Hodnocení intervence založené na pobídkách ke zlepšení 90denní adherence u pacientů bez předchozí léčby PAP (Project Dahlia)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvouramennou, otevřenou studii, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost uplatňování finančních a sociálních pobídek prostřednictvím aplikace založené na chytrém telefonu při pomoci účastníkům dosáhnout adherence k terapii. Randomizace bude zahrnovat alokační poměr 2:1 (kontrola:léčba).
Účastníci budou vybráni na základě důkazů, že mají potíže s dosažením adherence k terapii po prvních 3 nocích používání. Během této studie jsou vyžadovány dva kontakty „místo na účastníka“. Tyto kontakty mohou nastat buď na klinickém místě, nebo na dálku (např. telefonicky). Během úvodního kontaktu bude potvrzen jejich zájem o studii a způsobilost, poté bude odsouhlasen, požádán o vyplnění základního dotazníku a jejich demografické informace budou shromážděny na formulářích případových zpráv (CRF).
Účastníkům randomizovaným do intervence (skupina B) budou poskytnuty informace a pomoc při stažení Restful do jejich smartphonu a registraci u Wellth.
Při posledním kontaktu (90 dní) bude účastník požádán o vyplnění dotazníku na konci studie a vyšetřující personál shromáždí údaje o terapii PAP za zkušební období a zaznamená je do CRF. Účastníci skupiny B budou mít přístup k aplikaci Restful ukončen. Tím je aktivní účast účastníka ve studii ukončena.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sleep Data
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí účastníci (≥ 18 let)
- Nová diagnóza OSA
- Předepsaný CPAP nebo APAP pro léčbu OSA
- Předepsaný průtokový generátor ResMed kompatibilní s AirView
- Vlastní chytrý telefon a je ochoten si do telefonu stáhnout aplikaci
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
- Dokáže číst a porozumět psané a mluvené angličtině
Kritéria vyloučení:
- V minulosti jsem používal PAP terapii
- Byla jim předepsána dvouúrovňová nebo adaptivní servoventilace
- Účastníte se další výzkumné studie založené na aplikacích
- Nelze se zúčastnit po celou dobu trvání studie (alespoň 90 dní)
- Účastníci, kteří mají anamnézu nebo souběžné onemocnění, které zkoušející považuje za dostatečně závažné, aby narušovalo provádění, dokončení nebo výsledky této studie nebo představovalo pro účastníka nepřijatelné riziko po dobu trvání studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče (skupina A)
Standardní péče je diktována běžnými postupy HME pro nové pacienty s CPAP.
|
|
|
Experimentální: Aplikace Wellth (skupina B)
Intervence je používání aplikace Wellth během počátečního období dodržování předpisů.
|
Zásahem je použití aplikace Restful, aplikace pro samosprávu Wellth.
Neexistuje žádná klinická léčebná intervence, protože všichni účastníci budou dostávat terapii PAP podle standardní péče.
Restful je nástroj pro zapojení pacientů do chytrého telefonu, který využívá koncepty behaviorální ekonomie a pomáhá pacientům zlepšit jejich adherenci k léčbě.
Intervence zahrnuje finanční a sociální motivační program odměn.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná spotřeba PAP za 90 dní
Časové okno: 90 dní
|
Průměrné noční použití CPAP po dobu 90 dnů.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% účastníků, kteří splňují standard Medicare Compliance Standard
Časové okno: 90 dní
|
Standardem dodržování předpisů Medicare je používání terapie PAP po dobu alespoň 4 hodin denně po dobu alespoň 70 % dnů v po sobě jdoucích 30 dnech kdykoli během prvních 90 dnů léčby.
Ty, které splňují tento standard, jsou započítány do níže uvedených výsledků a rozděleny podle všech pacientů.
|
90 dní
|
|
Změna skóre dotazníku ESS
Časové okno: 90 dní
|
Epworthská škála ospalosti (ESS) bude podávána na začátku a po 90 dnech.
Jednotkou pro tento výsledek jsou body.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 24.
Větší změna nebo změna, která se sníží od výchozí hodnoty, bude představovat lepší výsledek.
Menší změna nebo změna, která se zvýší od výchozí hodnoty, bude představovat horší výsledek.
Vyšší skóre znamená horší příznaky.
|
90 dní
|
|
Změna ve skóre dotazníku FOSQ-10
Časové okno: 90 dní
|
Dotazník funkčních výsledků spánku (FOSQ-10) bude podáván na začátku a po 90 dnech.
Jednotkou pro tento výsledek jsou body.
Rozsah skóre je 5 až 20.
Vyšší skóre znamená lepší funkční stav.
Větší změna nebo změna, která se sníží od výchozí hodnoty, bude představovat lepší výsledek.
Menší změna nebo změna, která se zvýší od výchozí hodnoty, bude představovat horší výsledek.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SLP-18-08-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .