Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interwencji opartej na zachętach w celu poprawy 90-dniowego przestrzegania zaleceń u pacjentów nieleczonych wcześniej PAP (Project Dahlia)

20 maja 2021 zaktualizowane przez: ResMed
Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności stosowania zachęt finansowych i społecznych za pośrednictwem aplikacji na smartfony w pomaganiu uczestnikom w przestrzeganiu terapii PAP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, dwuramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności stosowania zachęt finansowych i społecznych za pośrednictwem aplikacji na smartfony w pomaganiu uczestnikom w przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych. Randomizacja będzie obejmować stosunek alokacji 2:1 (kontrola:leczenie).

Uczestnicy będą rekrutowani na podstawie dowodów, że mają trudności z przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych po pierwszych 3 nocach stosowania. W trakcie tego badania wymagane są dwie osoby kontaktowe „od miejsca do uczestnika”. Kontakty te mogą mieć miejsce w placówce klinicznej lub zdalnie (np. przez telefon). Podczas pierwszego kontaktu zostanie potwierdzone ich zainteresowanie badaniem i kwalifikowalność, następnie zostanie wyrażona zgoda, poproszona o wypełnienie kwestionariusza podstawowego, a ich dane demograficzne zostaną zebrane na formularzach opisów przypadków (CRF).

Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji (grupa B) otrzymają informacje i pomoc w pobraniu Restful na ich smartfony i zarejestrowaniu się w Wellth.

Podczas ostatniego kontaktu (90 dni) uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza zakończenia badania, a personel badawczy zbierze dane dotyczące terapii PAP w okresie próbnym i zapisze je w CRF. Uczestnicy z grupy B będą mieli wycofany dostęp do aplikacji Restful. To kończy aktywny udział uczestnika w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sleep Data

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli uczestnicy (≥ 18 lat)
  • Nowa diagnoza OBS
  • Przepisany CPAP lub APAP w leczeniu OSA
  • Przepisano generator przepływu ResMed kompatybilny z AirView
  • Posiada smartfon i chce pobrać aplikację na swój telefon
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • W przeszłości korzystałem z terapii PAP
  • Zostały przepisane dwupoziomowe lub adaptacyjne servowentylacje
  • Uczestniczą w innym badaniu badawczym opartym na aplikacjach
  • Nie można uczestniczyć przez cały czas trwania badania (co najmniej 90 dni)
  • Uczestnicy, których historia medyczna lub współistniejąca choroba są uważane przez badacza za wystarczająco poważne, aby zakłócić przebieg, ukończenie lub wyniki tego badania lub stanowią niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika w czasie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki (grupa A)
Standard opieki jest podyktowany normalnymi praktykami HME dla nowych pacjentów CPAP.
Eksperymentalny: Aplikacja Wellth (grupa B)
Interwencja polega na korzystaniu z aplikacji Wellth w początkowym okresie zgodności.
Behawioralne: Aplikacja Wellth
Interwencja polega na użyciu Restful, aplikacji do samodzielnego zarządzania Wellth. Nie ma klinicznej interwencji terapeutycznej, ponieważ wszyscy uczestnicy będą otrzymywać terapię PAP zgodnie ze standardem opieki. Restful to oparte na smartfonach narzędzie angażujące pacjentów, które wykorzystuje koncepcje ekonomii behawioralnej, aby pomóc pacjentom poprawić przestrzeganie terapii. Interwencja obejmuje program zachęt finansowych i społecznych.
Inne nazwy:
  • Spokojny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie użycie PAP po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Średnie nocne użycie CPAP w okresie 90 dni.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% uczestników spełniających standardy zgodności z Medicare
Ramy czasowe: 90 dni
Standardem zgodności Medicare jest stosowanie terapii PAP przez co najmniej 4 godziny dziennie przez co najmniej 70% dni w kolejnych 30-dniowych okresach w dowolnym czasie w ciągu pierwszych 90 dni terapii. Te, które spełniają ten standard, są liczone w poniższych wynikach i dzielone przez wszystkich pacjentów.
90 dni
Zmiana wyników w Kwestionariuszu ESS
Ramy czasowe: 90 dni
Skala senności Epworth (ESS) zostanie zastosowana na początku badania i po 90 dniach. Jednostką tego wyniku są punkty. Łączny wynik może wynosić od 0 do 24. Większa zmiana lub zmiana, która zmniejsza się w stosunku do linii bazowej, będzie reprezentować lepszy wynik. Mniejsza zmiana lub zmiana, która wzrasta od wartości wyjściowej, będzie oznaczać gorszy wynik. Wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
90 dni
Zmiana wyników kwestionariusza FOSQ-10
Ramy czasowe: 90 dni
Kwestionariusz funkcjonalnych wyników snu (FOSQ-10) zostanie podany na początku badania i po 90 dniach. Jednostką tego wyniku są punkty. Zakres punktów wynosi od 5 do 20. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan funkcjonalny. Większa zmiana lub zmiana, która zmniejsza się w stosunku do linii bazowej, będzie reprezentować lepszy wynik. Mniejsza zmiana lub zmiana, która wzrasta od wartości wyjściowej, będzie oznaczać gorszy wynik.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ResMed

Współpracownicy

Wellth Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gina Merchant, PhD, ResMed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLP-18-08-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja Wellth

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj