Virtuaalitodellisuus leikkauksen jälkeiseen kipuun laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen

CDC:n mukaan 115 amerikkalaista kuolee joka päivä opioidien yliannostukseen. Reseptiopioideihin liittyvät yliannostuskuolemat olivat 40 prosenttia kaikista opioidikuolemista Yhdysvalloissa vuonna 2016. Leikkauksessa opioidit ovat tehokas keino vähentää kipua postoperatiivisessa tilassa. Tämä voi kuitenkin johtaa riippuvuuteen, jos kivunhallintaa hoidetaan huonosti. Tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin kipulääkkeiden käyttöä vähäriskisen leikkauksen jälkeen, havaittiin, että potilaat, jotka vaativat toisen opioidireseptin 7 päivän sisällä leikkauksesta, joutuivat 44 % todennäköisemmin pitkäaikaisiin opioidien käyttäjiin vuoden kuluttua leikkauksesta.

Tämän ongelman torjumiseksi on edistetty multimodaalisen analgesian käsitettä opioidien käytön vähentämiseksi postoperatiivisen kivun hoitoon. Tämä menetelmä sisältää lääkkeet (esim. tulehduskipulääkkeet), aluepuudutus ja lisähoidot, kuten meditaatio ja akupunktio.

Virtuaalitodellisuus (VR) on nouseva teknologia, jossa ihminen uppoutuu ympäristöön aisteihin vaikuttavien visuaalisten ja äänimerkkien avulla. Nämä vaikutukset voivat aiheuttaa kaikenlaisia ​​sisältöön perustuvia reaktioita ja sellaisenaan virtuaalitodellisuutta käytetään alustana muun muassa viihteeseen, koulutukseen ja potilaiden hoitoon.

Terveydenhuollossa virtuaalitodellisuutta on käytetty erilaisista foboista kärsivien potilaiden herkkyyden vähentämiseen, leikkauskoulutukseen sekä tehokkaana kivunhallintavälineenä. Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, jotka osoittaisivat virtuaalitodellisuuden käytön kivunhallintaan gynekologisen leikkauksen jälkeen.

Tämä on toteutettavuustutkimus, jolla arvioidaan, voidaanko VR:tä käyttää leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan ja vähentääkö laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeisenä välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana käytetty VR-relaksaatio-ohjelma kipupisteitä ja vähentää sekä oraalista että suonensisäistä opioidien käyttöä. Jos tämä tutkimus on mahdollista, tutkijat voisivat sitten suorittaa laajemman tutkimuksen, joka voisi osoittaa, vähentääkö VR vai ei leikkauksen jälkeistä kipua. Tämän tutkimuksen mahdollisia etuja ovat parantunut kivunhallinta, joka vaatii vähemmän huumelääkkeitä PACU:ssa vietetyn ajan aikana hyvänlaatuisen laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen. Se voi myös parantaa leikkauksen jälkeiseen aikaan liittyvää ahdistusta. Tästä interventiosta voisi olla hyötyä kaikille naisille, jotka haluavat käyttää ei-farmakologisia toimenpiteitä kivunhallintaan välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana. Vaihtoehtoisesti potilas voi halutessaan jatkaa ilman interventiota. On monia muita kivunhallintamenetelmiä, joita potilas voi edelleen käyttää tutkimuksen aikana. Mitään ei pidätetä potilaalta tutkimuksen vuoksi.

Rekrytointi tapahtuu poliklinikalla ja pääleikkaussalin tai saman päivän leikkauksen preoperatiivisella alueella Kun mahdollinen tutkimuspotilas on tunnistettu, tutkimusryhmän jäsen toimittaa potilaalle kirjallisen suostumuslomakkeen. Tiimin jäsen käy läpi suostumuslomakkeen potilaan kanssa ja hänellä on sitten mahdollisuus päättää vapaaehtoisesti osallistumisesta tai kieltäytymisestä ymmärryksellä, jos hän kieltäytyy, tämä ei vaikuta millään tavalla hänen hoitoonsa. Kun kaikkiin hänen kysymyksiinsä on vastattu ja hän on päättänyt osallistua tutkimukseen, hän allekirjoittaa suostumuksen ja hänelle toimitetaan allekirjoitettu kopio suostumuksesta. Tämä ei aiheuta kustannuksia aiheille.

Riskejä ovat klaustrofobian paheneminen, ahdistuneisuus, pahoinvointi ja oksentelu VR:n toiminnasta johtuen. Interventioon liittyy hyvin vähän riskejä. Kohtausten riski on 0,025 %, erityisesti potilailla, joilla on tunnetusti kohtaushäiriö. Teoriassa klaustrofobiapotilailla voi olla oireita pahentuneena, mutta näitä oireita ei ole havaittu eikä kirjattu. Potilaat, joilla on näitä riskitekijöitä, suljetaan pois tutkimuksesta. On olemassa toinenkin teoreettinen lisääntynyt pahoinvointiriski, vaikka tämän ei ole osoitettu tapahtuvan aikaisemmissa niitä koskevissa tutkimuksissa.

Poissulkemiskriteerimme auttavat vähentämään VR:n haitallisten vaikutusten mahdollisuutta. Kun suostumuslomakkeet on allekirjoitettu, niitä säilytetään mukana olevan henkilön lukitussa laatikossa. Kaikki tiedot kerätään RED capin kautta, joka on suojattu verkkosivusto. Kun potilas satunnaistetaan, hänelle annetaan aihenumero. Tätä käytetään potilaan tunnistamiseen.

Haittatapahtumat/reaktiot ilmoitetaan UA:n IRB:lle. Tästä tutkimuksesta johtuvan vamman tai sairauden tapauksessa kiireellistä lääketieteellistä hoitoa on saatavilla Banner University Medical Center Phoenixista, mutta se tarjotaan tavanomaista maksua vastaan. Osallistujalle ei ole varattu varoja vahingonkorvauksiin. Heidän vakuutusyhtiönsä veloitetaan jatkuvasta sairaanhoidosta ja/tai sairaalahoidosta.

Kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet/testit on suoritettava Banner Health -laitoksessa, jotta heidän tutkimukseen liittyvät kustannukset maksetaan.

Tiedonkeruulomakkeet säilytetään stipendiaattitoimistossa (Room 3113, 1441 N 12th St. Phoenix, AZ 85006). Näistä lomakkeista saadut tiedot ja potilaskaaviosta kerätyt demografiset tiedot tallennetaan REDcapiin, ja ne ovat vain tutkimuksen jäsenten saatavilla.

Koehenkilöt voivat päättää, että heidät poistetaan tutkimuksesta milloin tahansa siitä hetkestä lähtien, kun he ensimmäisen kerran suostuvat tutkimukseen, siihen asti, kun he täyttävät kyselyn kahden viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä. Niiden vetäytyminen merkitään PUNAISELLA korkilla. Tietojen keräämiseen käytetyt paperilomakkeet tuhotaan ja niiden virtuaaliset tiedonkeruulomakkeet poistetaan REDCapista.

Kaikki suostumukset tehdään joko yksityisissä koehuoneissa Women's Instituten klinikalla Banner University Medical Centerin rakennuksessa 1441 tai yksityisessä preoperatiivisessa tilassa leikkauspäivänä. Vain suostumuksen antamiseen ja tietojen keräämiseen osallistuvat saavat käyttää suostumuslomakkeita ja sijoittaa tietoja REDCapiin.

Potilas sitoutuisi tutkimukseen PACU:ssa leikkauksen jälkeisen toipumisjakson aikana, joka on noin 4 tuntia. Heitä pyydetään myös täyttämään lyhyt kysely kahden viikon leikkauksen jälkeisen käynnin aikana. Jos ei, heille lähetetään kysely postitse täytettäväksi ja palautettavaksi.

Kontrolliryhmällä ei ole muutoksia rutiininomaiseen PACU-protokollaan. Heitä pyydetään arvioimaan kipunsa tietyin väliajoin, joita voidaan myöhemmin verrata interventioryhmän kipupisteisiin. Vertailuryhmälle lasketaan morfiiniekvivalentit PACU:n oleskelun aikana. Interventioryhmälle tarjotaan myös rutiininomaista PACU-protokollaa. Ainoa muutos on VR-interventio, joka sisältää Samsung VR Innovator Edition -lasisarjan, joka on varustettu Samsung Galaxy Note 4 -matkapuhelimella. Moduulivaihtoehdot ovat Applied VR:n toimittamia, ja ne sisältävät opastetun rentoutumisen (30 minuuttia), kierroksen Islannissa (3 minuuttia), Dream Beachin (30 minuuttia), delfiinien uinnin (15 minuuttia), Farm Sanctuary (5 minuuttia), Seal Hospital ( 10 minuuttia) ja villi länsi (5 minuuttia).

Ennen jokaista uutta kohdekäyttöä Samsung Gear -setin kangaspinnat puhdistetaan VIrexillä, muovikotelon puhdistamiseen Sani-Wipesillä ja lasilinssit puhdistetaan alkoholipohjaisella linssinpuhdistusaineella. Jokainen kuulokemikrofoni varustetaan uusille käyttäjille tarkoitetulla VR-lasien kertakäyttöisellä kankaanpäällyksellä. Jokainen koehenkilö käyttää myös sovitettuja päänsuojuksia, jotka minimoivat suoran kosketuksen laitteiden kanssa. Rekrytoinnin yhteydessä potilailla on mahdollisuus kokeilla VR-laseja ja katsella neljää valittua VR-moduulia, joita tarjotaan heidän PACU-toipumisjaksonsa aikana. Tuolloin koehenkilöitä opastetaan päähineen käyttöön. Koehenkilöt kiinnittävät ja poistavat pääremmit itse, kun taas koulutetut PACU-hoitajat voivat auttaa heitä säätämään päähihnoja, kun VR-lasit on asetettu. Koehenkilöt voivat lopettaa VR-lasien käytön milloin tahansa, myös ennen valitsemansa VR-moduulin päättymistä. Potilaille ei ole varattu vähimmäis- tai enimmäisaikaa osallistuakseen VR-moduuleihin PACU-oleskelunsa aikana. VR-järjestelmän käyttöaika ja erillisten käyttökertojen kokonaismäärä kirjataan. Kun jokainen potilas on suorittanut tutkimuksen, kertakäyttöinen päänsuojus, kangassuojukset ja vaahtotuki laitteista heitetään pois.

On rutiinia, että potilaat seuraavat kahden viikon kuluttua leikkauksestaan ​​postoperatiivista käyntiä varten. Tuolloin heitä pyydetään täyttämään kysely, jossa käsitellään heidän tyytyväisyyttään leikkauksen jälkeiseen toipumisprosessiin PACU:ssa. Jos niitä ei nähdä 2 viikon kuluessa, kysely lähetetään postitse tai kyselyyn vastataan puhelimitse.

Tähän pilottitutkimukseen otetaan mukaan jopa 30 potilasta. Perusloki luodaan, joka sisältää potilaan ID-numeron, potilaan nimen, MRN-numeron ja leikkauksen päivämäärän. Luodaan tiedonkeruulomake, joka sisältää potilaan tunnusnumeron, iän, pituuden, painon, BMI:n, VR Y/N, preoperatiivisen diagnoosin, aiemman sairaushistorian, ASA-luokituksen, alkuperäisen kipupisteen, lopullisen kipupisteen, postauksen aikana käytetyn morfiinin kokonaismäärän. - Anestesian palautusyksikön (PACU) oleskelu, aika vastaanotosta PACU:sta kotiutumiseen, VR:n käyttökertojen määrä, VR:n kokonaiskäyttöaika ja muut annetut lääkkeet sisältävät myös, jos/milloin paikallista analgeettia käytettiin, minkä tyyppistä ja missä. RedCap on online-tietotyökalu, jota käytetään tietojen keräämiseen ja tallentamiseen. Tutkimuksen lopussa pääloki, joka on ainoa potilastunnisteita sisältävä dokumentti, tuhotaan.

Tutkimuksen katsaus tehdään prosessin puolivälissä (kun 15 koehenkilöä on osallistunut) tutkimuksen turvallisuuden arvioimiseksi. Tutkijat arvioivat, kuinka monella tutkimukseen osallistuneista oli haitallisia vaikutuksia protokollaan.

On arvioitu, että tämän tutkimuksen suorittaminen kestää 6 kuukautta, ja siksi noin 3 kuukauden kohdalla tai 15 kohteen kohdalla (sen mukaan, kumpi tulee ensin) on piste, jolloin tutkimusryhmä tekee alustavan turvallisuustutkimuksen.