Virtual Reality voor postoperatieve pijn na laparoscopische hysterectomie

Volgens de CDC sterven elke dag 115 Amerikanen als gevolg van een overdosis opioïden. Sterfgevallen door opioïden op recept waren goed voor 40% van alle sterfgevallen door opioïden in de VS in 2016. Bij operaties zijn opioïden een effectief hulpmiddel bij het verminderen van pijn in de postoperatieve toestand. Dit kan echter leiden tot afhankelijkheid als pijnbestrijding slecht wordt beheerd. Uit een onderzoek naar het gebruik van analgetica na een operatie met een laag risico bleek dat patiënten die binnen 7 dagen na hun operatie een tweede recept voor opioïden nodig hadden, 44% meer kans hadden om een ​​jaar na hun operatie langdurig opioïden te gebruiken.

Om dit probleem te bestrijden, is het concept van multimodale analgesie gepromoot om het gebruik van opioïden voor postoperatieve pijn te verminderen. Deze modaliteit omvat medicijnen (bijv. NSAID's), regionale anesthesie en aanvullende therapieën zoals meditatie en acupunctuur.

Virtual reality (VR) is een opkomende technologie waarbij een persoon wordt ondergedompeld in een omgeving door middel van visuele en audiosignalen die de zintuigen beïnvloeden. Deze effecten kunnen leiden tot allerlei reacties op de inhoud en zo wordt virtual reality gebruikt als platform voor onder andere entertainment, educatie en patiëntenzorg.

In de gezondheidszorg is virtual reality gebruikt om patiënten met verschillende fobieën ongevoelig te maken, chirurgische training te geven en als een effectief hulpmiddel voor pijnbestrijding. Op dit moment zijn er geen studies die het gebruik van virtual reality voor pijnbestrijding na gynaecologische chirurgie aantonen.

Dit is een haalbaarheidsstudie om te beoordelen of VR kan worden gebruikt voor postoperatieve pijnbestrijding en of een VR-ontspanningsprogramma dat wordt gebruikt in de onmiddellijke postoperatieve periode na laparoscopische hysterectomie de pijnscores zal verlagen en zowel orale als intraveneuze opioïdenconsumptie zal verminderen. Als deze studie haalbaar is, zouden de onderzoekers een grotere studie kunnen uitvoeren, die zou kunnen aantonen of VR postoperatieve pijn wel of niet vermindert. Mogelijke voordelen van deze studie zijn onder meer verbeterde pijnbeheersing, waardoor minder narcotische medicatie nodig is tijdens de tijd doorgebracht in de PACU na laparoscopische hysterectomie voor goedaardige indicatie. Het zou ook kunnen zorgen voor verbetering van angst geassocieerd met de postoperatieve periode. Deze interventie zou een voordeel kunnen zijn voor alle vrouwen die tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode niet-farmacologische maatregelen willen gebruiken voor pijnbeheersing. Als alternatief kan de patiënt desgewenst doorgaan zonder de tussenkomst. Er zijn veel andere pijnbestrijdingsmethoden die de patiënt tijdens het onderzoek nog kan gebruiken. Vanwege het onderzoek wordt de patiënt niets onthouden.

Werving vindt plaats in de polikliniek en de preoperatieve ruimte van de hoofdoperatiekamer of op dezelfde dag. Zodra een potentiële studiepatiënt is geïdentificeerd, zal een lid van het onderzoeksteam een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier aan de patiënt verstrekken. Het lid van het team zal het toestemmingsformulier met de patiënt doornemen en zij zal vervolgens de mogelijkheid hebben om ervoor te kiezen om vrijwillig deel te nemen of te weigeren, met dien verstande dat als zij weigert, dit op geen enkele manier haar zorg zal beïnvloeden. Nadat al haar vragen zijn beantwoord en ze besluit deel te nemen aan het onderzoek, ondertekent ze de toestemming en krijgt ze een ondertekend exemplaar van de toestemming voor haar administratie. Dit kost de proefpersonen niets.

Risico's zijn onder meer verergering van claustrofobie, angst, misselijkheid, braken als gevolg van hoe de VR werkt. Er zijn zeer weinig risico's verbonden aan de ingreep. Er is een risico van 0,025% op convulsies, vooral bij patiënten met een bekende epileptische aandoening. Theoretisch zouden patiënten met claustrofobie verergerde symptomen kunnen hebben, maar deze symptomen zijn niet gezien en geregistreerd. Patiënten met deze risicofactoren zullen worden uitgesloten van de studie. Er is nog een theoretisch risico op verhoogde misselijkheid, hoewel dit niet is aangetoond in eerdere onderzoeken ter plaatse.

Onze uitsluitingscriteria helpen de kans op nadelige effecten van het ervaren van VR te verkleinen. Zodra de toestemmingsformulieren zijn ondertekend, worden ze bewaard in een afgesloten la van de betrokken persoon. Alle gegevens worden verzameld via RED cap, een beveiligde website. Wanneer de patiënt wordt gerandomiseerd, krijgt deze een onderwerpnummer. Dit wordt gebruikt om de patiënt te de-identificeren.

Bijwerkingen/bijwerkingen worden gerapporteerd aan de UA IRB. In het geval van letsel of ziekte als gevolg van deze studie, is medische spoedbehandeling beschikbaar bij Banner University Medical Center Phoenix, maar deze wordt verstrekt tegen de gebruikelijke kosten. Er zijn geen middelen gereserveerd om de deelnemer te vergoeden in geval van letsel. Hun verzekeringsmaatschappij zal kosten in rekening brengen voor voortzetting van de medische zorg en/of ziekenhuisopname.

Om ervoor te zorgen dat hun studiegerelateerde kosten worden betaald, moeten alle studiegerelateerde procedures/testen worden uitgevoerd in een Banner Health-faciliteit.

De gegevensverzamelingsbladen worden opgeslagen in het kantoor van de fellows (kamer 3113, 1441 N 12th St. Phoenix, AZ 85006). Informatie van deze formulieren en demografische gegevens die zijn verzameld uit de kaart van de patiënt, worden opgeslagen in REDcap en zijn alleen toegankelijk voor leden van het onderzoek.

Proefpersonen kunnen op elk moment beslissen om uit het onderzoek te worden verwijderd vanaf het moment dat ze voor het eerst toestemming hebben gegeven voor het onderzoek tot het moment waarop ze de enquête invullen tijdens het twee weken durende postoperatieve bezoek. Hun intrekking wordt genoteerd in een RODE dop. De papieren formulieren die worden gebruikt om gegevens te verzamelen, worden vernietigd en hun virtuele gegevensverzamelingsbladen worden verwijderd uit REDCap.

Alle toestemmingen worden gedaan in privé-onderzoeksruimten in de Women's Institute-kliniek in gebouw 1441 van het Banner University Medical Center of in de privé-preoperatieve ruimte op de dag van de operatie. Alleen degenen die betrokken zijn bij toestemming en gegevensverzameling hebben toegang tot de toestemmingsformulieren en mogen gegevens in REDCap plaatsen.

De patiënt zou worden opgenomen in het onderzoek tijdens de postoperatieve herstelperiode in de PACU, die ongeveer 4 uur duurt. Ze zullen ook worden gevraagd om een ​​korte enquête in te vullen op het moment van hun postoperatieve bezoek van 2 weken. Als dit niet het geval is, wordt de enquête naar hen opgestuurd om in te vullen en terug te sturen.

De controlegroep heeft geen wijzigingen in het routinematige PACU-protocol. Ze zullen worden gevraagd om hun pijn te beoordelen op vastgestelde intervallen die later kunnen worden vergeleken met de pijnscores van de interventiegroep. Morfine-equivalenten tijdens PACU-verblijf worden berekend voor de controlegroep. De interventiegroep krijgt ook het standaard PACU-protocol aangeboden. De enige verandering is de toevoeging van het aanbieden van de VR-interventie, inclusief de Samsung VR Innovator-editie-brilset, uitgerust met de Samsung Galaxy Note 4 mobiele telefoon. De module-opties worden geleverd door Applied VR en omvatten begeleide ontspanning (30 minuten), een rondleiding door IJsland (3 minuten), Dream Beach (30 minuten), Dolphin Swim (15 minuten), Farm Sanctuary (5 minuten), Seal Hospital ( 10 minuten), en het Wilde Westen (5 minuten).

Voorafgaand aan elk nieuw gebruik worden de stoffen oppervlakken van de Samsung Gear-set gereinigd met VIrex, worden Sani-Wipes gebruikt om de plastic behuizing schoon te maken en worden de glazen lenzen gereinigd met een op alcohol gebaseerde lensreiniger. Elke headset wordt voor nieuwe gebruikers voorzien van een hygiënische wegwerpbare stoffen hoes op de VR-bril. Elk onderwerp zal ook een passende hoofdkap dragen die direct contact met de apparaten minimaliseert. Op het moment van werving krijgen patiënten de kans om de VR-bril te passen en de vier gekozen VR-modules te bekijken die worden aangeboden tijdens hun PACU-herstelperiode. Op dat moment zullen proefpersonen worden geïnstrueerd over het aanbrengen van de hoofduitrusting. De proefpersonen zullen de hoofdbescherming zelf aanbrengen en verwijderen, terwijl hun getrainde PACU-verpleegkundigen hen kunnen helpen bij het aanpassen van de hoofdbanden zodra de VR-bril is geplaatst. Proefpersonen kunnen op elk gewenst moment stoppen met het gebruik van de VR-bril, ook voordat de door hen gekozen VR-module is afgelopen. Er is geen minimale of maximale hoeveelheid tijd die patiënten krijgen toegewezen om deel te nemen aan VR-modules tijdens hun PACU-verblijf. De totale tijd dat het VR-systeem is gebruikt en het aantal afzonderlijke toepassingen worden geregistreerd. Nadat elke patiënt het onderzoek heeft voltooid, worden de wegwerpbare hoofddop, de stoffen hoezen en de schuimrug van de apparaten weggegooid.

Het is routine voor patiënten om twee weken na hun operatie op te volgen voor een postoperatief bezoek. Op dat moment wordt hen gevraagd een enquête in te vullen over hun tevredenheid over het postoperatieve herstelproces in de PACU. Als ze niet binnen 2 weken worden gezien, wordt de enquête per e-mail verzonden of wordt er telefonisch contact opgenomen met de proefpersonen om de enquête in te vullen.

Voor deze pilootstudie zullen maximaal 30 patiënten worden aangeworven. Er wordt een hoofdlogboek gemaakt met het ID-nummer van de patiënt, de naam van de patiënt, het MRN en de operatiedatum. Er wordt een gegevensverzamelingsformulier gemaakt met het ID-nummer van de patiënt, leeftijd, lengte, gewicht, BMI, VR J/N, preoperatieve diagnose, medische geschiedenis in het verleden, ASA-classificatie, initiële pijnscore, uiteindelijke pijnscore, totale morfine-equivalenten gebruikt tijdens post - anesthesia recovery unit (PACU) verblijf, tijdsduur van opname tot ontslag uit PACU, aantal keren gebruik van VR, totale VR-gebruikstijd en andere gegeven medicijnen omvatten ook of/wanneer lokale pijnstillers werden gebruikt, welk type en waar. RedCap is een online datatool die gebruikt gaat worden om data te verzamelen en op te slaan. Aan het einde van het onderzoek wordt het hoofdlogboek, het enige document met patiëntidentificatiegegevens, vernietigd.

Halverwege het proces (wanneer 15 proefpersonen hebben deelgenomen) zal een beoordeling van het onderzoek worden uitgevoerd om de veiligheid van het onderzoek te beoordelen. De onderzoekers zullen beoordelen hoeveel, indien aanwezig, van de deelnemers aan het onderzoek nadelige effecten op het protocol hadden.

Naar schatting zal dit onderzoek 6 maanden in beslag nemen, en daarom zal rond de 3 maanden of bij 15 proefpersonen (wat het eerst komt) het punt zijn waarop een voorbereidend veiligheidsonderzoek zal worden uitgevoerd door het onderzoeksteam.