Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка вмешательства, основанного на стимулировании, для улучшения 90-дневного соблюдения режима у пациентов, ранее не получавших ПАП. (Project Dahlia)

20 мая 2021 г. обновлено: ResMed
Это проспективное, рандомизированное, открытое исследование для оценки эффективности применения финансовых и социальных стимулов через приложение для смартфонов, помогающее участникам достичь приверженности терапии ПАП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное открытое исследование с двумя группами для оценки эффективности применения финансовых и социальных стимулов через приложение для смартфонов, помогающее участникам добиться приверженности к терапии. Рандомизация будет включать соотношение распределения 2:1 (контроль:лечение).

Участники будут набраны на основе доказательств того, что они изо всех сил пытаются добиться приверженности к терапии после первых 3 ночей использования. Во время этого исследования требуется два контакта «сайт-участник». Эти контакты могут происходить как в клинике, так и дистанционно (например, по телефону). Во время первоначального контакта будет подтвержден их интерес к исследованию и право на участие, затем они получат согласие, им будет предложено заполнить базовый вопросник, а их демографическая информация будет собрана в формах отчетов о случаях (CRF).

Участникам, рандомизированным для вмешательства (группа B), будет предоставлена ​​информация и помощь в загрузке Restful на свой смартфон и регистрации в Wellth.

При последнем контакте (90 дней) участнику будет предложено заполнить анкету об окончании исследования, а исследовательский персонал соберет данные о терапии PAP за испытательный период и запишет их в CRF. Участники группы B получат доступ к приложению Restful, поддержка которого прекращена. На этом активное участие участника в исследовании завершается.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

166

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые участники (≥ 18 лет)
  • Новый диагноз СОАС
  • Назначенный CPAP или APAP для лечения СОАС
  • Прописан генератор потока ResMed, совместимый с AirView.
  • Владеет смартфоном и готов загрузить приложение на свой телефон
  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • Может читать и понимать письменный и устный английский

Критерий исключения:

  • Использовали ПАП-терапию в прошлом
  • Назначена двухуровневая или адаптивная сервовентиляционная терапия.
  • Участвуют в другом исследовании на основе приложений
  • Не может участвовать в течение всего периода исследования (не менее 90 дней)
  • Участники, у которых есть история болезни или сопутствующие заболевания, которые исследователь считает достаточно серьезными, чтобы помешать проведению, завершению или результатам этого исследования, или представляют собой неприемлемый риск для участника на время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт медицинской помощи (группа А)
Стандарт ухода диктуется обычной практикой HME для новых пациентов CPAP.
Экспериментальный: Приложение Wellth (группа B)
Вмешательство — это использование приложения Wellth в течение начального периода соблюдения требований.
Поведенческий: Приложение Wellth
Вмешательство заключается в использовании Restful, приложения для самоконтроля Wellth. Вмешательства в клиническое лечение не предусмотрено, так как все участники будут получать ПАП-терапию в соответствии со стандартом лечения. Restful — это инструмент взаимодействия с пациентами на базе смартфона, который использует концепции поведенческой экономики, чтобы помочь пациентам улучшить приверженность терапии. Вмешательство включает в себя программу финансового и социального поощрения.
Другие имена:
  • Спокойный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее использование PAP за 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Среднее ночное использование CPAP за 90-дневный период времени.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% участников, которые соответствуют стандарту соответствия Medicare
Временное ограничение: 90 дней
Стандарт соответствия Medicare предполагает использование PAP-терапии не менее 4 часов в день не менее 70% дней в течение 30-дневного периода подряд в любое время в течение первых 90 дней терапии. Те, которые соответствуют этому стандарту, подсчитываются в результатах ниже и делятся на всех пациентов.
90 дней
Изменение результатов опроса ESS
Временное ограничение: 90 дней
Шкала сонливости Эпворта (ESS) будет применяться на исходном уровне и через 90 дней. Единицей для этого результата являются очки. Общий балл может варьироваться от 0 до 24. Более значительное изменение или изменение, которое уменьшается по сравнению с исходным уровнем, будет представлять лучший результат. Меньшее изменение или изменение, которое увеличивается по сравнению с исходным уровнем, будет представлять худший результат. Более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
90 дней
Изменение баллов по опроснику FOSQ-10
Временное ограничение: 90 дней
Опросник функциональных результатов сна (FOSQ-10) будет проводиться на исходном уровне и через 90 дней. Единицей для этого результата являются очки. Диапазон оценок от 5 до 20. Более высокие баллы указывают на лучшее функциональное состояние. Более значительное изменение или изменение, которое уменьшается по сравнению с исходным уровнем, будет представлять лучший результат. Меньшее изменение или изменение, которое увеличивается по сравнению с исходным уровнем, будет представлять худший результат.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ResMed

Соавторы

Wellth Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gina Merchant, PhD, ResMed

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SLP-18-08-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Приложение Wellth

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться