Realtà virtuale per il dolore postoperatorio dopo l'isterectomia laparoscopica

Secondo il CDC, 115 americani muoiono ogni giorno a causa di overdose da oppiacei. I decessi per overdose da oppioidi da prescrizione hanno rappresentato il 40% di tutti i decessi da oppioidi negli Stati Uniti nel 2016. In chirurgia, gli oppioidi sono uno strumento efficace per ridurre il dolore nello stato postoperatorio. Tuttavia, questo può portare alla dipendenza se il controllo del dolore è mal gestito. Uno studio che ha esaminato l'uso di analgesici dopo un intervento chirurgico a basso rischio ha rilevato che i pazienti che richiedevano una seconda prescrizione di oppioidi entro 7 giorni dall'intervento avevano il 44% in più di probabilità di diventare consumatori di oppioidi a lungo termine un anno dopo l'intervento.

Per combattere questo problema, è stato promosso il concetto di analgesia multimodale per ridurre l'uso di oppioidi per il dolore postoperatorio. Questa modalità include farmaci (ad es. FANS), anestesia regionale e terapie aggiuntive come la meditazione e l'agopuntura.

La realtà virtuale (VR) è una tecnologia emergente in cui una persona è immersa in un ambiente attraverso segnali visivi e audio che influenzano i sensi. Questi effetti possono portare a tutti i tipi di reazioni in base al contenuto e, pertanto, la realtà virtuale viene utilizzata come piattaforma, tra le altre cose, per l'intrattenimento, l'istruzione e la cura del paziente.

Nell'assistenza sanitaria, la realtà virtuale è stata utilizzata per desensibilizzare i pazienti con varie fobie, fornire formazione chirurgica e come strumento efficace per il controllo del dolore. Al momento, non ci sono studi che dimostrino l'uso della realtà virtuale per il controllo del dolore dopo un intervento chirurgico ginecologico.

Questo è uno studio di fattibilità per valutare se la VR può essere utilizzata per il controllo del dolore postoperatorio e se un programma di rilassamento VR utilizzato nell'immediato periodo postoperatorio dopo l'isterectomia laparoscopica ridurrà i punteggi del dolore e ridurrà il consumo di oppioidi sia per via orale che per via endovenosa. Se questo studio è fattibile, i ricercatori sarebbero quindi in grado di eseguire uno studio più ampio, che potrebbe mostrare se la realtà virtuale riduce o meno il dolore postoperatorio. I possibili benefici di questo studio includono un migliore controllo del dolore che richiede meno farmaci narcotici durante il tempo trascorso nel PACU dopo l'isterectomia laparoscopica per indicazione benigna. Potrebbe anche fornire un miglioramento dell'ansia associata al periodo postoperatorio. Questo intervento potrebbe essere un vantaggio per tutte le donne che desiderano utilizzare misure non farmacologiche per il controllo del dolore durante l'immediato periodo postoperatorio. In alternativa, il paziente può procedere senza l'intervento, se lo desidera. Esistono molti altri metodi di controllo del dolore che il paziente può ancora utilizzare durante lo studio. Nulla sarà trattenuto al paziente a causa dello studio.

Il reclutamento avverrà presso la clinica ambulatoriale e l'area preoperatoria della sala operatoria principale o dello stesso giorno chirurgico Una volta identificato un potenziale paziente dello studio, un membro del gruppo di ricerca fornirà al paziente un modulo di consenso informato scritto. Il membro del team esaminerà il modulo di consenso con la paziente e avrà quindi l'opportunità di scegliere di partecipare volontariamente o rifiutare con la consapevolezza che, se rifiuta, ciò non influirà in alcun modo sulla sua cura. Dopo che tutte le sue domande hanno ricevuto risposta e ha scelto di partecipare allo studio, firmerà il consenso e una copia firmata del consenso le sarà fornita per i suoi archivi. Questo sarà a costo zero per i sudditi.

I rischi includono esacerbazione di claustrofobia, ansia, nausea, vomito a causa del funzionamento della realtà virtuale. Ci sono pochissimi rischi associati all'intervento. Esiste un rischio di convulsioni dello 0,025%, in particolare nei pazienti con un disturbo convulsivo noto. Teoricamente i pazienti con claustrofobia potrebbero avere sintomi esacerbati, tuttavia, questi sintomi non sono stati visti e registrati. I pazienti con questi fattori di rischio saranno esclusi dallo studio. Esiste un altro rischio teorico di aumento della nausea, sebbene ciò non sia stato dimostrato in studi precedenti.

I nostri criteri di esclusione aiutano a ridurre la possibilità di effetti negativi derivanti dall'esperienza della realtà virtuale. Una volta firmati, i moduli di consenso saranno conservati in un cassetto chiuso a chiave dell'interessato. Tutti i dati verranno raccolti tramite RED cap, che è un sito web sicuro. Quando il paziente viene randomizzato, gli verrà assegnato un numero di soggetto. Questo verrà utilizzato per de-identificare il paziente.

Gli eventi/reazioni avverse saranno segnalati all'UA IRB. In caso di infortunio o malattia derivante da questo studio, il trattamento medico di emergenza è disponibile presso il Banner University Medical Center Phoenix, ma sarà fornito al normale costo. Non sono stati accantonati fondi per risarcire il partecipante in caso di infortunio. La loro compagnia assicurativa verrà addebitata per il proseguimento delle cure mediche e/o il ricovero in ospedale.

Per garantire il pagamento dei costi relativi allo studio, tutte le procedure/test relativi allo studio devono essere condotti presso una struttura Banner Health.

Le schede di raccolta dati saranno conservate nell'ufficio dei borsisti (Room 3113, 1441 N 12th St. Phoenix, AZ 85006). Le informazioni provenienti da questi moduli e i dati demografici raccolti dalla cartella clinica del paziente verranno archiviati in REDcap e saranno accessibili solo ai membri dello studio.

I soggetti possono decidere di essere rimossi dallo studio in qualsiasi momento da quando acconsentono per la prima volta allo studio a quando compilano il sondaggio alla visita postoperatoria di due settimane. Il loro ritiro sarà annotato nel tappo ROSSO. I moduli cartacei utilizzati per la raccolta dati verranno distrutti e i relativi fogli virtuali di raccolta dati verranno eliminati da REDCap.

Tutti i consensi verranno effettuati nelle sale d'esame private all'interno della clinica del Women's Institute nell'edificio 1441 del Banner University Medical Center o nell'infermeria privata preoperatoria il giorno dell'intervento. Solo le persone coinvolte nel consenso e nella raccolta dei dati potranno accedere ai moduli di consenso e inserire i dati in REDCap.

Il paziente verrebbe impegnato nello studio durante il periodo di recupero postoperatorio nel PACU, che è di circa 4 ore. Verrà inoltre chiesto loro di completare un breve sondaggio al momento della loro visita postoperatoria di 2 settimane. In caso contrario, verrà inviato loro il sondaggio da completare e restituire.

Il gruppo di controllo non subirà modifiche al protocollo PACU di routine. Verrà chiesto loro di valutare il loro dolore a intervalli definiti che possono essere successivamente confrontati con i punteggi del dolore del gruppo di intervento. Gli equivalenti di morfina durante la permanenza in PACU saranno calcolati per il gruppo di controllo. Al gruppo di intervento verrà anche offerto il protocollo PACU di routine. L'unico cambiamento è l'aggiunta dell'offerta dell'intervento VR che include il set di occhiali Samsung VR Innovator edition, dotato di telefono cellulare Samsung Galaxy Note 4. Le opzioni del modulo sono fornite da Applied VR e includono il rilassamento guidato (30 minuti), un tour dell'Islanda (3 minuti), Dream Beach (30 minuti), Dolphin Swim (15 minuti), Farm Sanctuary (5 minuti), Seal Hospital ( 10 minuti) e Wild West (5 minuti).

Prima di ogni nuovo utilizzo da parte di un soggetto, le superfici in tessuto del set Samsung Gear verranno pulite con VIrex, verranno utilizzate Sani-Wipes per pulire l'alloggiamento in plastica e le lenti in vetro verranno pulite con un detergente per lenti a base di alcool. Ogni visore sarà dotato di una copertura in tessuto usa e getta sanitaria sugli occhiali VR per i nuovi utenti. Ogni soggetto indosserà anche cappucci per la testa che riducono al minimo il contatto diretto con i dispositivi. Al momento del reclutamento, ai pazienti verrà data l'opportunità di provare gli occhiali VR e guardare i quattro moduli VR scelti che verranno offerti durante il loro periodo di recupero PACU. In quel momento, i soggetti verranno istruiti su come applicare il copricapo. I soggetti applicheranno e rimuoveranno il copricapo da soli, mentre le loro infermiere PACU addestrate saranno in grado di assisterli nella regolazione delle cinghie per la testa una volta posizionati gli occhiali VR. I soggetti potranno interrompere l'uso degli occhiali VR in qualsiasi momento lo desiderino, anche prima della conclusione del modulo VR scelto. Non esiste un periodo minimo o massimo di tempo che i pazienti saranno assegnati per partecipare ai moduli VR durante il loro soggiorno PACU. Verranno registrati il ​​tempo totale di utilizzo del sistema VR e il numero di utilizzi separati. Dopo che ogni paziente ha completato lo studio, il copricapo usa e getta, le coperture in tessuto e il supporto in schiuma dei dispositivi verranno eliminati.

È normale che i pazienti seguano due settimane dopo l'intervento chirurgico per una visita postoperatoria. In quel momento, verrà chiesto loro di completare un sondaggio che affronti la loro soddisfazione per il processo di recupero postoperatorio nel PACU. Se non vengono visti entro 2 settimane, il sondaggio verrà inviato per posta o i soggetti verranno contattati telefonicamente per completare il sondaggio.

Per questo studio pilota saranno reclutati fino a 30 pazienti. Verrà creato un registro principale che include il numero ID del paziente, il nome del paziente, l'MRN e la data dell'intervento. Verrà creato il modulo di raccolta dati che include numero ID paziente, età, altezza, peso, indice di massa corporea, VR S/N, diagnosi preoperatoria, storia medica passata, classificazione ASA, punteggio del dolore iniziale, punteggio del dolore finale, equivalenti totali di morfina utilizzati durante il post -degenza dell'unità di recupero dell'anestesia (PACU), durata del tempo dall'ammissione alla dimissione dalla PACU, numero di usi della VR, tempo totale di utilizzo della VR e altri farmaci somministrati includono anche se/quando è stato usato l'analgesico locale, che tipo e dove. RedCap è uno strumento di dati online che verrà utilizzato per raccogliere e archiviare i dati. Al termine dello studio, il Master Log, che sarà l'unico documento contenente gli identificatori del paziente, verrà distrutto.

Una revisione dello studio verrà eseguita a metà del processo (quando hanno partecipato 15 soggetti) per valutare la sicurezza dello studio. Gli investigatori valuteranno quanti, se del caso, dei partecipanti allo studio hanno avuto effetti avversi al protocollo.

Si stima che questo studio richiederà 6 mesi per essere completato, e quindi intorno ai 3 mesi oa 15 soggetti (a seconda di quale evento si verifichi per primo) sarà il momento in cui il team di ricerca effettuerà uno studio preliminare sulla sicurezza.