Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en incitamentsbaserad intervention för att förbättra 90-dagars följsamhet hos PAP-naiva patienter (Project Dahlia)

20 maj 2021 uppdaterad av: ResMed
Detta är en prospektiv, randomiserad, öppen studie för att utvärdera effektiviteten av att tillämpa ekonomiska och sociala incitament via en smartphonebaserad app för att hjälpa deltagarna att följa PAP-terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, tvåarmad, öppen studie för att utvärdera effektiviteten av att tillämpa ekonomiska och sociala incitament via en smartphonebaserad app för att hjälpa deltagarna att följa terapin. Randomisering kommer att inkludera ett allokeringsförhållande på 2:1 (kontroll:behandling).

Deltagarna kommer att rekryteras baserat på bevis på att de kämpar för att följa terapin efter de första 3 nätternas användning. Två "plats till deltagare"-kontakter krävs under denna studie. Dessa kontakter kan antingen ske på den kliniska platsen eller på distans (t.ex. via telefon). Under den första kontakten kommer deras intresse för studien och behörighet att bekräftas, sedan kommer de att ge sitt samtycke, ombeds fylla i Baseline Questionnaire och deras demografiska information kommer att samlas in på fallrapportformulär (CRF).

Deltagare som randomiserats till interventionen (Grupp B) kommer att få information och hjälp med att ladda ner Restful till sin smartphone och registrera sig hos Wellth.

Vid den sista kontakten (90 dagar) kommer deltagaren att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär för slutstudien och den undersökande personalen kommer att samla in PAP-terapidata för försöksperioden och registrera dem på CRF. Deltagare i grupp B kommer att ha tillgång till Restful-appen som har upphört. Detta fullbordar deltagarens aktiva deltagande i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

166

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sleep Data

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna deltagare (≥ 18 år)
  • Ny diagnos av OSA
  • Föreskrivet CPAP eller APAP för behandling av OSA
  • Föreskrivet en ResMed flödesgenerator kompatibel med AirView
  • Äger en smart telefon och är villig att ladda ner en app till sin telefon
  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • Kan läsa och förstå engelska i skrift och tal

Exklusions kriterier:

  • Har använt PAP-terapi tidigare
  • Har ordinerats bi-level eller adaptiv servoventilationsterapi
  • Deltar i en annan app-baserad forskningsstudie
  • Kan inte delta under hela studien (minst 90 dagar)
  • Deltagare som har en medicinsk historia eller samtidig sjukdom som utredaren anser vara tillräckligt allvarlig för att störa genomförandet, slutförandet eller resultaten av denna studie, eller som utgör en oacceptabel risk för deltagaren under studiens varaktighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårdstandard (Grupp A)
Vårdstandarden dikteras av HME:s normala praxis för nya CPAP-patienter.
Experimentell: Wellth-appen (Grupp B)
Intervention är användning av Wellth-appen under den första efterlevnadsperioden.
Beteende: Wellth app
Interventionen är användningen av Restful, Wellths självförvaltningsapp. Det finns ingen klinisk behandlingsintervention, eftersom alla deltagare kommer att få PAP-terapi enligt standardvård. Restful är ett smarttelefonbaserat verktyg för patientengagemang som använder koncept från beteendeekonomi för att hjälpa patienter att förbättra sin efterlevnad av terapi. Interventionen inkluderar ett ekonomiskt och socialt incitamentsprogram.
Andra namn:
  • Rogivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig PAP-användning vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Genomsnittlig nattlig CPAP-användning under 90 dagars tidsram.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% av deltagare som uppfyller Medicare Compliance Standard
Tidsram: 90 dagar
Medicares efterlevnadsstandard använder PAP-terapin i minst 4 timmar per dag på minst 70 % av dagarna under en på varandra följande 30-dagarsperiod när som helst under de första 90 dagarna av behandlingen. De som uppfyller denna standard räknas i resultaten nedan och divideras med alla patienter.
90 dagar
Förändring i ESS-enkätresultat
Tidsram: 90 dagar
Epworth Sleepiness Scale (ESS) kommer att administreras vid baslinjen och 90 dagar. Enheten för detta resultat är poäng. Den totala poängen kan variera från 0 till 24. En större förändring eller förändring som minskar från baslinjen kommer att representera ett bättre resultat. En mindre förändring eller förändring som ökar från baslinjen kommer att representera ett sämre resultat. En högre poäng indikerar värre symtom.
90 dagar
Förändring i FOSQ-10 frågeformulärresultat
Tidsram: 90 dagar
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10) kommer att administreras vid baslinjen och 90 dagar. Enheten för detta resultat är poäng. Utbudet av poäng är 5 till 20. Högre poäng indikerar bättre funktionsstatus. En större förändring eller förändring som minskar från baslinjen kommer att representera ett bättre resultat. En mindre förändring eller förändring som ökar från baslinjen kommer att representera ett sämre resultat.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ResMed

Samarbetspartners

Wellth Inc.

Utredare

  • Studierektor: Gina Merchant, PhD, ResMed

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2019

Första postat (Faktisk)

22 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SLP-18-08-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på Wellth app

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera