복강경 자궁 절제술 후 수술 후 통증에 대한 가상 현실

CDC에 따르면 매일 115명의 미국인이 오피오이드 과다복용으로 사망합니다. 2016년 미국에서 처방된 오피오이드 관련 과다복용 사망은 전체 오피오이드 사망의 40%를 차지했습니다. 수술에서 오피오이드는 수술 후 상태에서 통증을 줄이는 데 효과적인 도구입니다. 그러나 통증 조절이 제대로 관리되지 않으면 의존성이 생길 수 있습니다. 저위험 수술 후 진통제 사용을 조사한 연구에 따르면 수술 후 7일 이내에 두 번째 오피오이드 처방이 필요한 환자는 수술 후 1년 동안 장기간 오피오이드 사용자가 될 가능성이 44% 더 높은 것으로 나타났습니다.

이 문제를 해결하기 위해 수술 후 통증에 대한 오피오이드 사용을 줄이기 위해 다중 모드 진통제 개념이 추진되었습니다. 이 양식에는 약물(예: NSAIDS), 국소 마취, 명상 및 침술과 같은 보조 요법.

가상 현실(VR)은 사람이 감각에 영향을 미치는 시각적 및 청각적 신호를 통해 환경에 몰입하는 새로운 기술입니다. 이러한 효과는 콘텐츠에 기반한 모든 유형의 반응으로 이어질 수 있으므로 가상 현실은 무엇보다도 엔터테인먼트, 교육 및 환자 치료를 위한 플랫폼으로 사용됩니다.

의료 분야에서 가상 현실은 다양한 공포증이 있는 환자를 둔감하게 만들고 수술 훈련을 제공하며 통증 조절을 위한 효과적인 도구로 사용되었습니다. 현재 부인과 수술 후 통증 조절을 위해 가상 현실을 사용하는 것을 보여주는 연구는 없습니다.

이것은 VR이 수술 후 통증 조절에 사용될 수 있는지, 그리고 복강경 자궁 절제술 후 수술 직후 기간에 사용되는 VR 이완 프로그램이 통증 점수를 감소시키고 경구 및 정맥 내 오피오이드 소비를 줄이는지 여부를 평가하기 위한 타당성 연구입니다. 이 연구가 실현 가능하다면 연구자들은 VR이 수술 후 통증을 감소시키는지 여부를 보여줄 수 있는 더 큰 연구를 수행할 수 있을 것입니다. 이 연구의 가능한 이점에는 복강경 자궁절제술 후 복강경 자궁절제술 후 PACU에서 보내는 시간 동안 마취 약물을 덜 필요로 하는 개선된 통증 조절이 포함됩니다. 또한 수술 후 기간과 관련된 불안을 개선할 수 있습니다. 이 개입은 수술 직후 기간 동안 통증 조절을 위해 비약물적 조치를 사용하고자 하는 모든 여성에게 도움이 될 수 있습니다. 또는 환자가 원하는 경우 개입 없이 진행할 수 있습니다. 연구 중에 환자가 여전히 사용할 수 있는 다른 많은 통증 조절 방법이 있습니다. 연구로 인해 환자에게 어떤 것도 보류되지 않습니다.

모집은 외래 진료소와 주 수술실의 수술 전 영역 또는 당일 수술에서 이루어집니다. 잠재적인 연구 환자가 확인되면 연구 팀 구성원이 서면 동의서를 환자에게 제공합니다. 팀 구성원은 환자와 함께 동의서를 검토한 후 자발적으로 참여하거나 거절할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 거절하더라도 치료에 영향을 미치지 않습니다. 그녀의 모든 질문에 답하고 그녀가 연구에 참여하기로 선택한 후 그녀는 동의서에 서명하고 그녀의 기록을 위해 서명된 동의서 사본이 그녀에게 제공됩니다. 이것은 피험자에게 비용이 들지 않습니다.

위험에는 VR 작동 방식으로 인한 밀실 공포증의 악화, 불안, 메스꺼움, 구토가 포함됩니다. 개입과 관련된 위험은 거의 없습니다. 특히 알려진 발작 장애가 있는 환자의 경우 발작 위험이 0.025%입니다. 이론적으로 밀실공포증 환자는 증상을 악화시킬 수 있지만 이러한 증상은 관찰되거나 기록되지 않았습니다. 이러한 위험 요인이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. 메스꺼움이 증가할 수 있는 또 다른 이론적 위험이 있지만, 이는 이전 연구에서 발생하지 않은 것으로 나타났습니다.

제외 기준은 VR 경험으로 인한 부작용 가능성을 줄이는 데 도움이 됩니다. 동의서에 서명하면 관련된 동료의 잠긴 서랍에 보관됩니다. 모든 데이터는 보안 웹사이트인 RED cap을 통해 수집됩니다. 환자가 무작위 배정되면 대상 번호가 부여됩니다. 이는 환자의 신원을 확인하는 데 사용됩니다.

부작용/반응은 UA IRB에 보고됩니다. 이 연구로 인한 부상이나 질병의 경우, 배너 대학 메디컬 센터 피닉스에서 응급 치료를 받을 수 있지만 일반 요금으로 제공됩니다. 부상 발생 시 참가자를 보상하기 위한 기금은 따로 설정되지 않았습니다. 그들의 보험 회사는 지속적인 치료 및/또는 입원 비용을 청구할 것입니다.

연구 관련 비용을 지불하려면 모든 연구 관련 절차/검사를 Banner Health 시설에서 수행해야 합니다.

데이터 수집 시트는 동료 사무실(Room 3113, 1441 N 12th St. Phoenix, AZ 85006)에 보관됩니다. 이러한 양식의 정보와 환자 차트에서 수집된 인구 통계 데이터는 REDcap에 저장되며 연구 구성원만 액세스할 수 있습니다.

피험자는 연구에 처음 동의한 때부터 수술 후 2주 방문 시 설문 조사를 작성할 때까지 언제든지 연구에서 제외하기로 결정할 수 있습니다. 그들의 철수는 RED 모자에 기록될 것입니다. 데이터 수집에 사용된 종이 양식은 파기되며 가상 데이터 수집 시트는 REDCap에서 삭제됩니다.

모든 동의는 Banner University Medical Center의 1441 빌딩에 있는 Women's Institute 클리닉 내의 개인 검사실 또는 수술 당일 개인 수술실에서 이루어집니다. 동의 및 데이터 수집에 관련된 사람만 동의 양식에 액세스하고 REDCap에 데이터를 배치할 수 있습니다.

환자는 약 4시간인 PACU에서 수술 후 회복 기간 동안 연구에 투입될 것입니다. 또한 수술 후 2주 방문 시 간단한 설문 조사를 완료해야 합니다. 그렇지 않은 경우 설문 조사를 완료하고 반환하도록 우편으로 보내드립니다.

제어 그룹은 일상적인 PACU 프로토콜을 변경하지 않습니다. 그들은 나중에 개입 그룹의 통증 점수와 비교할 수 있는 정의된 간격으로 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다. PACU 체류 중 모르핀 등가물은 대조군에 대해 계산됩니다. 개입 그룹은 일상적인 PACU 프로토콜도 제공받을 것입니다. 유일한 변경 사항은 Samsung Galaxy Note 4 휴대폰에 장착된 Samsung VR Innovator 에디션 고글 세트를 포함하는 VR 개입을 제공하는 추가 사항입니다. 모듈 옵션은 Applied VR에서 제공되며 가이드 휴식(30분), 아이슬란드 투어(3분), Dream Beach(30분), Dolphin Swim(15분), Farm Sanctuary(5분), Seal Hospital( 10분), 와일드 웨스트(5분).

새로운 주제를 사용하기 전에 Samsung Gear 세트의 패브릭 표면을 VIrex로 청소하고 Sani-Wipes를 사용하여 플라스틱 하우징을 청소하고 유리 렌즈를 알코올 기반 렌즈 클리너로 청소합니다. 각 헤드셋에는 신규 사용자를 위해 VR 고글에 위생적인 ​​1회용 천 커버가 장착됩니다. 각 피험자는 장치와의 직접적인 접촉을 최소화하는 맞춤 헤드 캡도 착용합니다. 모집 시 환자는 VR 고글을 착용하고 PACU 회복 기간 동안 제공될 4개의 선택된 VR 모듈을 볼 수 있는 기회가 주어집니다. 그 때 피험자는 헤드 기어를 적용하는 방법에 대해 지시를 받습니다. VR 고글이 배치되면 훈련된 PACU 간호사가 헤드 스트랩을 조정하는 데 도움을 줄 수 있는 동안 피험자는 직접 헤드기어를 착용하고 제거합니다. 피험자는 선택한 VR 모듈이 끝나기 전을 포함하여 원하는 시점에 언제든지 VR 고글 사용을 중단할 수 있습니다. 환자가 PACU에 머무는 동안 VR 모듈에 참여하도록 할당되는 최소 또는 최대 시간은 없습니다. VR 시스템을 사용한 총 시간과 개별 사용 횟수가 기록됩니다. 각 환자가 연구를 완료한 후 장치의 일회용 헤드 캡, 패브릭 커버 및 폼 지지대는 폐기됩니다.

환자가 수술 후 방문을 위해 수술 후 2주 동안 후속 조치를 취하는 것이 일상적입니다. 그때 그들은 PACU에서 수술 후 회복 과정에 대한 만족도를 다루는 설문 조사를 완료하라는 요청을 받을 것입니다. 2주가 지나도 연락이 없을 경우 설문지를 우편으로 보내거나 설문조사 완료를 위해 피험자에게 전화로 연락을 드립니다.

이 파일럿 연구를 위해 최대 30명의 환자를 모집할 것입니다. 환자 ID 번호, 환자 이름, MRN 및 수술 날짜를 포함하는 마스터 로그가 생성됩니다. 환자 ID 번호, 연령, 키, 체중, BMI, VR Y/N, 수술 전 진단, 과거 병력, ASA 분류, 초기 통증 점수, 최종 통증 점수, 수술 후 사용된 총 모르핀 등가물을 포함하는 데이터 수집 양식이 생성됩니다. -마취 회복실(PACU) 체류, 입원에서 PACU 퇴원까지의 시간, VR 사용 횟수, 총 VR 사용 시간 및 제공된 기타 약물에는 국소 진통제 사용 여부/시간, 유형 및 장소도 포함됩니다. RedCap은 데이터를 수집하고 저장하는 데 사용되는 온라인 데이터 도구입니다. 연구 종료 시 환자 식별 정보를 포함하는 유일한 문서인 마스터 로그는 파기됩니다.

연구 검토는 연구의 안전성을 평가하기 위해 프로세스 중간(15명의 피험자가 참여한 경우)에 수행됩니다. 조사관은 연구 참가자 중 얼마나 많은 참가자가 프로토콜에 부작용이 있었는지 평가할 것입니다.

이 연구는 완료하는 데 6개월이 소요될 것으로 예상되므로 약 3개월 또는 15명의 피험자(둘 중 먼저 도래하는 시점)가 연구팀에 의해 예비 안전성 연구가 수행되는 시점이 될 것입니다.