Evaluatie van een op stimulansen gebaseerde interventie om therapietrouw na 90 dagen te verbeteren bij PAP-naïeve patiënten (Project Dahlia)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, tweearmige, open-label studie om de effectiviteit te evalueren van het toepassen van financiële en sociale prikkels via een smartphone-gebaseerde app om deelnemers te helpen therapietrouw te bereiken. Randomisatie omvat een toewijzingsverhouding van 2:1 (controle:behandeling).
Deelnemers worden geworven op basis van bewijs dat ze moeite hebben om therapietrouw te bereiken na de eerste 3 nachten van gebruik. Tijdens dit onderzoek zijn twee 'site-to-participant'-contacten vereist. Deze contacten kunnen plaatsvinden op de klinische locatie of op afstand (bijvoorbeeld telefonisch). Tijdens het eerste contact wordt hun interesse in het onderzoek en hun geschiktheid bevestigd, vervolgens wordt hun toestemming gegeven, wordt hen gevraagd de basislijnvragenlijst in te vullen en wordt hun demografische informatie verzameld op case report-formulieren (CRF's).
Deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de interventie (groep B) krijgen informatie en hulp bij het downloaden van Restful naar hun smartphone en bij het registreren bij Wellth.
Bij het laatste contact (90 dagen) wordt de deelnemer gevraagd een vragenlijst voor het einde van de studie in te vullen en verzamelt het onderzoekspersoneel PAP-therapiegegevens voor de proefperiode en legt deze vast op CRF's. Deelnemers in groep B hebben geen toegang meer tot de Restful-app. Dit voltooit de actieve deelname van de deelnemer aan het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sleep Data
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen deelnemers (≥ 18 jaar)
- Nieuwe diagnose OSA
- Voorgeschreven CPAP of APAP voor de behandeling van OSA
- Heeft een ResMed-flowgenerator voorgeschreven die compatibel is met AirView
- Beschikt over een smartphone en is bereid een app op hun telefoon te downloaden
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Kan geschreven en gesproken Engels lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Heb in het verleden PAP-therapie gebruikt
- Er is bi-level of adaptieve servoventilatietherapie voorgeschreven
- Neemt deel aan een ander app-gebaseerd onderzoek
- Kan niet deelnemen voor de volledige duur van het onderzoek (minstens 90 dagen)
- Deelnemers met een medische geschiedenis of gelijktijdige ziekte die de onderzoeker voldoende ernstig acht om de uitvoering, voltooiing of resultaten van dit onderzoek te verstoren, of die een onaanvaardbaar risico vormen voor de deelnemer voor de duur van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard (groep A)
Zorgstandaard wordt gedicteerd door de normale praktijken van HME voor nieuwe CPAP-patiënten.
|
|
|
Experimenteel: Wellth-app (groep B)
Interventie is het gebruik van de Wellth-app tijdens de initiële nalevingsperiode.
|
De interventie is het gebruik van Restful, de Wellth zelfmanagement app.
Er is geen klinische behandelingsinterventie, aangezien alle deelnemers PAP-therapie zullen krijgen volgens de zorgstandaard.
Restful is een op smartphones gebaseerde tool voor patiëntbetrokkenheid die concepten uit de gedragseconomie gebruikt om patiënten te helpen hun therapietrouw te verbeteren.
De interventie omvat een financieel en sociaal stimuleringsbeloningsprogramma.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld PAP-gebruik na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gemiddeld nachtelijk CPAP-gebruik voor het tijdsbestek van 90 dagen.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% deelnemers dat voldoet aan de Medicare-nalevingsnorm
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Medicare-nalevingsnorm is het gebruik van de PAP-therapie gedurende ten minste 4 uur per dag op ten minste 70% van de dagen in een opeenvolgende periode van 30 dagen op elk moment in de eerste 90 dagen van de therapie.
Degenen die aan deze norm voldoen, worden meegeteld in de onderstaande resultaten en gedeeld door alle patiënten.
|
90 dagen
|
|
Verandering in ESS-vragenlijstscores
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) zal worden toegediend bij baseline en 90 dagen.
De eenheid voor deze uitkomst is punten.
De totaalscore kan variëren van 0 tot 24.
Een grotere verandering of een verandering die afneemt ten opzichte van de basislijn zal een beter resultaat vertegenwoordigen.
Een kleinere verandering of een verandering die toeneemt ten opzichte van de basislijn, zal een slechter resultaat vertegenwoordigen.
Een hogere score duidt op ergere symptomen.
|
90 dagen
|
|
Verandering in FOSQ-10 vragenlijstscores
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10) zal worden afgenomen bij baseline en 90 dagen.
De eenheid voor deze uitkomst is punten.
Het bereik van de scores is 5 tot 20.
Hogere scores duiden op een betere functionele status.
Een grotere verandering of een verandering die afneemt ten opzichte van de basislijn zal een beter resultaat vertegenwoordigen.
Een kleinere verandering of een verandering die toeneemt ten opzichte van de basislijn, zal een slechter resultaat vertegenwoordigen.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SLP-18-08-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .