investigadores avaliarão quantos, se houver, dos participantes do estudo tiveram efeitos adversos ao protocolo.

Estima-se que este estudo levará 6 meses para ser concluído e, portanto, em torno da marca de 3 meses ou em 15 indivíduos (o que ocorrer primeiro) será o ponto em que um estudo preliminar de segurança será feito pela equipe de pesquisa.