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Avaliação de uma intervenção baseada em incentivos para melhorar a adesão de 90 dias em pacientes virgens de PAP (Project Dahlia)

20 de maio de 2021 atualizado por: ResMed
Este é um estudo prospectivo, randomizado e aberto para avaliar a eficácia da aplicação de incentivos financeiros e sociais por meio de um aplicativo baseado em smartphone para ajudar os participantes a alcançar a adesão à terapia PAP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado, de dois braços, aberto para avaliar a eficácia da aplicação de incentivos financeiros e sociais por meio de um aplicativo baseado em smartphone para ajudar os participantes a alcançar a adesão à terapia. A randomização incluirá uma proporção de alocação de 2:1 (controle:tratamento).

Os participantes serão recrutados com base em evidências de que estão lutando para alcançar a adesão à terapia após as primeiras 3 noites de uso. Dois contatos do 'local para o participante' são necessários durante este estudo. Esses contatos podem ocorrer no local clínico ou remotamente (por exemplo, por telefone). Durante o contato inicial, seu interesse no estudo e elegibilidade serão confirmados, então eles serão consentidos, solicitados a preencher o Questionário de Linha de Base e suas informações demográficas serão coletadas em formulários de relato de caso (CRFs).

Os participantes randomizados para a intervenção (Grupo B) receberão informações e assistência para baixar o Restful em seus smartphones e se registrar no Wellth.

No contato final (90 dias), o participante será solicitado a preencher um questionário de fim de estudo e a equipe investigativa coletará dados de terapia PAP para o período experimental e os registrará em CRFs. Os participantes do Grupo B terão o acesso ao aplicativo Restful descontinuado. Isso completa a participação ativa do participante no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

166

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sleep Data

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes adultos (≥ 18 anos de idade)
  • Novo diagnóstico de AOS
  • CPAP ou APAP prescrito para tratamento de AOS
  • Prescreveu um gerador de fluxo ResMed compatível com AirView
  • Possui um smartphone e está disposto a baixar um aplicativo em seu telefone
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado
  • Pode ler e compreender inglês escrito e falado

Critério de exclusão:

  • Ter usado terapia PAP no passado
  • Foi prescrita terapia de servoventilação de dois níveis ou adaptativa
  • Estão participando de outro estudo de pesquisa baseado em aplicativo
  • Não pode participar durante toda a duração do estudo (pelo menos 90 dias)
  • Participantes com histórico médico ou doença concomitante que o investigador considere suficientemente grave para interferir na condução, conclusão ou resultados deste estudo, ou que constitua um risco inaceitável para o participante durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de Cuidados (Grupo A)
O padrão de atendimento é ditado pelas práticas normais do HME para novos pacientes com CPAP.
Experimental: Wellth App (Grupo B)
A intervenção é o uso do aplicativo Wellth durante o período inicial de conformidade.
Comportamental: Aplicativo Wellth
A intervenção é o uso do Restful, o aplicativo de autogestão da Wellth. Não há intervenção de tratamento clínico, pois todos os participantes receberão terapia PAP de acordo com o padrão de atendimento. O Restful é uma ferramenta de envolvimento do paciente baseada em smartphone que utiliza conceitos da economia comportamental para ajudar os pacientes a melhorar sua adesão à terapia. A intervenção inclui um programa de recompensa de incentivo financeiro e social.
Outros nomes:
  • Repousante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso médio de PAP em 90 dias
Prazo: 90 dias
Uso noturno médio de CPAP para o período de 90 dias.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de participantes que atendem ao padrão de conformidade do Medicare
Prazo: 90 dias
O padrão de conformidade do Medicare é usar a terapia PAP por pelo menos 4 horas por dia em pelo menos 70% dos dias em um período consecutivo de 30 dias a qualquer momento nos primeiros 90 dias de terapia. Aqueles que atendem a esse padrão são contados nos resultados abaixo e divididos por todos os pacientes.
90 dias
Mudança nas pontuações do questionário ESS
Prazo: 90 dias
A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) será administrada no início e 90 dias. A unidade para este resultado é pontos. A pontuação total pode variar de 0 a 24. Uma alteração maior ou uma alteração que diminua em relação à linha de base representará um resultado melhor. Uma alteração menor ou alteração que aumenta desde a linha de base representará um resultado pior. Uma pontuação mais alta indica sintomas piores.
90 dias
Mudança nas pontuações do questionário FOSQ-10
Prazo: 90 dias
O Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ-10) será administrado no início e 90 dias. A unidade para este resultado é pontos. A escala de pontuação é de 5 a 20. Pontuações mais altas indicam melhor estado funcional. Uma alteração maior ou uma alteração que diminua em relação à linha de base representará um resultado melhor. Uma alteração menor ou alteração que aumenta desde a linha de base representará um resultado pior.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ResMed

Colaboradores

Wellth Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gina Merchant, PhD, ResMed

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

18 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SLP-18-08-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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