Virtuální realita pro pooperační bolest po laparoskopické hysterektomii

Podle CDC zemře každý den 115 Američanů na předávkování opioidy. Úmrtí na předávkování opiáty na předpis tvořila v roce 2016 40 % všech úmrtí na opiáty v USA. V chirurgii jsou opioidy účinným nástrojem pro snížení bolesti v pooperačním stavu. To však může vést k závislosti, pokud je špatně zvládnuta kontrola bolesti. Studie zkoumající užívání analgetik po nízkorizikové operaci zjistila, že u pacientů vyžadujících druhý předpis na opioidy do 7 dnů po operaci bylo o 44 % vyšší pravděpodobnost, že se jeden rok po operaci stanou dlouhodobými uživateli opioidů.

V rámci boje proti tomuto problému byl prosazován koncept multimodální analgezie, aby se snížilo používání opioidů k ​​pooperační bolesti. Tento způsob zahrnuje léky (např. NSAID), regionální anestezie a doplňkové terapie, jako je meditace a akupunktura.

Virtuální realita (VR) je nově vznikající technologie, ve které je člověk ponořen do prostředí prostřednictvím vizuálních a zvukových podnětů, které působí na smysly. Tyto efekty mohou vést ke všem typům reakcí na základě obsahu a jako taková je virtuální realita využívána jako platforma mimo jiné pro zábavu, vzdělávání a péči o pacienty.

Ve zdravotnictví byla virtuální realita využívána k desenzibilizaci pacientů s různými fobiemi, k chirurgickému výcviku a jako účinný nástroj kontroly bolesti. V současné době neexistují žádné studie prokazující použití virtuální reality pro kontrolu bolesti po gynekologické operaci.

Toto je studie proveditelnosti, která má posoudit, zda lze VR použít pro kontrolu pooperační bolesti a zda relaxační program VR použitý v bezprostředním pooperačním období po laparoskopické hysterektomii sníží skóre bolesti a sníží perorální i intravenózní spotřebu opioidů. Pokud je tato studie proveditelná, výzkumníci by pak byli schopni provést rozsáhlejší studii, která by mohla ukázat, zda VR snižuje nebo nesnižuje pooperační bolest. Mezi možné přínosy této studie patří zlepšená kontrola bolesti vyžadující méně narkotických léků během doby strávené na PACU po laparoskopické hysterektomii z benigní indikace. Mohlo by také poskytnout zlepšení úzkosti spojené s pooperačním obdobím. Tato intervence by mohla být přínosem pro všechny ženy, které si přejí používat nefarmakologická opatření ke kontrole bolesti v bezprostředním pooperačním období. Alternativně může pacient v případě potřeby pokračovat bez zásahu. Existuje mnoho dalších metod kontroly bolesti, které může pacient během studie stále používat. Kvůli studii nebude pacientovi nic zadrženo.

Nábor bude probíhat na ambulanci a v předoperačním prostoru hlavního operačního sálu nebo jednodenní chirurgie Jakmile bude potenciální pacient ve studii identifikován, člen výzkumného týmu pacientovi poskytne písemný informovaný souhlas. Člen týmu zkontroluje formulář souhlasu s pacientkou a bude mít možnost se rozhodnout, zda se dobrovolně zúčastní nebo odmítne s porozuměním, pokud odmítne, nebude to mít žádný vliv na její péči. Poté, co byly zodpovězeny všechny její otázky a ona se rozhodla zúčastnit se studie, podepíše souhlas a podepsaná kopie souhlasu jí bude poskytnuta pro její evidenci. Pro subjekty to nebude žádné náklady.

Rizika zahrnují exacerbaci klaustrofobie, úzkosti, nevolnosti, zvracení v důsledku toho, jak VR funguje. S intervencí je spojeno velmi málo rizik. Existuje 0,025% riziko záchvatů, zejména u pacientů se známou záchvatovou poruchou. Pacienti s klaustrofobií by teoreticky mohli mít exacerbované symptomy, nicméně tyto symptomy nebyly pozorovány a zaznamenány. Pacienti s těmito rizikovými faktory budou ze studie vyloučeni. Existuje další teoretické riziko zvýšené nevolnosti, i když v předchozích studiích, které je lokalizovaly, se toto neprokázalo.

Naše kritéria vyloučení pomáhají snížit možnost nepříznivých účinků vyplývajících z VR. Jakmile budou formuláře souhlasu podepsány, budou uloženy v uzamčené zásuvce zúčastněných kolegů. Všechna data budou shromažďována prostřednictvím RED cap, což je zabezpečená webová stránka. Když je pacient randomizován, bude mu přiděleno číslo subjektu. To bude použito k deidentifikaci pacienta.

Nežádoucí příhody/reakce budou hlášeny IRB UA. V případě zranění nebo nemoci v důsledku této studie je k dispozici pohotovostní lékařské ošetření v Banner University Medical Center Phoenix, ale bude poskytnuto za obvyklý poplatek. Na odškodnění účastníka v případě zranění nebyly vyčleněny žádné finanční prostředky. Jejich pojišťovna bude zpoplatněna za pokračující lékařskou péči a/nebo hospitalizaci.

Aby bylo zajištěno, že náklady související se studií budou hrazeny, musí být všechny postupy/testy související se studií provedeny ve zdravotnickém zařízení společnosti Banner.

Listy pro sběr dat budou uloženy v kanceláři kolegů (místnost 3113, 1441 N 12th St. Phoenix, AZ 85006). Informace z těchto formulářů a demografické údaje shromážděné z pacientova diagramu budou uloženy v REDcap a budou přístupné pouze členům studie.

Subjekty se mohou rozhodnout, že budou ze studie vyřazeny, kdykoli od prvního souhlasu se studií do doby, kdy vyplní průzkum při dvoutýdenní pooperační návštěvě. Jejich odstoupení bude zaznamenáno v ČERVENÉ čepici. Papírové formuláře používané ke sběru dat budou zničeny a jejich virtuální listy sběru dat budou smazány z REDCap.

Všechny souhlasy budou provedeny buď v soukromých vyšetřovnách na klinice Women's Institute v 1441 Building of Banner University Medical Center, nebo v soukromé předoperační ambulanci v den operace. Přístup k formulářům souhlasu a umístění údajů do REDCap budou moci pouze ti, kteří se podílejí na udělování souhlasu a shromažďování údajů.

Pacient by byl zařazen do studie během pooperační rekonvalescence na PACU, což je přibližně 4 hodiny. Budou také požádáni o vyplnění krátkého průzkumu v době jejich 2týdenní pooperační návštěvy. Pokud ne, bude jim zaslán dotazník k vyplnění a vrácení.

Kontrolní skupina nebude mít žádné změny rutinního protokolu PACU. Budou požádáni, aby hodnotili svou bolest v definovaných intervalech, které lze později porovnat se skóre bolesti intervenční skupiny. Ekvivalenty morfinu během pobytu PACU budou vypočteny pro kontrolní skupinu. Intervenční skupině bude rovněž nabídnut rutinní protokol PACU. Jedinou změnou je přidání nabídky VR intervence, která zahrnuje sadu brýlí Samsung VR Innovator edition, osazenou mobilním telefonem Samsung Galaxy Note 4. Možnosti modulu jsou poskytovány z aplikace Applied VR a zahrnují řízenou relaxaci (30 minut), prohlídku Islandu (3 minuty), Dream Beach (30 minut), Dolphin Swim (15 minut), Farm Sanctuary (5 minut), Tulení nemocnice ( 10 minut) a Divoký západ (5 minut).

Před každým novým použitím předmětu budou látkové povrchy sady Samsung Gear vyčištěny přípravkem VIrex, k čištění plastového krytu budou použity ubrousky Sani-Wipes a skleněné čočky budou vyčištěny čističem čoček na bázi alkoholu. Každý headset bude vybaven hygienickým jednorázovým látkovým potahem na VR brýle pro nové uživatele. Každý subjekt bude také nosit nasazené čepice, které minimalizují přímý kontakt se zařízeními. V době náboru dostanou pacienti možnost vyzkoušet si brýle pro VR a sledovat čtyři vybrané moduly VR, které budou nabízeny během období zotavení PACU. V té době budou subjekty instruovány, jak nasadit hlavový výstroj. Subjekty si nasadí a sundají pokrývku hlavy samy, zatímco jejich vyškolené sestry PACU jim budou moci pomáhat s nastavením hlavových popruhů, jakmile budou umístěny brýle VR. Subjekty budou moci ukončit používání VR brýlí, kdykoli si to přejí, včetně před ukončením zvoleného modulu VR. Neexistuje žádná minimální nebo maximální doba, po kterou budou pacienti během svého pobytu v PACU přiděleni k účasti na modulech VR. Zaznamená se celková doba používání systému VR a počet samostatných použití. Poté, co každý pacient dokončí studii, jednorázová čepice hlavy, látkové kryty a pěnová podložka ze zařízení budou vyřazeny.

Je běžné, že pacienti dva týdny po operaci sledují pooperační návštěvu. V té době budou požádáni o vyplnění průzkumu zaměřeného na jejich spokojenost s pooperačním zotavovacím procesem na PACU. Pokud nebudou viděni do 2 týdnů, bude jim průzkum zaslán poštou nebo budou subjekty kontaktovány telefonicky, aby průzkum dokončily.

Do této pilotní studie bude přijato až 30 pacientů. Bude vytvořen hlavní protokol, který bude obsahovat ID pacienta, jméno pacienta, MRN a datum operace. Vytvoří se formulář pro sběr dat, který bude obsahovat ID pacienta, věk, výšku, hmotnost, BMI, VR Y/N, předoperační diagnózu, anamnézu, ASA klasifikaci, počáteční skóre bolesti, konečné skóre bolesti, celkové ekvivalenty morfinu použité během po - pobyt na anesteziologické jednotce (PACU), délka doby od přijetí do propuštění z PACU, počet použití VR, celková doba použití VR a další podávané léky zahrnují také, zda/kdy bylo použito lokální analgetikum, jaký typ a kde. RedCap je online datový nástroj, který bude sloužit ke shromažďování a ukládání dat. Na konci studie bude Master Log, který bude jediným dokumentem obsahujícím identifikátory pacientů, zničen.

Kontrola studie bude provedena v polovině procesu (když se zúčastnilo 15 subjektů), aby se posoudila bezpečnost studie. Vyšetřovatelé posoudí, kolik, pokud vůbec nějací, z účastníků studie mělo nepříznivé účinky na protokol.

Odhaduje se, že dokončení této studie bude trvat 6 měsíců, a proto přibližně 3 měsíce nebo u 15 subjektů (podle toho, co nastane dříve) bude bodem, kdy výzkumný tým provede předběžnou studii bezpečnosti.