Virtual Reality for postoperativ smerte etter laparoskopisk hysterektomi

Ifølge CDC dør 115 amerikanere hver dag på grunn av opioidoverdose. Reseptbelagte opioidrelaterte overdosedødsfall utgjorde 40 % av alle opioiddødsfall i USA i 2016. I kirurgi er opioider et effektivt verktøy for å redusere smerte i postoperativ tilstand. Dette kan imidlertid føre til avhengighet hvis smertekontroll er dårlig administrert. En studie som undersøkte smertestillende bruk etter lavrisikokirurgi fant at pasienter som trengte en ny resept for opioider innen 7 dager etter operasjonen hadde 44 % større sannsynlighet for å bli langtidsbrukere av opioider ett år etter operasjonen.

For å bekjempe dette problemet har konseptet multimodal analgesi blitt fremmet for å redusere bruken av opioider for postoperativ smerte. Denne modaliteten inkluderer medisiner (f.eks. NSAIDS), regional anestesi og tilleggsterapier som meditasjon og akupunktur.

Virtual reality (VR) er en fremvoksende teknologi der en person er nedsenket i et miljø gjennom visuelle og lydsignaler som påvirker sansene. Disse effektene kan føre til alle typer reaksjoner basert på innholdet og som sådan brukes virtuell virkelighet som en plattform for blant annet underholdning, utdanning og pasientbehandling.

I helsevesenet har virtuell virkelighet blitt brukt til å desensibilisere pasienter med ulike fobier, gi kirurgisk opplæring og som et effektivt verktøy for smertekontroll. På dette tidspunktet er det ingen studier som viser bruken av virtuell virkelighet for smertekontroll etter gynekologisk kirurgi.

Dette er en mulighetsstudie for å vurdere om VR kan brukes til postoperativ smertekontroll og om et VR-avslappingsprogram brukt i den umiddelbare postoperative perioden etter laparoskopisk hysterektomi vil redusere smerteskår og redusere både oralt og intravenøst ​​opioidforbruk. Hvis denne studien er gjennomførbar, vil etterforskerne kunne utføre en større studie, som kan vise om VR reduserer postoperativ smerte eller ikke. Mulige fordeler fra denne studien inkluderer forbedret smertekontroll som krever mindre narkotiske medisiner i løpet av tiden tilbrakt i PACU etter laparoskopisk hysterektomi for benign indikasjon. Det kan også gi forbedring av angst assosiert med den postoperative perioden. Denne intervensjonen kan være en fordel for alle kvinner som ønsker å bruke ikke-farmakologiske tiltak for smertekontroll i den umiddelbare postoperative perioden. Alternativt kan pasienten fortsette uten intervensjonen om ønskelig. Det er mange andre smertekontrollmetoder som pasienten fortsatt kan bruke under studien. Ingenting vil bli holdt tilbake fra pasienten på grunn av studien.

Rekruttering vil foregå i poliklinikken og det preoperative området i hovedoperasjonsrommet eller samme dagkirurgi Når en potensiell studiepasient er identifisert, vil et skriftlig informert samtykkeskjema bli gitt av et medlem av forskningsteamet til pasienten. Medlemmet av teamet vil gjennomgå samtykkeskjemaet med pasienten og hun vil da ha mulighet til å velge å frivillig delta eller avslå med forståelsen, dersom hun avslår, vil dette på ingen måte påvirke hennes omsorg. Etter at alle spørsmålene hennes har blitt besvart og hun velger å delta i studien, vil hun signere samtykket og en signert kopi av samtykket vil bli gitt til henne for registre. Dette vil ikke koste fagene.

Risikoer inkluderer forverring av klaustrofobi, angst, kvalme, oppkast på grunn av hvordan VR fungerer. Det er svært få risikoer forbundet med intervensjonen. Det er 0,025 % risiko for anfall, spesielt hos pasienter med en kjent anfallsforstyrrelse. Teoretisk kan pasienter med klaustrofobi ha forverrede symptomer, men disse symptomene har ikke blitt sett og registrert. Pasienter med disse risikofaktorene vil bli ekskludert fra studien. Det er en annen teoretisk risiko for økt kvalme, selv om dette ikke har vist seg å forekomme i tidligere studier.

Utelukkelseskriteriene våre bidrar til å redusere muligheten for uønskede effekter av å oppleve VR. Når samtykkeskjemaer er signert, vil de bli oppbevart i en låst skuff til den involverte stipendiaten. All data vil bli samlet inn via RED cap, som er en sikker nettside. Når pasienten er randomisert vil de få et emnenummer. Dette vil bli brukt til å avidentifisere pasienten.

Uønskede hendelser/reaksjoner vil bli rapportert til UA IRB. I tilfelle av skade eller sykdom som følge av denne studien, er akuttmedisinsk behandling tilgjengelig fra Banner University Medical Center Phoenix, men vil bli gitt til vanlig kostnad. Det er ikke satt av midler til å erstatte deltakeren ved skade. Forsikringsselskapet deres vil bli belastet for fortsatt medisinsk behandling og/eller sykehusinnleggelse.

For å sikre at deres studierelaterte kostnader er betalt, må alle studierelaterte prosedyrer/tester utføres på et Banner Health-anlegg.

datainnsamlingsarkene vil bli lagret på stipendiatens kontor (rom 3113, 1441 N 12th St. Phoenix, AZ 85006). Informasjon fra disse skjemaene og demografiske data samlet inn fra pasientens diagram vil bli lagret i REDcap og kun være tilgjengelig for medlemmer av studien.

Forsøkspersoner kan bestemme seg for å bli fjernet fra studien når som helst fra de første gang samtykker til studien til når de fyller ut spørreundersøkelsen ved det to ukers postoperative besøket. Deres uttak vil bli notert med RØD lokk. Papirskjemaene som brukes til å samle inn data vil bli ødelagt og deres virtuelle datainnsamlingsark vil bli slettet fra REDCap.

Alle samtykker vil bli gjort i enten private eksamensrom i Women's Institute-klinikken i 1441 Building of Banner University Medical Center eller den private preoperative bukten på operasjonsdagen. Bare de som er involvert i samtykke og datainnsamling vil få tilgang til samtykkeskjemaene og plassere data i REDCap.

Pasienten vil være forpliktet til studien i løpet av den postoperative restitusjonsperioden i PACU, som er omtrent 4 timer. De vil også bli bedt om å fylle ut en kort undersøkelse på tidspunktet for sitt 2 ukers postoperative besøk. Hvis ikke, vil de få tilsendt undersøkelsen for å fylle ut og returnere.

Kontrollgruppen vil ikke ha noen endringer i rutinemessig PACU-protokoll. De vil bli bedt om å vurdere smertene sine med definerte intervaller som senere kan sammenlignes med smerteskårene til intervensjonsgruppen. Morfinekvivalenter under PACU-opphold vil bli beregnet for kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen vil også bli tilbudt den rutinemessige PACU-protokollen. Den eneste endringen er tillegget av å tilby VR-intervensjonen som inkluderer Samsung VR Innovator-utgaven brillesett, utstyrt med Samsung Galaxy Note 4 mobiltelefon. Modulalternativene leveres fra Applied VR og inkluderer guidet avslapning (30 minutter), en tur på Island (3 minutter), Dream Beach (30 minutter), Dolphin Swim (15 minutter), Farm Sanctuary (5 minutter), Seal Hospital ( 10 minutter), og Ville Vesten (5 minutter).

Før hver nytt motivbruk vil stoffoverflatene på Samsung Gear-settet rengjøres med VIrex, Sani-Wipes vil bli brukt til å rengjøre plasthuset, og glasslinsene vil bli rengjort med en alkoholbasert linserenser. Hvert hodesett vil være utstyrt med et sanitært engangsstoffdeksel på VR-brillene for nye brukere. Hvert forsøksperson vil også ha på seg hodehetter som minimerer direkte kontakt med enhetene. Ved rekruttering vil pasienter få muligheten til å prøve VR-brillene og se de fire valgte VR-modulene som vil bli tilbudt i løpet av deres PACU-restitusjonsperiode. På det tidspunktet vil fagene bli instruert i hvordan de skal bruke hodeutstyret. Forsøkspersonene vil bruke og fjerne hodeplagget selv, mens deres trente PACU-sykepleiere vil kunne hjelpe dem med å justere hodestroppene når VR-brillene er plassert. Forsøkspersoner vil kunne slutte å bruke VR-brillene når som helst de ønsker, inkludert før avslutningen av deres valgte VR-modul. Det er ingen minimums- eller maksimumsmengde tid pasienter vil bli tildelt til å delta i VR-moduler under PACU-oppholdet. Den totale tiden ved bruk av VR-systemet og antall separate bruk vil bli registrert. Etter at hver pasient har fullført studien, vil engangshodehetten, stoffdekslene og skumunderlaget fra enhetene bli kastet.

Det er rutine for pasienter å følge opp to uker etter operasjonen for et postoperativt besøk. På det tidspunktet vil de bli bedt om å fullføre en undersøkelse som tar for seg deres tilfredshet med den postoperative utvinningsprosessen i PACU. Hvis de ikke sees innen 2 uker, vil undersøkelsen bli sendt, eller personene vil bli kontaktet via telefon for å fullføre undersøkelsen.

Opptil 30 pasienter vil bli rekruttert til denne pilotstudien. En masterlogg vil bli opprettet som inkluderer pasient-ID-nummer, pasientnavn, MRN og operasjonsdato. Datainnsamlingsskjemaet vil bli opprettet som inkluderer pasient-ID-nummer, alder, høyde, vekt, BMI, VR Y/N, preoperativ diagnose, tidligere sykehistorie, ASA-klassifisering, initial smertescore, endelig smertescore, totale morfinekvivalenter brukt under posten. -anesthesia recovery unit (PACU) opphold, lengde fra innleggelse til utskrivning fra PACU, antall bruk av VR, total VR-brukstid, og andre gitte medisiner inkluderer også om/når lokalt smertestillende ble brukt, hvilken type og hvor. RedCap er et online dataverktøy som vil bli brukt til å samle inn og lagre data. På slutten av studien vil masterloggen, som vil være det eneste dokumentet som inneholder pasientidentifikatorer, bli ødelagt.

En gjennomgang av studien vil bli utført halvveis i prosessen (når 15 forsøkspersoner har deltatt) for å vurdere sikkerheten til studien. Etterforskerne vil vurdere hvor mange, om noen, av deltakerne i studien som hadde negative effekter på protokollen.

Det er anslått at denne studien vil ta 6 måneder å fullføre, og derfor vil rundt 3-månedersgrensen eller ved 15 forsøkspersoner (det som kommer først) være punktet der en foreløpig sikkerhetsstudie vil bli utført av forskerteamet.