Wirtualna rzeczywistość dla bólu pooperacyjnego po histerektomii laparoskopowej

Według CDC każdego dnia 115 Amerykanów umiera z powodu przedawkowania opioidów. Zgony związane z przedawkowaniem opioidów na receptę stanowiły 40% wszystkich zgonów związanych z opioidami w Stanach Zjednoczonych w 2016 r. W chirurgii opioidy są skutecznym narzędziem zmniejszania bólu w stanie pooperacyjnym. Może to jednak prowadzić do uzależnienia, jeśli kontrola bólu jest źle zarządzana. Badanie oceniające stosowanie środków przeciwbólowych po operacjach niskiego ryzyka wykazało, że pacjenci wymagający drugiej recepty na opioidy w ciągu 7 dni od operacji byli o 44% bardziej narażeni na długotrwałe używanie opioidów rok po operacji.

W celu zwalczania tego problemu promowano koncepcję analgezji multimodalnej w celu ograniczenia stosowania opioidów w leczeniu bólu pooperacyjnego. Ta metoda obejmuje leki (np. NLPZ), znieczulenie regionalne i terapie wspomagające, takie jak medytacja i akupunktura.

Rzeczywistość wirtualna (VR) to nowa technologia, w której osoba jest zanurzona w środowisku za pomocą wizualnych i dźwiękowych wskazówek, które wpływają na zmysły. Efekty te mogą prowadzić do wszelkiego rodzaju reakcji w zależności od treści i jako taka, wirtualna rzeczywistość jest wykorzystywana jako platforma między innymi do rozrywki, edukacji i opieki nad pacjentem.

W opiece zdrowotnej wirtualna rzeczywistość była wykorzystywana do odczulania pacjentów z różnymi fobiami, zapewniania szkoleń chirurgicznych oraz jako skuteczne narzędzie kontroli bólu. W tej chwili nie ma badań wykazujących wykorzystanie rzeczywistości wirtualnej do kontroli bólu po operacjach ginekologicznych.

Jest to studium wykonalności mające na celu ocenę, czy VR może być stosowany do kontroli bólu pooperacyjnego i czy program relaksacyjny VR stosowany bezpośrednio po operacji po histerektomii laparoskopowej zmniejszy ocenę bólu i zmniejszy spożycie opioidów zarówno doustnie, jak i dożylnie. Jeśli to badanie jest wykonalne, badacze byliby w stanie przeprowadzić większe badanie, które mogłoby wykazać, czy VR zmniejsza, czy nie, ból pooperacyjny. Możliwe korzyści z tego badania obejmują lepszą kontrolę bólu wymagającą mniejszej ilości leków odurzających w czasie spędzonym na oddziale PACU po histerektomii laparoskopowej z łagodnego wskazania. Może również zapewnić poprawę lęku związanego z okresem pooperacyjnym. Ta interwencja może być korzystna dla wszystkich kobiet, które chcą zastosować niefarmakologiczne metody kontroli bólu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Alternatywnie, pacjent może kontynuować bez interwencji, jeśli jest to pożądane. Istnieje wiele innych metod kontroli bólu, z których pacjent może nadal korzystać podczas badania. Nic nie zostanie odmówione pacjentowi z powodu badania.

Rekrutacja odbywać się będzie w ambulatorium i strefie przedoperacyjnej Głównej Sali Operacyjnej lub Oddziału Chirurgii Jednego Dnia Po zidentyfikowaniu potencjalnego pacjenta do badania, członek zespołu badawczego dostarczy pacjentowi pisemny formularz świadomej zgody. Członek zespołu zapozna się z formularzem zgody z pacjentką, a następnie będzie miała możliwość wyboru dobrowolnego udziału lub odmowy ze zrozumieniem, jeśli odmówi, nie wpłynie to w żaden sposób na jej opiekę. Po udzieleniu odpowiedzi na wszystkie jej pytania i zdecydowaniu się na udział w badaniu podpisze zgodę, a podpisana kopia zgody zostanie jej przekazana do dokumentacji. Nie będzie to kosztować poddanych.

Zagrożenia obejmują zaostrzenie klaustrofobii, lęku, nudności, wymiotów z powodu działania VR. Istnieje bardzo niewiele zagrożeń związanych z interwencją. Ryzyko wystąpienia drgawek wynosi 0,025%, szczególnie u pacjentów ze znanymi zaburzeniami napadowymi. Teoretycznie pacjenci z klaustrofobią mogli zaostrzyć objawy, jednak objawy te nie zostały zaobserwowane i zarejestrowane. Pacjenci z tymi czynnikami ryzyka zostaną wykluczeni z badania. Istnieje inne teoretyczne ryzyko zwiększonych nudności, chociaż nie wykazano tego w poprzednich badaniach.

Nasze kryteria wykluczenia pomagają zmniejszyć możliwość wystąpienia niepożądanych skutków doświadczania rzeczywistości wirtualnej. Po podpisaniu formularzy zgody będą one przechowywane w zamkniętej szufladzie osoby zaangażowanej. Wszystkie dane będą gromadzone za pośrednictwem bezpiecznej strony internetowej RED cap. Kiedy pacjent jest randomizowany, otrzyma numer podmiotu. Posłuży to do deidentyfikacji pacjenta.

Zdarzenia/reakcje niepożądane będą zgłaszane do UA IRB. W przypadku urazu lub choroby wynikającej z tego badania pomoc medyczna w nagłych wypadkach jest dostępna w Banner University Medical Center Phoenix, ale zostanie zapewniona za zwykłą opłatą. Nie zarezerwowano żadnych środków na rekompensatę dla uczestnika w przypadku kontuzji. Ich firma ubezpieczeniowa zostanie obciążona kosztami kontynuacji opieki medycznej i/lub hospitalizacji.

Aby zapewnić pokrycie kosztów związanych z badaniem, wszystkie procedury/testy związane z badaniem muszą być przeprowadzane w placówce Banner Health.

Arkusze zbierania danych będą przechowywane w biurze stypendysty (pokój 3113, 1441 N 12th St. Phoenix, AZ 85006). Informacje z tych formularzy oraz dane demograficzne zebrane z karty pacjenta będą przechowywane w REDcap i będą dostępne tylko dla członków badania.

Pacjenci mogą podjąć decyzję o usunięciu z badania w dowolnym momencie, od momentu wyrażenia pierwszej zgody na badanie do momentu wypełnienia ankiety podczas wizyty po operacji w dwa tygodnie. Ich wycofanie zostanie odnotowane w czapce CZERWONEGO. Papierowe formularze służące do zbierania danych zostaną zniszczone, a ich wirtualne arkusze do zbierania danych zostaną usunięte z REDCap.

Wszystkie zgody będą wykonywane w prywatnych gabinetach lekarskich w klinice Instytutu Kobiet w budynku 1441 Uniwersyteckiego Centrum Medycznego Banner lub w prywatnej sali przedoperacyjnej w dniu operacji. Tylko osoby zaangażowane w wyrażanie zgody i gromadzenie danych będą miały dostęp do formularzy zgody i umieszczania danych w REDCap.

Pacjent byłby zaangażowany w badanie w okresie rekonwalescencji pooperacyjnej w PACU, który trwa około 4 godzin. Zostaną również poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety w czasie 2-tygodniowej wizyty pooperacyjnej. Jeśli nie, otrzymają pocztą ankietę do wypełnienia i odesłania.

Grupa kontrolna nie będzie miała żadnych zmian w rutynowym protokole PACU. Zostaną poproszeni o ocenę bólu w określonych odstępach czasu, które można później porównać z oceną bólu grupy interwencyjnej. Równoważniki morfiny podczas pobytu w PACU zostaną obliczone dla grupy kontrolnej. Grupie interwencyjnej zaoferowany zostanie również rutynowy protokół PACU. Jedyną zmianą jest dodanie oferty interwencji VR, która obejmuje zestaw gogli Samsung VR Innovator Edition, wyposażony w telefon komórkowy Samsung Galaxy Note 4. Opcje modułów dostarczane przez Applied VR obejmują relaks z przewodnikiem (30 minut), wycieczkę po Islandii (3 minuty), Dream Beach (30 minut), Dolphin Swim (15 minut), Farm Sanctuary (5 minut), Seal Hospital ( 10 minut) i Dziki Zachód (5 minut).

Przed każdym użyciem nowego obiektu, powierzchnie materiałowe zestawu Samsung Gear zostaną wyczyszczone preparatem VIrex, plastikowa obudowa zostanie wyczyszczona chusteczkami Sani-Wipes, a szklane soczewki zostaną wyczyszczone środkiem do czyszczenia soczewek na bazie alkoholu. Każdy zestaw słuchawkowy będzie wyposażony w higieniczną jednorazową osłonę z tkaniny na gogle VR dla nowych użytkowników. Każdy pacjent będzie również nosił dopasowane nakrycia głowy, które minimalizują bezpośredni kontakt z urządzeniami. Podczas rekrutacji pacjenci będą mieli możliwość przymierzenia gogli VR i obejrzenia czterech wybranych modułów VR, które będą oferowane w okresie rekonwalescencji PACU. W tym czasie badani zostaną poinstruowani, jak zakładać nakrycia głowy. Badani będą samodzielnie zakładać i zdejmować nakrycia głowy, a przeszkolone pielęgniarki PACU będą mogły pomagać im w regulacji pasków na głowę po założeniu gogli VR. Uczestnicy będą mogli zaprzestać używania gogli VR w dowolnym momencie, w tym przed zakończeniem wybranego modułu VR. Nie ma minimalnego ani maksymalnego czasu, przez jaki pacjenci będą przydzielani do udziału w modułach VR podczas pobytu w PACU. Rejestrowany będzie całkowity czas korzystania z systemu VR oraz liczba oddzielnych zastosowań. Po zakończeniu badania przez każdego pacjenta jednorazowe nasadki na głowę, pokrowce z tkaniny i podkład piankowy z urządzeń zostaną wyrzucone.

Pacjenci rutynowo zgłaszają się na wizytę pooperacyjną dwa tygodnie po operacji. W tym czasie zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej ich satysfakcji z procesu rekonwalescencji pooperacyjnej w PACU. Jeśli nie pojawią się w ciągu 2 tygodni, ankieta zostanie wysłana pocztą lub skontaktujemy się z nimi telefonicznie w celu wypełnienia ankiety.

Do tego pilotażowego badania zostanie zrekrutowanych do 30 pacjentów. Zostanie utworzony dziennik główny zawierający numer identyfikacyjny pacjenta, nazwisko pacjenta, numer MRN i datę operacji. Zostanie utworzony formularz zbierania danych, który będzie zawierał numer identyfikacyjny pacjenta, wiek, wzrost, wagę, BMI, VR T/N, diagnozę przedoperacyjną, historię medyczną, klasyfikację ASA, początkową i końcową ocenę bólu, całkowity ekwiwalent morfiny zastosowany w okresie pooperacyjnym -pobyt na oddziale wybudzenia anestezjologicznego (PACU), czas od przyjęcia do wypisu z PACU, liczba zastosowań VR, całkowity czas korzystania z VR i inne podane leki obejmują również to, czy/kiedy zastosowano miejscowy środek przeciwbólowy, jaki rodzaj i gdzie. RedCap to internetowe narzędzie danych, które będzie wykorzystywane do gromadzenia i przechowywania danych. Po zakończeniu badania zostanie zniszczony Dziennik główny, który będzie jedynym dokumentem zawierającym identyfikatory pacjentów.

Przegląd badania zostanie przeprowadzony w połowie procesu (gdy wzięło w nim udział 15 osób) w celu oceny bezpieczeństwa badania. Badacze ocenią, ilu, jeśli w ogóle, uczestników badania miało niekorzystny wpływ na protokół.

Szacuje się, że ukończenie tego badania zajmie 6 miesięcy, a zatem około 3 miesiąca lub przy 15 osobach (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) będzie to moment, w którym zespół badawczy przeprowadzi wstępne badanie bezpieczeństwa.