Réalité virtuelle pour la douleur postopératoire après une hystérectomie laparoscopique

Selon le CDC, 115 Américains meurent chaque jour à cause d'une surdose d'opioïdes. Les décès par surdose liés aux opioïdes sur ordonnance représentaient 40 % de tous les décès liés aux opioïdes aux États-Unis en 2016. En chirurgie, les opioïdes sont un outil efficace pour réduire la douleur dans l'état postopératoire. Cependant, cela peut entraîner une dépendance si le contrôle de la douleur est mal géré. Une étude examinant l'utilisation d'analgésiques après une chirurgie à faible risque a révélé que les patients nécessitant une deuxième prescription d'opioïdes dans les 7 jours suivant leur chirurgie étaient 44 % plus susceptibles de devenir des consommateurs d'opioïdes à long terme un an après leur chirurgie.

Afin de lutter contre ce problème, le concept d'analgésie multimodale a été promu pour réduire l'utilisation d'opioïdes pour la douleur postopératoire. Cette modalité inclut les médicaments (par ex. AINS), anesthésie régionale et thérapies complémentaires telles que la méditation et l'acupuncture.

La réalité virtuelle (VR) est une technologie émergente dans laquelle une personne est immergée dans un environnement grâce à des signaux visuels et audio qui affectent les sens. Ces effets peuvent entraîner toutes sortes de réactions en fonction du contenu et, à ce titre, la réalité virtuelle est utilisée comme plate-forme, entre autres, pour le divertissement, l'éducation et les soins aux patients.

Dans les soins de santé, la réalité virtuelle a été utilisée pour désensibiliser les patients atteints de diverses phobies, fournir une formation chirurgicale et comme outil efficace de contrôle de la douleur. À l'heure actuelle, il n'existe aucune étude démontrant l'utilisation de la réalité virtuelle pour le contrôle de la douleur après une chirurgie gynécologique.

Il s'agit d'une étude de faisabilité visant à évaluer si la réalité virtuelle peut être utilisée pour le contrôle de la douleur postopératoire et si un programme de relaxation en réalité virtuelle utilisé dans la période postopératoire immédiate après une hystérectomie laparoscopique diminuera les scores de douleur et réduira la consommation d'opioïdes par voie orale et intraveineuse. Si cette étude est réalisable, les enquêteurs seraient alors en mesure de réaliser une étude plus vaste, qui pourrait montrer si la réalité virtuelle réduit ou non la douleur postopératoire. Les avantages possibles de cette étude comprennent un meilleur contrôle de la douleur nécessitant moins de médicaments narcotiques pendant le temps passé en salle de réveil après une hystérectomie laparoscopique pour une indication bénigne. Il pourrait également apporter une amélioration de l'anxiété associée à la période postopératoire. Cette intervention pourrait être un avantage pour toutes les femmes qui souhaitent utiliser des mesures non pharmacologiques pour le contrôle de la douleur pendant la période postopératoire immédiate. Alternativement, le patient peut procéder sans l'intervention s'il le souhaite. Il existe de nombreuses autres méthodes de contrôle de la douleur que le patient peut encore utiliser pendant l'étude. Rien ne sera retenu au patient en raison de l'étude.

Le recrutement aura lieu dans la clinique externe et dans la zone préopératoire de la salle d'opération principale ou de la chirurgie d'un jour. Une fois qu'un patient potentiel de l'étude a été identifié, un formulaire de consentement éclairé écrit sera fourni par un membre de l'équipe de recherche au patient. Le membre de l'équipe examinera le formulaire de consentement avec la patiente et elle aura alors la possibilité de choisir de participer volontairement ou de refuser, étant entendu que si elle refuse, cela n'affectera en rien ses soins. Après avoir répondu à toutes ses questions et choisi de participer à l'étude, elle signera le consentement et une copie signée du consentement lui sera fournie pour ses dossiers. Cela ne coûtera rien aux sujets.

Les risques incluent une exacerbation de la claustrophobie, de l'anxiété, des nausées, des vomissements en raison du fonctionnement de la RV. Il y a très peu de risques associés à l'intervention. Il existe un risque de convulsions de 0,025 %, en particulier chez les patients présentant un trouble convulsif connu. Théoriquement, les patients souffrant de claustrophobie pourraient avoir des symptômes exacerbés, cependant, ces symptômes n'ont pas été vus et enregistrés. Les patients présentant ces facteurs de risque seront exclus de l'étude. Il existe un autre risque théorique d'augmentation des nausées, bien que cela n'ait pas été démontré dans les études précédentes.

Nos critères d'exclusion aident à réduire la possibilité d'effets indésirables liés à la réalité virtuelle. Une fois les formulaires de consentement signés, ils seront conservés dans un tiroir verrouillé du boursier concerné. Toutes les données seront collectées via RED cap, qui est un site Web sécurisé. Lorsque le patient est randomisé, un numéro de sujet lui sera attribué. Cela servira à anonymiser le patient.

Les événements/réactions indésirables seront signalés à l'UA IRB. En cas de blessure ou de maladie résultant de cette étude, un traitement médical d'urgence est disponible auprès du Banner University Medical Center Phoenix, mais sera fourni au tarif habituel. Aucun fonds n'a été prévu pour indemniser le participant en cas de blessure. Leur compagnie d'assurance sera facturée pour les soins médicaux continus et/ou l'hospitalisation.

Pour s'assurer que leurs coûts liés à l'étude sont payés, toutes les procédures / tests liés à l'étude doivent être effectués dans un établissement de Banner Health.

Les fiches de collecte de données seront stockées dans le bureau des boursiers (salle 3113, 1441 N 12th St. Phoenix, AZ 85006). Les informations de ces formulaires et les données démographiques recueillies à partir du dossier du patient seront stockées dans REDcap et ne seront accessibles qu'aux membres de l'étude.

Les sujets peuvent décider d'être retirés de l'étude à tout moment, du moment où ils consentent pour la première fois à l'étude jusqu'au moment où ils remplissent le questionnaire lors de la visite postopératoire de deux semaines. Leur retrait sera noté en bonnet ROUGE. Les formulaires papier utilisés pour collecter les données seront détruits et leurs fiches virtuelles de collecte de données seront supprimées de REDCap.

Tous les consentements seront effectués soit dans des salles d'examen privées au sein de la clinique de l'Institut des femmes dans le bâtiment 1441 du Banner University Medical Center, soit dans la baie préopératoire privée le jour de la chirurgie. Seules les personnes impliquées dans le consentement et la collecte de données seront autorisées à accéder aux formulaires de consentement et à placer des données dans REDCap.

Le patient serait engagé dans l'étude pendant la période de récupération postopératoire en salle de réveil, qui est d'environ 4 heures. Ils seront également invités à remplir un bref sondage au moment de leur visite postopératoire de 2 semaines. Si ce n'est pas le cas, ils recevront par la poste le sondage à remplir et à retourner.

Le groupe de contrôle n'aura aucun changement au protocole de routine de la PACU. Il leur sera demandé d'évaluer leur douleur à des intervalles définis qui pourront ensuite être comparés aux scores de douleur du groupe d'intervention. Les équivalents de morphine pendant le séjour en salle de réveil seront calculés pour le groupe témoin. Le groupe d'intervention se verra également proposer le protocole de routine PACU. Le seul changement étant l'ajout de l'intervention VR qui comprend l'ensemble de lunettes Samsung VR Innovator edition, équipé du téléphone mobile Samsung Galaxy Note 4. Les options de module sont fournies par Applied VR et comprennent une relaxation guidée (30 minutes), une visite de l'Islande (3 minutes), Dream Beach (30 minutes), Dolphin Swim (15 minutes), Farm Sanctuary (5 minutes), Seal Hospital ( 10 minutes) et Far West (5 minutes).

Avant chaque nouvelle utilisation du sujet, les surfaces en tissu de l'ensemble Samsung Gear seront nettoyées avec VIrex, les Sani-Wipes seront utilisées pour nettoyer le boîtier en plastique et les lentilles en verre seront nettoyées avec un nettoyant pour lentilles à base d'alcool. Chaque casque sera équipé d'une housse hygiénique jetable en tissu sur les lunettes VR pour les nouveaux utilisateurs. Chaque sujet portera également des casquettes ajustées qui minimisent le contact direct avec les appareils. Au moment du recrutement, les patients auront la possibilité d'essayer les lunettes de réalité virtuelle et de regarder les quatre modules de réalité virtuelle choisis qui seront proposés pendant leur période de récupération en salle de réveil. À ce moment-là, les sujets recevront des instructions sur la façon d'appliquer le casque. Les sujets appliqueront et retireront le couvre-chef eux-mêmes, tandis que leurs infirmières formées en PACU pourront les aider à ajuster les sangles de tête une fois les lunettes VR placées. Les sujets pourront interrompre l'utilisation des lunettes VR à tout moment, y compris avant la fin du module VR choisi. Il n'y a pas de temps minimum ou maximum alloué aux patients pour participer aux modules VR pendant leur séjour à l'unité de soins intensifs. Le temps total d'utilisation du système VR et le nombre d'utilisations distinctes seront enregistrés. Une fois que chaque patient a terminé l'étude, le casque jetable, les housses en tissu et le support en mousse des appareils seront jetés.

Il est de routine pour les patients de suivre deux semaines après leur chirurgie pour une visite postopératoire. À ce moment-là, on leur demandera de remplir un sondage portant sur leur satisfaction à l'égard du processus de récupération postopératoire à l'unité de soins intensifs. S'ils ne sont pas vus dans les 2 semaines, l'enquête sera envoyée par la poste ou les sujets seront contactés par téléphone pour répondre à l'enquête.

Jusqu'à 30 patients seront recrutés pour cette étude pilote. Un journal principal sera créé et comprendra le numéro d'identification du patient, le nom du patient, le MRN et la date de la chirurgie. Le formulaire de collecte de données sera créé et comprendra le numéro d'identification du patient, l'âge, la taille, le poids, l'IMC, le VR O/N, le diagnostic préopératoire, les antécédents médicaux, la classification ASA, le score initial de la douleur, le score final de la douleur, les équivalents totaux de morphine utilisés pendant le post - Le séjour en unité de récupération d'anesthésie (USPA), la durée entre l'admission et la sortie de l'USPA, le nombre d'utilisations de la RV, la durée totale d'utilisation de la RV et les autres médicaments administrés incluent également si/quand un analgésique local a été utilisé, quel type et où. RedCap est un outil de données en ligne qui sera utilisé pour collecter et stocker des données. A la fin de l'étude, le Master Log, qui sera le seul document contenant les identifiants des patients, sera détruit.

Un examen de l'étude sera effectué à mi-parcours du processus (lorsque 15 sujets auront participé) pour évaluer la sécurité de l'étude. Les enquêteurs évalueront combien, le cas échéant, de participants à l'étude ont eu des effets indésirables sur le protocole.

On estime que cette étude prendra 6 mois à compléter, et donc autour de la marque de 3 mois ou à 15 sujets (selon la première éventualité) sera le moment où une étude préliminaire de sécurité sera réalisée par l'équipe de recherche.