Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en insentivbasert intervensjon for å forbedre 90-dagers etterlevelse hos PAP-naive pasienter (Project Dahlia)

20. mai 2021 oppdatert av: ResMed
Dette er en prospektiv, randomisert, åpen studie for å evaluere effektiviteten av å bruke økonomiske og sosiale insentiver via en smarttelefonbasert app for å hjelpe deltakerne med å følge PAP-terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, toarms, åpen studie for å evaluere effektiviteten av å bruke økonomiske og sosiale insentiver via en smarttelefonbasert app for å hjelpe deltakerne med å følge terapi. Randomisering vil inkludere et allokeringsforhold på 2:1 (kontroll:behandling).

Deltakerne vil bli rekruttert basert på bevis på at de sliter med å oppnå overholdelse av terapi etter de første 3 nettene med bruk. To 'sted til deltaker'-kontakter kreves under denne studien. Disse kontaktene kan enten skje på det kliniske stedet eller eksternt (f.eks. via telefon). Under den første kontakten vil interessen deres for studien og kvalifiseringen bli bekreftet, deretter vil de bli samtykket, bedt om å fylle ut baseline-spørreskjemaet, og deres demografiske informasjon vil bli samlet inn på saksrapportskjemaer (CRF).

Deltakere som er randomisert til intervensjonen (gruppe B) vil få informasjon og hjelp til å laste ned Restful til smarttelefonen og registrere seg hos Wellth.

Ved den endelige kontakten (90 dager), vil deltakeren bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for sluttstudier, og etterforskningspersonalet vil samle inn PAP-terapidata for prøveperioden og registrere dem på CRF-er. Deltakere i gruppe B vil ha tilgang til Restful-appen som er avviklet. Dette fullfører deltakerens aktive deltakelse i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sleep Data

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne deltakere (≥ 18 år)
  • Ny diagnose av OSA
  • Foreskrevet CPAP eller APAP for behandling av OSA
  • Foreskrevet en ResMed strømningsgenerator som er kompatibel med AirView
  • Eier en smarttelefon og er villig til å laste ned en app på telefonen
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Kan lese og forstå skriftlig og muntlig engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Har brukt PAP-terapi tidligere
  • Har blitt foreskrevet bi-nivå eller adaptiv servoventilasjonsterapi
  • Deltar i en annen app-basert forskningsstudie
  • Kan ikke delta i hele studiens varighet (minst 90 dager)
  • Deltakere som har en sykehistorie eller samtidig sykdom som etterforskeren anser som tilstrekkelig alvorlig til å forstyrre gjennomføringen, fullføringen eller resultatene av denne studien, eller utgjør en uakseptabel risiko for deltakeren i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard for omsorg (gruppe A)
Standard for omsorg er diktert av HMEs normale praksis for nye CPAP-pasienter.
Eksperimentell: Wellth-appen (gruppe B)
Intervensjon er bruk av Wellth-appen i den første etterlevelsesperioden.
Atferdsmessig: Wellth-appen
Intervensjonen er bruk av Restful, Wellths selvledelsesapp. Det er ingen klinisk behandlingsintervensjon, da alle deltakerne vil motta PAP-terapi i henhold til standard behandling. Restful er et smarttelefonbasert verktøy for pasientengasjement som bruker konsepter fra atferdsøkonomi for å hjelpe pasienter med å forbedre etterlevelsen av terapi. Intervensjonen inkluderer et økonomisk og sosialt insentivbelønningsprogram.
Andre navn:
  • Avslappende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig PAP-bruk etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Gjennomsnittlig nattlig CPAP-bruk for tidsrammen på 90 dager.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% av deltakerne som oppfyller Medicare Compliance Standard
Tidsramme: 90 dager
Medicare compliance-standarden bruker PAP-terapien i minst 4 timer per dag på minst 70 % av dagene i en sammenhengende 30-dagers periode når som helst i de første 90 dagene av behandlingen. De som oppfyller denne standarden telles i resultatene nedenfor og delt på alle pasienter.
90 dager
Endring i ESS-spørreskjemaresultater
Tidsramme: 90 dager
Epworth Sleepiness Scale (ESS) vil bli administrert ved baseline og 90 dager. Enheten for dette utfallet er poeng. Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 24. En større endring eller endring som avtar fra baseline vil representere et bedre resultat. En mindre endring eller endring som øker fra baseline vil representere et dårligere resultat. En høyere score indikerer verre symptomer.
90 dager
Endring i FOSQ-10 spørreskjemaresultater
Tidsramme: 90 dager
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10) vil bli administrert ved baseline og 90 dager. Enheten for dette utfallet er poeng. Utvalget av poeng er 5 til 20. Høyere score indikerer bedre funksjonsstatus. En større endring eller endring som avtar fra baseline vil representere et bedre resultat. En mindre endring eller endring som øker fra baseline vil representere et dårligere resultat.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ResMed

Samarbeidspartnere

Wellth Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Gina Merchant, PhD, ResMed

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SLP-18-08-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere