Valutazione di un intervento basato su incentivi per migliorare l'aderenza a 90 giorni nei pazienti naive alla PAP (Project Dahlia)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, a due bracci, in aperto per valutare l'efficacia dell'applicazione di incentivi finanziari e sociali tramite un'app basata su smartphone nell'aiutare i partecipanti a raggiungere l'adesione alla terapia. La randomizzazione includerà un rapporto di allocazione di 2:1 (controllo:trattamento).
I partecipanti verranno reclutati sulla base delle prove che stanno lottando per ottenere l'adesione alla terapia dopo le prime 3 notti di utilizzo. Durante questo studio sono richiesti due contatti "dal sito al partecipante". Questi contatti possono avvenire presso il sito clinico o in remoto (ad esempio, per telefono). Durante il contatto iniziale, il loro interesse per lo studio e l'ammissibilità saranno confermati, quindi verrà loro acconsentito, chiesto di completare il questionario di base e le loro informazioni demografiche saranno raccolte sui moduli di segnalazione dei casi (CRF).
Ai partecipanti randomizzati all'intervento (Gruppo B) verranno fornite informazioni e assistenza per scaricare Restful sul proprio smartphone e registrarsi con Wellth.
Al contatto finale (90 giorni), al partecipante verrà chiesto di compilare un questionario di fine studio e il personale investigativo raccoglierà dati sulla terapia PAP per il periodo di prova e lo registrerà su CRF. I partecipanti al gruppo B avranno accesso all'app Restful interrotta. Questo completa la partecipazione attiva del partecipante allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Sleep Data
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti adulti (≥ 18 anni di età)
- Nuova diagnosi di OSA
- CPAP o APAP prescritti per il trattamento dell'OSA
- Prescritto un generatore di flusso ResMed compatibile con AirView
- Possiede uno smartphone ed è disposto a scaricare un'app sul proprio telefono
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
- Può leggere e comprendere l'inglese scritto e parlato
Criteri di esclusione:
- Ho usato la terapia PAP in passato
- È stata prescritta una terapia di servoventilazione bilivello o adattiva
- Stanno partecipando a un altro studio di ricerca basato su app
- Non può partecipare per l'intera durata dello studio (almeno 90 giorni)
- - Partecipanti che hanno una storia medica o una malattia concomitante che lo sperimentatore considera sufficientemente grave da interferire con la conduzione, il completamento o i risultati di questo studio, o costituisce un rischio inaccettabile per il partecipante per la durata dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di cura (Gruppo A)
Lo standard di cura è dettato dalle normali pratiche HME per i nuovi pazienti con CPAP.
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Sperimentale: App Wellth (Gruppo B)
L'intervento è l'utilizzo dell'app Wellth durante il periodo di conformità iniziale.
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L'intervento è l'utilizzo di Restful, l'app di autogestione Wellth.
Non esiste alcun intervento di trattamento clinico, poiché tutti i partecipanti riceveranno la terapia PAP secondo lo standard di cura.
Restful è uno strumento di coinvolgimento del paziente basato su smartphone che utilizza concetti dell'economia comportamentale per aiutare i pazienti a migliorare la loro aderenza alla terapia.
L'intervento prevede un programma premiale di incentivazione economica e sociale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo medio di PAP a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Uso medio notturno di CPAP per il periodo di 90 giorni.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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% di partecipanti che soddisfano lo standard di conformità Medicare
Lasso di tempo: 90 giorni
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Lo standard di conformità Medicare prevede l'utilizzo della terapia PAP per almeno 4 ore al giorno per almeno il 70% dei giorni in un periodo consecutivo di 30 giorni in qualsiasi momento nei primi 90 giorni di terapia.
Quelli che soddisfano questo standard vengono conteggiati nei risultati seguenti e divisi per tutti i pazienti.
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90 giorni
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Modifica dei punteggi del questionario ESS
Lasso di tempo: 90 giorni
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Epworth Sleepiness Scale (ESS) verrà somministrato al basale e 90 giorni.
L'unità per questo risultato sono i punti.
Il punteggio totale può variare da 0 a 24.
Un cambiamento più ampio o un cambiamento che diminuisce rispetto al basale rappresenterà un risultato migliore.
Un cambiamento minore o un cambiamento che aumenta rispetto al basale rappresenterà un risultato peggiore.
Un punteggio più alto indica sintomi peggiori.
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90 giorni
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Modifica dei punteggi del questionario FOSQ-10
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il questionario sugli esiti funzionali del sonno (FOSQ-10) verrà somministrato al basale e 90 giorni.
L'unità per questo risultato sono i punti.
La gamma di punteggi va da 5 a 20.
Punteggi più alti indicano uno stato funzionale migliore.
Un cambiamento più ampio o un cambiamento che diminuisce rispetto al basale rappresenterà un risultato migliore.
Un cambiamento minore o un cambiamento che aumenta rispetto al basale rappresenterà un risultato peggiore.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Gina Merchant, PhD, ResMed
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SLP-18-08-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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