Виртуальная реальность для послеоперационной боли после лапароскопической гистерэктомии

По данным CDC, 115 американцев умирают каждый день из-за передозировки опиоидов. В 2016 году на долю смертей от передозировок, связанных с отпускаемыми по рецепту опиоидами, приходилось 40% всех смертей от опиоидов в США. В хирургии опиоиды являются эффективным средством уменьшения боли в послеоперационном состоянии. Однако это может привести к зависимости, если плохо контролировать боль. Исследование, изучающее использование анальгетиков после операции с низким риском, показало, что пациенты, которым требуется второй рецепт на опиоиды в течение 7 дней после операции, на 44% чаще становятся долгосрочными потребителями опиоидов через год после операции.

Чтобы решить эту проблему, была продвинута концепция мультимодальной анальгезии, чтобы уменьшить использование опиоидов для послеоперационной боли. Этот метод включает лекарства (например, НПВП), регионарная анестезия и дополнительные методы лечения, такие как медитация и иглоукалывание.

Виртуальная реальность (VR) — это новая технология, в которой человек погружается в окружающую среду с помощью визуальных и звуковых сигналов, воздействующих на органы чувств. Эти эффекты могут привести ко всем типам реакций, основанных на содержании, и поэтому виртуальная реальность используется в качестве платформы, среди прочего, для развлечения, обучения и ухода за пациентами.

В здравоохранении виртуальная реальность использовалась для десенсибилизации пациентов с различными фобиями, обеспечения хирургического обучения и в качестве эффективного инструмента для контроля боли. В настоящее время нет исследований, демонстрирующих использование виртуальной реальности для контроля боли после гинекологических операций.

Это технико-экономическое обоснование для оценки того, можно ли использовать VR для послеоперационного контроля боли и будет ли программа релаксации VR, используемая в ближайшем послеоперационном периоде после лапароскопической гистерэктомии, уменьшать показатели боли и уменьшать как пероральное, так и внутривенное потребление опиоидов. Если это исследование осуществимо, исследователи смогут провести более масштабное исследование, которое могло бы показать, уменьшает ли VR послеоперационную боль или нет. Возможные преимущества этого исследования включают улучшенный контроль боли, требующий меньшего количества наркотических препаратов в течение времени, проведенного в PACU после лапароскопической гистерэктомии по доброкачественным показаниям. Это также может обеспечить снижение беспокойства, связанного с послеоперационным периодом. Это вмешательство может быть полезным для всех женщин, которые хотят использовать немедикаментозные меры для контроля боли в ближайшем послеоперационном периоде. В качестве альтернативы пациент может продолжить лечение без вмешательства, если это необходимо. Существует много других методов обезболивания, которые пациент может использовать во время исследования. Ничто не будет удержано от пациента в связи с исследованием.

Набор будет проводиться в амбулаторной клинике и в предоперационной зоне основной операционной или хирургии того же дня. После того, как потенциальный пациент для исследования будет определен, член исследовательской группы предоставит пациенту письменную форму информированного согласия. Член команды вместе с пациенткой рассмотрит форму согласия, и у нее будет возможность выбрать добровольное участие или отказаться с пониманием того, что если она откажется, это никоим образом не повлияет на ее лечение. После того, как на все ее вопросы будут даны ответы и она примет решение об участии в исследовании, она подпишет согласие, и подписанная копия согласия будет предоставлена ​​ей для записи. Это будет бесплатно для субъектов.

Риски включают обострение клаустрофобии, беспокойство, тошноту, рвоту из-за того, как работает VR. Существует очень мало рисков, связанных с вмешательством. Риск судорог составляет 0,025%, особенно у пациентов с известным судорожным расстройством. Теоретически у пациентов с клаустрофобией могло быть обострение симптомов, однако эти симптомы не наблюдались и не регистрировались. Пациенты с этими факторами риска будут исключены из исследования. Существует еще один теоретический риск усиления тошноты, хотя в предыдущих исследованиях не было показано, что это происходит.

Наши критерии исключения помогают снизить вероятность побочных эффектов от использования виртуальной реальности. После того, как формы согласия будут подписаны, они будут храниться в запертом ящике стола участника. Все данные будут собираться через RED cap, который является безопасным веб-сайтом. Когда пациент будет рандомизирован, ему будет присвоен номер субъекта. Это будет использовано для деидентификации пациента.

О нежелательных явлениях/реакциях будет сообщено в IRB UA. В случае травмы или болезни, возникших в результате этого исследования, неотложная медицинская помощь доступна в Медицинском центре Университета Баннера в Фениксе, но будет предоставляться за обычную плату. Средства на компенсацию участнику в случае травмы не выделены. С их страховой компании будет взиматься плата за продолжение медицинского обслуживания и/или госпитализации.

Чтобы гарантировать оплату расходов, связанных с исследованием, все процедуры/тесты, связанные с исследованием, должны проводиться в учреждении Banner Health.

Листы для сбора данных будут храниться в офисе стипендиатов (комната 3113, 1441 N 12th St. Phoenix, AZ 85006). Информация из этих форм и демографические данные, собранные из карты пациента, будут храниться в REDcap и будут доступны только участникам исследования.

Субъекты могут принять решение об исключении из исследования в любое время с момента их первого согласия на исследование до заполнения анкеты во время двухнедельного послеоперационного визита. Их вывод будет отмечен КРАСНОЙ шапкой. Бумажные формы, используемые для сбора данных, будут уничтожены, а их виртуальные листы сбора данных будут удалены из REDCap.

Все согласия будут даны либо в частных кабинетах для осмотра в клинике Женского института в здании 1441 Медицинского центра Университета Баннера, либо в частном предоперационном отделении в день операции. Доступ к формам согласия и размещению данных в REDCap будет разрешен только тем, кто участвует в даче согласия и сборе данных.

Пациент будет направлен на исследование в течение периода послеоперационного восстановления в PACU, который составляет приблизительно 4 часа. Их также попросят пройти краткий опрос во время их 2-недельного послеоперационного визита. В противном случае им будет отправлен опрос по почте для заполнения и возврата.

Контрольная группа не будет иметь никаких изменений в обычном протоколе PACU. Им будет предложено оценить свою боль через определенные промежутки времени, которые позже можно будет сравнить с показателями боли в группе вмешательства. Эквиваленты морфина во время пребывания в PACU будут рассчитаны для контрольной группы. Группе вмешательства также будет предложен стандартный протокол PACU. Единственным изменением стало добавление предложения о вмешательстве в виртуальную реальность, которое включает набор очков Samsung VR Innovator edition, оснащенный мобильным телефоном Samsung Galaxy Note 4. Варианты модуля предоставляются Applied VR и включают в себя релаксацию с гидом (30 минут), экскурсию по Исландии (3 минуты), пляж мечты (30 минут), плавание с дельфинами (15 минут), заповедник на ферме (5 минут), госпиталь для тюленей ( 10 минут) и Дикий Запад (5 минут).

Перед использованием каждого нового предмета тканевые поверхности набора Samsung Gear будут очищены с помощью VIrex, салфетки Sani-Wipes будут использоваться для очистки пластикового корпуса, а стеклянные линзы будут очищены средством для очистки линз на спиртовой основе. Каждая гарнитура будет оснащена гигиеническим одноразовым тканевым чехлом на очки виртуальной реальности для новых пользователей. Каждый субъект также будет носить подогнанные головные уборы, которые сводят к минимуму прямой контакт с устройствами. Во время набора пациентам будет предоставлена ​​возможность примерить очки виртуальной реальности и посмотреть четыре выбранных модуля виртуальной реальности, которые будут предложены в период восстановления после PACU. В это время субъекты будут проинструктированы о том, как надевать головной убор. Субъекты будут сами надевать и снимать головные уборы, а их обученные медсестры PACU смогут помочь им отрегулировать головные ремни после того, как будут надеты очки виртуальной реальности. Субъекты смогут прекратить использование очков виртуальной реальности в любое время, в том числе до завершения выбранного ими модуля виртуальной реальности. Не существует минимального или максимального количества времени, которое пациентам будет отведено для участия в модулях VR во время их пребывания в PACU. Будет записано общее время использования системы VR и количество отдельных применений. После того, как каждый пациент завершит исследование, одноразовый головной убор, тканевые чехлы и пенопластовая подложка от устройств будут утилизированы.

Обычно пациенты приходят на послеоперационный визит через две недели после операции. В это время им будет предложено заполнить анкету, касающуюся их удовлетворенности процессом послеоперационного восстановления в PACU. Если их не увидят в течение 2 недель, опрос будет отправлен по почте или с субъектами свяжутся по телефону для завершения опроса.

Для этого пилотного исследования будет набрано до 30 пациентов. Будет создан основной журнал, включающий идентификационный номер пациента, имя пациента, MRN и дату операции. Будет создана форма сбора данных, которая включает идентификационный номер пациента, возраст, рост, вес, ИМТ, VR Y/N, предоперационный диагноз, прошлую историю болезни, классификацию ASA, начальную оценку боли, окончательную оценку боли, общее количество эквивалентов морфина, использованных в послеоперационный период. - Пребывание в отделении восстановления после анестезии (PACU), время от поступления до выписки из PACU, количество применений VR, общее время использования VR и другие назначенные лекарства также включают, если / когда использовался местный анальгетик, какой тип и где. RedCap — это онлайн-инструмент данных, который будет использоваться для сбора и хранения данных. По окончании исследования основной журнал, который будет единственным документом, содержащим идентификаторы пациентов, будет уничтожен.

Обзор исследования будет выполнен в середине процесса (когда в нем примут участие 15 субъектов) для оценки безопасности исследования. Исследователи оценят, у скольких, если таковые имеются, участников исследования были неблагоприятные последствия для протокола.

Предполагается, что это исследование займет 6 месяцев, и, следовательно, примерно через 3 месяца или на 15 субъектах (в зависимости от того, что наступит раньше) исследовательская группа проведет предварительное исследование безопасности.