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PAP未経験患者における90日間のアドヒアランスを改善するためのインセンティブベースの介入の評価 (Project Dahlia)

2021年5月20日 更新者：ResMed
これは、参加者が PAP 療法の遵守を達成するのを助けるために、スマートフォンベースのアプリを介して金銭的および社会的インセンティブを適用することの有効性を評価するための前向き無作為化非盲検研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、参加者が治療へのアドヒアランスを達成するのを助ける際に、スマートフォンベースのアプリを介して金銭的および社会的インセンティブを適用することの有効性を評価するための、無作為化された 2 アームの前向き非盲検研究です。 無作為化には、2:1 (コントロール:治療) の割り当て比率が含まれます。

参加者は、最初の 3 泊の使用後に治療を順守するのに苦労しているという証拠に基づいて募集されます。 この研究では、2 つの「サイトから参加者へ」の連絡先が必要です。 これらの連絡先は、臨床現場またはリモート (電話など) で行うことができます。 最初の連絡時に、研究への関心と適格性が確認され、同意が得られ、ベースライン アンケートに記入するよう求められ、人口統計学的情報が症例報告フォーム (CRF) に収集されます。

介入に無作為に割り付けられた参加者 (グループ B) には、Restful をスマートフォンにダウンロードして Wellth に登録するための情報と支援が提供されます。

最終連絡時 (90 日) に、参加者は調査終了アンケートに記入するよう求められ、調査スタッフは試験期間中の PAP 治療データを収集し、CRF に記録します。 グループ B の参加者は、Restful アプリへのアクセスが中止されます。 これにより、研究への参加者の積極的な参加が完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

166

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sleep Data

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人の参加者（18歳以上）
  • OSAの新しい診断
  • OSAの治療のためのCPAPまたはAPAPの処方
  • AirView対応のレスメドフロージェネレーターを処方
  • スマートフォンを所有しており、スマートフォンにアプリをダウンロードする意思がある
  • -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
  • 書かれた英語と話された英語を読んで理解できる

除外基準:

  • 過去に PAP 療法を使用したことがある
  • バイレベルまたは適応サーボ換気療法を処方されている
  • 別のアプリベースの調査研究に参加している
  • 研究の全期間（少なくとも90日）参加できない
  • -研究者がこの研究の実施、完了、または結果を妨げるのに十分深刻であると考える病歴または併発疾患がある参加者、または研究期間中の参加者にとって許容できないリスクを構成する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準治療（グループA）
標準治療は、新しい CPAP 患者に対する HME の通常の慣行によって決定されます。
実験的：ウェルス アプリ (グループ B)
介入は、初期コンプライアンス期間中の Wellth アプリの使用です。
行動：ウェルスアプリ
介入は、ウェルス自己管理アプリであるRestfulの使用です。 すべての参加者が標準治療に従って PAP 療法を受けるため、臨床治療介入はありません。 Restful は、行動経済学の概念を利用して、患者が治療へのアドヒアランスを向上させるのに役立つ、スマートフォンベースの患者エンゲージメント ツールです。 介入には、金銭的および社会的インセンティブ報酬プログラムが含まれます。
他の名前：
  • 安らかな

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90 日での平均 PAP 使用量
時間枠：90日
90 日間の時間枠における毎晩の平均 CPAP 使用量。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メディケアコンプライアンス基準を満たす参加者の割合
時間枠：90日
メディケアのコンプライアンス基準では、治療の最初の 90 日間の任意の時点で、連続する 30 日間の少なくとも 70% の日で、少なくとも 1 日 4 時間 PAP 療法を使用しています。 この基準を満たす患者は、以下の結果でカウントされ、すべての患者で割られます。
90日
ESSアンケートスコアの変化
時間枠：90日
エプワース眠気尺度（ESS）は、ベースラインと90日に投与されます。 この結果の単位はポイントです。 合計スコアの範囲は 0 ～ 24 です。 より大きな変化またはベースラインから減少する変化は、より良い結果を表します。 ベースラインからの小さな変化または増加する変化は、より悪い結果を表します。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
90日
FOSQ-10アンケートスコアの変化
時間枠：90日
睡眠アンケートの機能的結果（FOSQ-10）は、ベースラインと90日に投与されます。 この結果の単位はポイントです。 スコアの範囲は 5 ～ 20 です。 スコアが高いほど、機能状態が良好であることを示します。 より大きな変化またはベースラインから減少する変化は、より良い結果を表します。 ベースラインからの小さな変化または増加する変化は、より悪い結果を表します。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ResMed

協力者

Wellth Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Gina Merchant, PhD、ResMed

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月11日

一次修了 (実際)

2020年5月18日

研究の完了 (実際)

2020年8月16日

試験登録日

最初に提出

2019年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月20日

最初の投稿 (実際)

2019年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月20日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SLP-18-08-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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