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Evaluación de una intervención basada en incentivos para mejorar la adherencia a los 90 días en pacientes sin PAP (Project Dahlia)

20 de mayo de 2021 actualizado por: ResMed
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y de etiqueta abierta para evaluar la efectividad de aplicar incentivos financieros y sociales a través de una aplicación basada en teléfonos inteligentes para ayudar a los participantes a lograr la adherencia a la terapia de PAP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, de dos brazos y de etiqueta abierta para evaluar la efectividad de aplicar incentivos financieros y sociales a través de una aplicación basada en teléfonos inteligentes para ayudar a los participantes a lograr la adherencia a la terapia. La aleatorización incluirá una proporción de asignación de 2:1 (control:tratamiento).

Los participantes serán reclutados en base a la evidencia de que tienen dificultades para lograr la adherencia a la terapia después de las primeras 3 noches de uso. Se requieren dos contactos del 'sitio al participante' durante este estudio. Estos contactos pueden ocurrir en el sitio clínico o de forma remota (por ejemplo, por teléfono). Durante el contacto inicial, se confirmará su interés en el estudio y su elegibilidad, luego se les dará su consentimiento, se les pedirá que completen el Cuestionario de referencia y su información demográfica se recopilará en formularios de informes de casos (CRF).

Los participantes asignados aleatoriamente a la intervención (Grupo B) recibirán información y asistencia para descargar Restful en su teléfono inteligente y registrarse en Wellth.

En el contacto final (90 días), se le pedirá al participante que complete un Cuestionario de fin de estudio y el personal de investigación recopilará los datos de la terapia PAP durante el período de prueba y los registrará en los CRF. Los participantes del Grupo B tendrán acceso a la aplicación Restful descontinuada. Esto completa la participación activa del participante en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

166

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sleep Data

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes adultos (≥ 18 años de edad)
  • Nuevo diagnóstico de AOS
  • CPAP o APAP prescritos para el tratamiento de la AOS
  • Recetó un generador de flujo de ResMed compatible con AirView
  • Posee un teléfono inteligente y está dispuesto a descargar una aplicación en su teléfono
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • Puede leer y comprender inglés escrito y hablado.

Criterio de exclusión:

  • Ha utilizado la terapia PAP en el pasado
  • Se les ha recetado terapia de servoventilación adaptativa o de dos niveles
  • Están participando en otro estudio de investigación basado en aplicaciones.
  • No puede participar durante toda la duración del estudio (al menos 90 días)
  • Participantes que tengan un historial médico o una enfermedad concurrente que el investigador considere lo suficientemente grave como para interferir con la realización, finalización o resultados de este estudio, o que constituya un riesgo inaceptable para el participante durante la duración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de atención (Grupo A)
El estándar de atención está dictado por las prácticas normales de HME para nuevos pacientes de CPAP.
Experimental: App Wellth (Grupo B)
La intervención es el uso de la aplicación Wellth durante el período de cumplimiento inicial.
Conductual: Aplicación de bienestar
La intervención es el uso de Restful, la app de autogestión de Wellth. No hay intervención de tratamiento clínico, ya que todos los participantes recibirán terapia de PAP según el estándar de atención. Restful es una herramienta de participación del paciente basada en teléfonos inteligentes que utiliza conceptos de la economía del comportamiento para ayudar a los pacientes a mejorar su adherencia a la terapia. La intervención incluye un programa de recompensas de incentivos económicos y sociales.
Otros nombres:
  • Sosegado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso medio de PAP a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Uso promedio de CPAP nocturno durante el período de 90 días.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de participantes que cumplen con el estándar de cumplimiento de Medicare
Periodo de tiempo: 90 dias
El estándar de cumplimiento de Medicare es usar la terapia PAP durante al menos 4 horas por día en al menos el 70 % de los días en un período de 30 días consecutivos en cualquier momento durante los primeros 90 días de terapia. Los que cumplen con este estándar se cuentan en los resultados a continuación y se dividen entre todos los pacientes.
90 dias
Cambio en las puntuaciones del cuestionario ESS
Periodo de tiempo: 90 dias
La escala de somnolencia de Epworth (ESS) se administrará al inicio y a los 90 días. La unidad para este resultado son los puntos. La puntuación total puede oscilar entre 0 y 24. Un cambio más grande o un cambio que disminuya desde la línea de base representará un mejor resultado. Un cambio más pequeño o un cambio que aumenta desde la línea de base representará un peor resultado. Una puntuación más alta indica peores síntomas.
90 dias
Cambio en las puntuaciones del cuestionario FOSQ-10
Periodo de tiempo: 90 dias
El cuestionario de resultados funcionales del sueño (FOSQ-10) se administrará al inicio y a los 90 días. La unidad para este resultado son los puntos. El rango de puntajes es de 5 a 20. Las puntuaciones más altas indican un mejor estado funcional. Un cambio más grande o un cambio que disminuya desde la línea de base representará un mejor resultado. Un cambio más pequeño o un cambio que aumenta desde la línea de base representará un peor resultado.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ResMed

Colaboradores

Wellth Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Gina Merchant, PhD, ResMed

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

18 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SLP-18-08-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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