Virtuelle Realität für postoperative Schmerzen nach laparoskopischer Hysterektomie

Laut CDC sterben jeden Tag 115 Amerikaner an einer Opioid-Überdosis. Todesfälle im Zusammenhang mit verschreibungspflichtigen Opioiden durch Überdosierung machten 2016 in den USA 40 % aller Todesfälle durch Opioide aus. In der Chirurgie sind Opioide ein wirksames Instrument zur Schmerzlinderung im postoperativen Zustand. Dies kann jedoch zu einer Abhängigkeit führen, wenn die Schmerzkontrolle schlecht gehandhabt wird. Eine Studie, die die Verwendung von Analgetika nach Operationen mit geringem Risiko untersuchte, ergab, dass Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach ihrer Operation eine zweite Verschreibung von Opioiden benötigten, ein Jahr nach ihrer Operation mit 44 % höherer Wahrscheinlichkeit zu Langzeit-Opioidkonsumenten wurden.

Um dieses Problem zu bekämpfen, wurde das Konzept der multimodalen Analgesie gefördert, um den Einsatz von Opioiden bei postoperativen Schmerzen zu reduzieren. Diese Modalität umfasst Medikamente (z. NSAIDS), Regionalanästhesie und Zusatztherapien wie Meditation und Akupunktur.

Virtual Reality (VR) ist eine aufstrebende Technologie, bei der eine Person durch visuelle und akustische Hinweise, die die Sinne beeinflussen, in eine Umgebung eintaucht. Diese Effekte können je nach Inhalt zu allen Arten von Reaktionen führen, und so wird Virtual Reality als Plattform unter anderem für Unterhaltung, Bildung und Patientenversorgung genutzt.

Im Gesundheitswesen wurde die virtuelle Realität zur Desensibilisierung von Patienten mit verschiedenen Phobien, zur Bereitstellung von chirurgischem Training und als wirksames Instrument zur Schmerzkontrolle eingesetzt. Derzeit gibt es keine Studien, die den Einsatz von Virtual Reality zur Schmerzkontrolle nach gynäkologischen Operationen belegen.

Dies ist eine Machbarkeitsstudie, um zu beurteilen, ob VR zur postoperativen Schmerzkontrolle verwendet werden kann und ob ein VR-Entspannungsprogramm, das in der unmittelbaren postoperativen Phase nach der laparoskopischen Hysterektomie verwendet wird, die Schmerzwerte senkt und sowohl den oralen als auch den intravenösen Opioidkonsum reduziert. Wenn diese Studie durchführbar ist, könnten die Forscher dann eine größere Studie durchführen, die zeigen könnte, ob VR postoperative Schmerzen reduziert oder nicht. Zu den möglichen Vorteilen dieser Studie gehört eine verbesserte Schmerzkontrolle, die weniger Betäubungsmittel während der Zeit erfordert, die nach einer laparoskopischen Hysterektomie bei gutartiger Indikation in der PACU verbracht wird. Es könnte auch eine Verbesserung der mit der postoperativen Phase verbundenen Angst bewirken. Diese Intervention könnte für alle Frauen von Vorteil sein, die in der unmittelbaren postoperativen Phase nicht-pharmakologische Maßnahmen zur Schmerzkontrolle anwenden möchten. Alternativ kann der Patient auf Wunsch auch ohne den Eingriff fortfahren. Es gibt viele andere Schmerzkontrollmethoden, die der Patient während der Studie noch anwenden kann. Dem Patienten wird aufgrund der Studie nichts vorenthalten.

Die Rekrutierung erfolgt in der Ambulanz und im präoperativen Bereich des Hauptoperationssaals oder in der Operation am selben Tag. Sobald ein potenzieller Studienpatient identifiziert wurde, wird dem Patienten von einem Mitglied des Forschungsteams eine schriftliche Einwilligungserklärung ausgehändigt. Das Mitglied des Teams wird die Einverständniserklärung mit der Patientin durchgehen und sie hat dann die Möglichkeit, freiwillig teilzunehmen oder abzulehnen, mit dem Verständnis, dass dies in keiner Weise ihre Versorgung beeinträchtigen wird, falls sie dies ablehnt. Nachdem alle ihre Fragen beantwortet wurden und sie sich für die Teilnahme an der Studie entscheidet, wird sie die Einwilligung unterzeichnen und ihr wird eine unterzeichnete Kopie der Einwilligung für ihre Unterlagen zur Verfügung gestellt. Dies ist für die Probanden kostenlos.

Zu den Risiken gehören eine Verschlimmerung von Klaustrophobie, Angstzuständen, Übelkeit und Erbrechen aufgrund der Funktionsweise der VR. Der Eingriff ist mit sehr geringen Risiken verbunden. Es besteht ein Anfallsrisiko von 0,025 %, insbesondere bei Patienten mit bekannter Anfallserkrankung. Theoretisch könnten Patienten mit Klaustrophobie die Symptome verschlimmern, diese Symptome wurden jedoch nicht beobachtet und aufgezeichnet. Patienten mit diesen Risikofaktoren werden von der Studie ausgeschlossen. Es gibt ein weiteres theoretisches Risiko für erhöhte Übelkeit, obwohl dies in früheren Studien an dieser Stelle nicht gezeigt wurde.

Unsere Ausschlusskriterien tragen dazu bei, die Möglichkeit negativer Auswirkungen durch das Erleben von VR zu reduzieren. Sobald die Einverständniserklärungen unterzeichnet sind, werden sie in einer verschlossenen Schublade des beteiligten Stipendiaten aufbewahrt. Alle Daten werden über RED cap gesammelt, eine sichere Website. Wenn der Patient randomisiert wird, erhält er eine Probandennummer. Dies wird verwendet, um den Patienten zu de-identifizieren.

Unerwünschte Ereignisse/Reaktionen werden dem UA IRB gemeldet. Im Falle einer Verletzung oder Krankheit, die sich aus dieser Studie ergibt, ist eine medizinische Notfallbehandlung vom Banner University Medical Center Phoenix verfügbar, wird jedoch zu den üblichen Gebühren bereitgestellt. Es wurden keine Mittel bereitgestellt, um den Teilnehmer im Falle einer Verletzung zu entschädigen. Ihre Versicherungsgesellschaft wird für die weitere medizinische Versorgung und/oder den Krankenhausaufenthalt belastet.

Um sicherzustellen, dass die studienbezogenen Kosten bezahlt werden, müssen alle studienbezogenen Verfahren/Tests in einer Einrichtung von Banner Health durchgeführt werden.

Die Datenerhebungsblätter werden im Fellows Office (Room 3113, 1441 N 12th St. Phoenix, AZ 85006) aufbewahrt. Informationen aus diesen Formularen und demografische Daten aus der Patientenakte werden in REDcap gespeichert und sind nur für Studienteilnehmer zugänglich.

Die Probanden können sich jederzeit für einen Ausschluss aus der Studie entscheiden, ab dem Zeitpunkt, an dem sie der Studie zum ersten Mal zugestimmt haben, bis sie die Umfrage beim zweiwöchigen postoperativen Besuch ausfüllen. Ihre Rücknahme wird in ROTER Kappe vermerkt. Die zur Datenerhebung verwendeten Papierformulare werden vernichtet und ihre virtuellen Datenerhebungsblätter aus REDCap gelöscht.

Alle Zustimmungen werden entweder in privaten Untersuchungsräumen in der Klinik des Women's Institute im Gebäude 1441 des Banner University Medical Center oder in der privaten präoperativen Abteilung am Tag der Operation vorgenommen. Nur diejenigen, die an der Einwilligung und Datenerfassung beteiligt sind, dürfen auf die Einwilligungsformulare zugreifen und Daten in REDCap platzieren.

Der Patient würde während der postoperativen Erholungsphase in der PACU, die ungefähr 4 Stunden dauert, an der Studie teilnehmen. Sie werden auch gebeten, zum Zeitpunkt ihres 2-wöchigen postoperativen Besuchs eine kurze Umfrage auszufüllen. Wenn nicht, wird ihnen die Umfrage zum Ausfüllen und Zurücksenden per E-Mail zugeschickt.

Die Kontrollgruppe hat keine Änderungen am routinemäßigen PACU-Protokoll. Sie werden gebeten, ihre Schmerzen in definierten Intervallen zu bewerten, die später mit den Schmerzscores der Interventionsgruppe verglichen werden können. Morphinäquivalente während des PACU-Aufenthalts werden für die Kontrollgruppe berechnet. Der Interventionsgruppe wird auch das routinemäßige PACU-Protokoll angeboten. Die einzige Änderung besteht darin, die VR-Intervention anzubieten, die das Samsung VR Innovator Edition-Brillenset umfasst, das mit dem Samsung Galaxy Note 4-Mobiltelefon ausgestattet ist. Die Moduloptionen werden von Applied VR bereitgestellt und beinhalten geführte Entspannung (30 Minuten), eine Tour durch Island (3 Minuten), Traumstrand (30 Minuten), Delfinschwimmen (15 Minuten), Farm Sanctuary (5 Minuten), Robbenkrankenhaus ( 10 Minuten) und Wilder Westen (5 Minuten).

Vor jeder neuen Verwendung werden die Stoffoberflächen des Samsung Gear-Sets mit VIrex gereinigt, das Kunststoffgehäuse wird mit Sani-Wipes gereinigt und die Glaslinsen werden mit einem alkoholbasierten Linsenreiniger gereinigt. Jedes Headset wird für neue Benutzer mit einer hygienischen Einweg-Stoffabdeckung auf der VR-Brille ausgestattet. Jeder Proband trägt außerdem angepasste Kopfkappen, die den direkten Kontakt mit den Geräten minimieren. Zum Zeitpunkt der Rekrutierung erhalten die Patienten die Möglichkeit, die VR-Brille anzuprobieren und sich die vier ausgewählten VR-Module anzusehen, die während ihrer Erholungsphase auf der PACU angeboten werden. Zu diesem Zeitpunkt werden die Probanden angewiesen, die Kopfbedeckung anzubringen. Die Probanden werden die Kopfbedeckung selbst anlegen und entfernen, während ihre geschulten PACU-Krankenschwestern ihnen beim Anpassen der Kopfbänder helfen können, sobald die VR-Brille platziert wurde. Die Probanden können die Verwendung der VR-Brille jederzeit beenden, auch vor Abschluss des von ihnen gewählten VR-Moduls. Es gibt keine Mindest- oder Höchstzeit, die Patienten während ihres PACU-Aufenthalts für die Teilnahme an VR-Modulen zugeteilt wird. Die Gesamtzeit der Nutzung des VR-Systems und die Anzahl der einzelnen Nutzungen werden aufgezeichnet. Nachdem jeder Patient die Studie abgeschlossen hat, werden die Einweg-Kopfkappe, die Stoffabdeckungen und die Schaumstoffunterlage der Geräte entsorgt.

Es ist Routine, dass Patienten zwei Wochen nach ihrer Operation für einen postoperativen Besuch nachuntersucht werden. Zu diesem Zeitpunkt werden sie gebeten, an einer Umfrage teilzunehmen, in der es um ihre Zufriedenheit mit dem postoperativen Genesungsprozess im Aufwachraum geht. Wenn sie nicht innerhalb von 2 Wochen gesehen werden, wird die Umfrage per Post verschickt oder die Probanden werden telefonisch kontaktiert, um die Umfrage abzuschließen.

Für diese Pilotstudie werden bis zu 30 Patienten rekrutiert. Es wird ein Hauptprotokoll erstellt, das die Patienten-ID-Nummer, den Patientennamen, die MRN und das Operationsdatum enthält. Das Datenerfassungsformular wird erstellt, das die Patienten-ID-Nummer, Alter, Größe, Gewicht, BMI, VR Y/N, präoperative Diagnose, Vorgeschichte, ASA-Klassifikation, anfängliche Schmerzbewertung, endgültige Schmerzbewertung, Gesamtmorphinäquivalente, die während der Post verwendet wurden, enthält -Aufenthalt auf der Anästhesie-Aufwachstation (PACU), Dauer von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der PACU, Anzahl der VR-Anwendungen, Gesamtzeit der VR-Nutzung und andere verabreichte Medikamente beinhalten auch, ob/wann lokale Analgetika verwendet wurden, welche Art und wo. RedCap ist ein Online-Datentool, das zum Sammeln und Speichern von Daten verwendet wird. Am Ende der Studie wird das Master Log, das einzige Dokument mit Patientenkennungen, vernichtet.

Nach der Hälfte des Prozesses (wenn 15 Probanden teilgenommen haben) wird eine Überprüfung der Studie durchgeführt, um die Sicherheit der Studie zu bewerten. Die Prüfärzte werden beurteilen, wie viele der Teilnehmer an der Studie, falls überhaupt, nachteilige Auswirkungen auf das Protokoll hatten.

Es wird geschätzt, dass diese Studie bis zum Abschluss 6 Monate dauern wird, und daher wird das Forschungsteam etwa bei der 3-Monats-Marke oder bei 15 Probanden (je nachdem, was zuerst eintritt) eine vorläufige Sicherheitsstudie durchführen.