Realidad virtual para el dolor posoperatorio después de una histerectomía laparoscópica

Según los CDC, 115 estadounidenses mueren cada día debido a una sobredosis de opioides. Las muertes por sobredosis relacionadas con opioides recetados representaron el 40% de todas las muertes por opioides en los EE. UU. en 2016. En cirugía, los opioides son una herramienta eficaz para reducir el dolor en el estado postoperatorio. Sin embargo, esto puede conducir a la dependencia si el control del dolor no se controla adecuadamente. Un estudio que examinó el uso de analgésicos después de una cirugía de bajo riesgo encontró que los pacientes que requerían una segunda receta de opioides dentro de los 7 días posteriores a la cirugía tenían un 44 % más de probabilidades de convertirse en consumidores de opioides a largo plazo un año después de la cirugía.

Para combatir este problema, se ha promovido el concepto de analgesia multimodal para reducir el uso de opioides para el dolor posoperatorio. Esta modalidad incluye medicamentos (p. AINE), anestesia regional y terapias complementarias como la meditación y la acupuntura.

La realidad virtual (VR) es una tecnología emergente en la que una persona se sumerge en un entorno a través de señales visuales y de audio que afectan los sentidos. Estos efectos pueden dar lugar a todo tipo de reacciones en función del contenido y, como tal, la realidad virtual se utiliza como plataforma, entre otras cosas, para el entretenimiento, la educación y la atención al paciente.

En el ámbito sanitario, la realidad virtual se ha utilizado para desensibilizar a pacientes con diversas fobias, proporcionar formación quirúrgica y como herramienta eficaz para el control del dolor. En este momento, no hay estudios que demuestren el uso de la realidad virtual para el control del dolor después de una cirugía ginecológica.

Este es un estudio de viabilidad para evaluar si la RV se puede utilizar para controlar el dolor posoperatorio y si un programa de relajación de RV utilizado en el período posoperatorio inmediato después de la histerectomía laparoscópica disminuirá las puntuaciones de dolor y reducirá el consumo de opioides orales e intravenosos. Si este estudio es factible, los investigadores podrían realizar un estudio más grande, que podría mostrar si la realidad virtual reduce o no el dolor posoperatorio. Los posibles beneficios de este estudio incluyen un mejor control del dolor que requiere menos medicamentos narcóticos durante el tiempo que pasa en la PACU después de la histerectomía laparoscópica por indicación benigna. También podría proporcionar una mejora de la ansiedad asociada con el período postoperatorio. Esta intervención podría ser un beneficio para todas las mujeres que deseen utilizar medidas no farmacológicas para el control del dolor durante el postoperatorio inmediato. Alternativamente, el paciente puede continuar sin la intervención si así lo desea. Hay muchos otros métodos de control del dolor que el paciente aún puede usar durante el estudio. No se le negará nada al paciente debido al estudio.

El reclutamiento se llevará a cabo en la clínica para pacientes ambulatorios y el área preoperatoria del quirófano principal o cirugía del mismo día. Una vez que se haya identificado a un posible paciente del estudio, un miembro del equipo de investigación le proporcionará un formulario de consentimiento informado por escrito. El miembro del equipo revisará el formulario de consentimiento con la paciente y ella tendrá la oportunidad de optar por participar voluntariamente o declinar con el entendimiento, en caso de declinar, esto de ninguna manera afectará su atención. Después de que todas sus preguntas hayan sido respondidas y ella elija participar en el estudio, firmará el consentimiento y se le proporcionará una copia firmada del consentimiento para sus archivos. Esto será sin costo alguno para los sujetos.

Los riesgos incluyen la exacerbación de la claustrofobia, la ansiedad, las náuseas y los vómitos debido al funcionamiento de la realidad virtual. Hay muy pocos riesgos asociados con la intervención. Existe un riesgo de convulsiones del 0,025 %, especialmente en pacientes con un trastorno convulsivo conocido. En teoría, los pacientes con claustrofobia podrían haber exacerbado los síntomas, sin embargo, estos síntomas no se han visto ni registrado. Los pacientes con estos factores de riesgo serán excluidos del estudio. Existe otro riesgo teórico de aumento de las náuseas, aunque no se ha demostrado que esto ocurra en estudios previos.

Nuestros criterios de exclusión ayudan a reducir la posibilidad de efectos adversos por experimentar la realidad virtual. Una vez que se firmen los formularios de consentimiento, se guardarán en un cajón cerrado con llave del becario involucrado. Todos los datos se recopilarán a través de RED cap, que es un sitio web seguro. Cuando el paciente es aleatorizado, se le dará un número de sujeto. Esto se utilizará para desidentificar al paciente.

Los eventos/reacciones adversas se informarán al IRB de la UA. En el caso de una lesión o enfermedad que resulte de este estudio, el tratamiento médico de emergencia está disponible en el Banner University Medical Center Phoenix, pero se proporcionará con el cargo habitual. No se han reservado fondos para compensar al participante en caso de lesión. Se le cobrará a su compañía de seguros por la continuación de la atención médica y/o la hospitalización.

Para garantizar que se paguen los costos relacionados con el estudio, todos los procedimientos/pruebas relacionados con el estudio deben realizarse en un centro de Banner Health.

Las hojas de recopilación de datos se almacenarán en la oficina de becarios (Room 3113, 1441 N 12th St. Phoenix, AZ 85006). La información de estos formularios y los datos demográficos recopilados de la historia clínica del paciente se almacenarán en REDcap y solo podrán acceder a ellos los miembros del estudio.

Los sujetos pueden decidir ser retirados del estudio en cualquier momento desde que dan su consentimiento para el estudio por primera vez hasta que completan la encuesta en la visita posoperatoria de dos semanas. Su retiro se anotará en gorra ROJA. Los formularios en papel utilizados para la recolección de datos serán destruidos y sus hojas virtuales de recolección de datos serán eliminadas de REDCap.

Todos los consentimientos se realizarán en salas de examen privadas dentro de la clínica del Instituto de la Mujer en el edificio 1441 del Centro Médico de la Universidad de Banner o en la bahía preoperatoria privada el día de la cirugía. Solo aquellos involucrados en el consentimiento y la recopilación de datos podrán acceder a los formularios de consentimiento y colocar datos en REDCap.

El paciente estaría comprometido con el estudio durante el período de recuperación postoperatoria en la URPA, que es de aproximadamente 4 horas. También se les pedirá que completen una breve encuesta en el momento de su visita posoperatoria de 2 semanas. De lo contrario, se les enviará por correo la encuesta para que la completen y la devuelvan.

El grupo de control no tendrá cambios en el protocolo de rutina de la PACU. Se les pedirá que califiquen su dolor en intervalos definidos que luego se pueden comparar con las puntuaciones de dolor del grupo de intervención. Se calcularán los equivalentes de morfina durante la estancia en la PACU para el grupo de control. Al grupo de intervención también se le ofrecerá el protocolo de PACU de rutina. El único cambio es la adición de ofrecer la intervención VR que incluye el juego de gafas Samsung VR Innovator edition, equipado con el teléfono móvil Samsung Galaxy Note 4. Las opciones del módulo se proporcionan desde Applied VR e incluyen relajación guiada (30 minutos), un recorrido por Islandia (3 minutos), Dream Beach (30 minutos), Dolphin Swim (15 minutos), Farm Sanctuary (5 minutos), Seal Hospital ( 10 minutos) y Salvaje Oeste (5 minutos).

Antes del uso de cada nuevo sujeto, las superficies de tela del conjunto Samsung Gear se limpiarán con VIrex, se usarán toallitas Sani-Wipes para limpiar la carcasa de plástico y las lentes de vidrio se limpiarán con un limpiador de lentes a base de alcohol. Cada auricular estará equipado con una cubierta de tela sanitaria desechable en las gafas de realidad virtual para nuevos usuarios. Cada sujeto también usará gorras ajustadas para la cabeza que minimizan el contacto directo con los dispositivos. En el momento del reclutamiento, los pacientes tendrán la oportunidad de probarse las gafas de realidad virtual y ver los cuatro módulos de realidad virtual elegidos que se ofrecerán durante su período de recuperación en la PACU. En ese momento, se instruirá a los sujetos sobre cómo colocarse el casco. Los sujetos se colocarán y quitarán el casco ellos mismos, mientras que las enfermeras capacitadas de la PACU podrán ayudarlos a ajustar las correas de la cabeza una vez que se hayan colocado las gafas de realidad virtual. Los sujetos podrán interrumpir el uso de las gafas de realidad virtual en cualquier momento que lo deseen, incluso antes de la finalización del módulo de realidad virtual elegido. No hay una cantidad mínima o máxima de tiempo que se asignará a los pacientes para participar en los módulos de VR durante su estadía en la PACU. Se registrará la cantidad total de tiempo usando el sistema VR y el número de usos separados. Después de que cada paciente complete el estudio, se desecharán el gorro desechable para la cabeza, las cubiertas de tela y el respaldo de espuma de los dispositivos.

Es habitual que los pacientes realicen un seguimiento dos semanas después de la cirugía para una visita posoperatoria. En ese momento, se les pedirá que completen una encuesta sobre su satisfacción con el proceso de recuperación postoperatoria en la URPA. Si no se ven en 2 semanas, la encuesta se enviará por correo o se contactará a los sujetos por teléfono para completar la encuesta.

Se reclutarán hasta 30 pacientes para este estudio piloto. Se creará un registro maestro que incluye el número de identificación del paciente, el nombre del paciente, el MRN y la fecha de la cirugía. Se creará el formulario de recopilación de datos que incluye el número de identificación del paciente, edad, altura, peso, IMC, VR S/N, diagnóstico preoperatorio, historial médico anterior, clasificación ASA, puntaje de dolor inicial, puntaje de dolor final, total de equivalentes de morfina utilizados durante el postoperatorio. -Estadía en la unidad de recuperación de anestesia (PACU), tiempo desde el ingreso hasta el alta de la PACU, número de usos de VR, tiempo total de uso de VR y otros medicamentos administrados también incluyen si/cuándo se usó analgésico local, qué tipo y dónde. RedCap es una herramienta de datos en línea que se utilizará para recopilar y almacenar datos. Al finalizar el estudio, se destruirá el Master Log, que será el único documento que contendrá los identificadores de los pacientes.

Se realizará una revisión del estudio a la mitad del proceso (cuando hayan participado 15 sujetos) para evaluar la seguridad del estudio. Los investigadores evaluarán cuántos de los participantes en el estudio, si es que hubo alguno, tuvieron efectos adversos debido al protocolo.

Se estima que este estudio tardará 6 meses en completarse y, por lo tanto, alrededor de los 3 meses o en 15 sujetos (lo que ocurra primero) será el punto en el que el equipo de investigación realizará un estudio preliminar de seguridad.