Évaluation d'une intervention incitative pour améliorer l'observance à 90 jours chez les patients naïfs de PAP (Project Dahlia)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, à deux bras et ouverte pour évaluer l'efficacité de l'application d'incitations financières et sociales via une application pour smartphone pour aider les participants à adhérer au traitement. La randomisation comprendra un ratio d'allocation de 2:1 (contrôle:traitement).
Les participants seront recrutés sur la base de preuves qu'ils ont du mal à adhérer au traitement après les 3 premières nuits d'utilisation. Deux contacts « du site au participant » sont nécessaires au cours de cette étude. Ces contacts peuvent avoir lieu sur le site clinique ou à distance (par exemple, par téléphone). Lors du contact initial, leur intérêt pour l'étude et leur éligibilité seront confirmés, puis ils seront consentis, invités à remplir le questionnaire de base, et leurs informations démographiques seront collectées sur des formulaires de rapport de cas (CRF).
Les participants randomisés pour l'intervention (groupe B) recevront des informations et une assistance pour télécharger Restful sur leur smartphone et s'inscrire auprès de Wellth.
Lors du contact final (90 jours), le participant sera invité à remplir un questionnaire de fin d'étude et le personnel d'investigation collectera les données de traitement PAP pour la période d'essai et les enregistrera sur les CRF. Les participants du groupe B auront accès à l'application Restful interrompue. Ceci complète la participation active du participant à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Sleep Data
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants adultes (≥ 18 ans)
- Nouveau diagnostic de SAOS
- CPAP ou APAP prescrit pour le traitement de l'OSA
- Prescription d'un générateur de flux ResMed compatible avec AirView
- Possède un téléphone intelligent et souhaite télécharger une application sur son téléphone
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Peut lire et comprendre l'anglais écrit et parlé
Critère d'exclusion:
- Avoir utilisé la thérapie PAP dans le passé
- Ont été prescrits une thérapie de ventilation assistée à deux niveaux ou adaptative
- Participent à une autre étude de recherche basée sur une application
- Ne peut pas participer pendant toute la durée de l'étude (au moins 90 jours)
- Participants qui ont des antécédents médicaux ou une maladie concomitante que l'investigateur considère comme suffisamment grave pour interférer avec la conduite, l'achèvement ou les résultats de cette étude, ou qui constitue un risque inacceptable pour le participant pendant la durée de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Norme de soins (groupe A)
La norme de soins est dictée par les pratiques normales du HME pour les nouveaux patients CPAP.
|
|
|
Expérimental: Application Wellth (Groupe B)
L'intervention consiste à utiliser l'application Wellth pendant la période de conformité initiale.
|
L'intervention consiste à utiliser Restful, l'application d'autogestion Wellth.
Il n'y a pas d'intervention de traitement clinique, car tous les participants recevront une thérapie PAP selon la norme de soins.
Restful est un outil d'engagement des patients basé sur un smartphone qui utilise des concepts de l'économie comportementale pour aider les patients à améliorer leur adhésion à la thérapie.
L'intervention comprend un programme de récompenses incitatives financières et sociales.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisation moyenne du PAP à 90 jours
Délai: 90 jours
|
Utilisation nocturne moyenne de CPAP pour la période de 90 jours.
|
90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
% de participants qui répondent aux normes de conformité de Medicare
Délai: 90 jours
|
La norme de conformité de Medicare consiste à utiliser la thérapie PAP pendant au moins 4 heures par jour pendant au moins 70 % des jours d'une période de 30 jours consécutifs à tout moment au cours des 90 premiers jours de thérapie.
Ceux qui répondent à cette norme sont comptés dans les résultats ci-dessous et divisés par tous les patients.
|
90 jours
|
|
Changement dans les scores du questionnaire ESS
Délai: 90 jours
|
L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) sera administrée au départ et à 90 jours.
L'unité de ce résultat est le point.
Le score total peut aller de 0 à 24.
Un changement plus important ou un changement qui diminue par rapport à la ligne de base représentera un meilleur résultat.
Un changement plus petit ou un changement qui augmente par rapport à la ligne de base représentera un résultat pire.
Un score plus élevé indique des symptômes plus graves.
|
90 jours
|
|
Changement dans les scores du questionnaire FOSQ-10
Délai: 90 jours
|
Le questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ-10) sera administré au départ et à 90 jours.
L'unité de ce résultat est le point.
La fourchette des scores va de 5 à 20.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur état fonctionnel.
Un changement plus important ou un changement qui diminue par rapport à la ligne de base représentera un meilleur résultat.
Un changement plus petit ou un changement qui augmente par rapport à la ligne de base représentera un résultat pire.
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gina Merchant, PhD, ResMed
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SLP-18-08-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .