腹腔镜子宫切除术后疼痛的虚拟现实

根据疾病预防控制中心的数据，每天有 115 名美国人死于阿片类药物过量。 2016 年，与处方阿片类药物相关的过量死亡占美国所有阿片类药物死亡的 40%。 在外科手术中，阿片类药物是减轻术后疼痛的有效工具。 然而，如果疼痛控制管理不善，这可能会导致依赖。 一项检查低风险手术后镇痛剂使用情况的研究发现，需要在手术后 7 天内再次开出阿片类药物处方的患者在手术后一年成为长期阿片类药物使用者的可能性增加 44%。

为了解决这个问题，已经推广了多模式镇痛的概念，以减少使用阿片类药物治疗术后疼痛。 这种方式包括药物（例如 NSAIDS）、局部麻醉和辅助疗法，如冥想和针灸。

虚拟现实 (VR) 是一种新兴技术，通过影响感官的视觉和听觉提示，人可以沉浸在环境中。 这些效果会导致基于内容的所有类型的反应，因此，虚拟现实被用作娱乐、教育和病人护理等方面的平台。

在医疗保健领域，虚拟现实已被用于使患有各种恐惧症的患者脱敏，提供手术培训，并作为一种有效的疼痛控制工具。 目前，还没有研究证明在妇科手术后使用虚拟现实来控制疼痛。

这是一项可行性研究，旨在评估 VR 是否可用于术后疼痛控制，以及腹腔镜子宫切除术后立即使用 VR 放松计划是否会降低疼痛评分并减少口服和静脉注射阿片类药物的消耗。 如果这项研究可行，研究人员将能够进行更大规模的研究，以显示 VR 是否能减轻术后疼痛。 这项研究的可能好处包括改善疼痛控制，在腹腔镜子宫切除术良性适应症后在 PACU 中花费的时间需要更少的麻醉药物。 它还可以改善与术后期间相关的焦虑。 对于希望在术后即刻使用非药物措施控制疼痛的所有女性来说，这种干预可能是有益的。 或者，如果需要，患者可以在没有干预的情况下继续进行。 在研究期间，患者仍然可以使用许多其他疼痛控制方法。 不会因为研究而对患者隐瞒任何事情。

招募将在门诊和主手术室的术前区域或当天手术进行。一旦确定了潜在的研究患者，研究小组的一名成员将向患者提供书面知情同意书。 团队成员将与患者一起查看同意书，然后她将有机会选择自愿参与或在理解的情况下拒绝，如果她拒绝，这绝不会影响她的护理。 在她的所有问题都得到回答并且她选择参加研究后，她将签署同意书，并且将向她提供一份签署的同意书副本以供她记录。 这对受试者来说是免费的。

风险包括由于 VR 的工作原理而加剧的幽闭恐惧症、焦虑、恶心、呕吐。 与干预相关的风险非常小。 有 0.025% 的癫痫发作风险，特别是在患有已知癫痫症的患者中。 从理论上讲，患有幽闭恐惧症的患者可能会加重症状，但是，这些症状尚未被发现和记录。 具有这些风险因素的患者将被排除在研究之外。 理论上还有另一种增加恶心的风险，尽管这在之前的研究中并未表明会发生。

我们的排除标准有助于减少体验 VR 带来不利影响的可能性。 签署同意书后，它们将保存在相关人员的上锁抽屉中。 所有数据都将通过安全网站 RED cap 收集。 当患者被随机分配时，他们将获得一个受试者编号。 这将用于取消识别患者的身份。

不良事件/反应将报告给 UA IRB。 如果因本研究而受伤或生病，凤凰城班纳大学医学中心可提供紧急医疗，但将按正常收费提供。 没有预留资金来补偿受伤的参与者。 他们的保险公司将收取继续医疗和/或住院费用。

为确保支付他们与研究相关的费用，所有与研究相关的程序/测试都必须在 Banner Health 机构进行。

数据收集表将存放在研究员办公室（Room 3113, 1441 N 12th St. Phoenix, AZ 85006）。 来自这些表格的信息以及从患者图表中收集的人口统计数据将存储在 REDcap 中，并且只有研究成员可以访问。

受试者可以随时决定退出研究，从他们第一次同意研究到他们在术后两周访视时填写调查问卷。 他们的撤回将在红色上限中注明。 用于收集数据的纸质表格将被销毁，其虚拟数据收集表将从 REDCap 中删除。

所有同意将在班纳大学医学中心 1441 大楼妇女研究所诊所内的私人检查室或手术当天的私人术前隔间完成。 只有参与同意和数据收集的人员才能访问同意书并将数据放入 REDCap。

患者将在术后恢复期间在 PACU 中投入研究，恢复期间约为 4 小时。 他们还将被要求在术后 2 周访视时完成一项简短的调查。 如果没有，他们将邮寄调查以完成并返回。

对照组不会对常规 PACU 协议进行任何更改。 他们将被要求以规定的时间间隔对他们的疼痛进行评分，之后可以将其与干预组的疼痛评分进行比较。 将为对照组计算 PACU 逗留期间的吗啡当量。 还将向干预组提供常规 PACU 协议。 唯一的变化是增加了VR干预，包括三星VR Innovator版护目镜组，适配三星Galaxy Note 4手机。 模块选项由 Applied VR 提供，包括 Guided relaxation（30 分钟）、冰岛之旅（3 分钟）、梦幻海滩（30 分钟）、海豚游泳（15 分钟）、农场保护区（5 分钟）、海豹医院（ 10 分钟）和狂野西部（5 分钟）。

在每次使用新对象之前，Samsung Gear set 的织物表面将使用 VIrex 进行清洁，将使用 Sani-Wipes 清洁塑料外壳，并使用含酒精的镜头清洁剂清洁玻璃镜片。 每个耳机都将在 VR 护目镜上安装一个卫生的一次性织物罩，供新用户使用。 每个受试者还将佩戴合适的头帽，以尽量减少与设备的直接接触。 在招募时，患者将有机会试戴 VR 护目镜，并观看将在 PACU 恢复期间提供的四个选定的 VR 模块。 届时，受试者将被指导如何戴上头盔。 受试者将自己戴上和取下头带，而他们训练有素的 PACU 护士将能够在放置 VR 护目镜后协助他们调整头带。 受试者可以随时停止使用 VR 眼镜，包括在他们选择的 VR 模块结束之前。 患者在 PACU 逗留期间参与 VR 模块的时间没有最短或最长限制。 将记录使用 VR 系统的总时间和单独使用的次数。 每位患者完成研究后，设备的一次性头帽、织物罩和泡沫背衬将被丢弃。

患者在手术后两周进行术后随访是常规做法。 届时，他们将被要求完成一项调查，以解决他们对 PACU 术后恢复过程的满意度。 如果 2 周内未见到他们，将邮寄调查，或通过电话联系受试者以完成调查。

这项试点研究将招募多达 30 名患者。 将创建一个主日志，其中包括患者 ID 号、患者姓名、MRN 和手术日期。 将创建数据收集表，其中包括患者 ID 号、年龄、身高、体重、BMI、VR Y/N、术前诊断、既往病史、ASA 分类、初始疼痛评分、最终疼痛评分、术后使用的吗啡当量总量- 麻醉恢复单元 (PACU) 停留时间、从入院到从 PACU 出院的时间长度、VR 的使用次数、VR 的总使用时间和其他药物，还包括是否/何时使用了局部镇痛药、什么类型和在哪里。 RedCap 是一个在线数据工具，用于收集和存储数据。 在研究结束时，将销毁主日志，这是唯一包含患者标识符的文件。

将在过程进行到一半时（当有 15 名受试者参与时）对研究进行审查，以评估研究的安全性。 研究人员将评估研究参与者中有多少人（如果有的话）对该方案产生了不利影响。

据估计，这项研究将需要 6 个月才能完成，因此研究团队将在 3 个月左右或 15 名受试者（以先到者为准）时进行初步安全性研究。