Evaluering af en incitamentsbaseret intervention for at forbedre 90-dages overholdelse hos PAP-naive patienter (Project Dahlia)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomiseret, to-arm, åben-label undersøgelse for at evaluere effektiviteten af at anvende økonomiske og sociale incitamenter via en smartphone-baseret app til at hjælpe deltagerne med at opnå overholdelse af terapi. Randomisering vil omfatte et allokeringsforhold på 2:1 (kontrol:behandling).
Deltagerne vil blive rekrutteret baseret på beviser på, at de kæmper for at opnå overholdelse af terapi efter de første 3 nætters brug. Der kræves to 'site til deltager'-kontakter under denne undersøgelse. Disse kontakter kan enten ske på det kliniske sted eller eksternt (f.eks. via telefon). Under den indledende kontakt vil deres interesse for undersøgelsen og egnethed blive bekræftet, derefter vil de blive givet samtykke, bedt om at udfylde baseline-spørgeskemaet, og deres demografiske oplysninger vil blive indsamlet på case-rapportformularer (CRF'er).
Deltagere, der er randomiseret til interventionen (Gruppe B), vil blive forsynet med information og hjælp til at downloade Restful til deres smartphone og tilmelde sig Wellth.
Ved den endelige kontakt (90 dage) vil deltageren blive bedt om at udfylde et afsluttende undersøgelsesspørgeskema, og det undersøgende personale vil indsamle PAP-terapidata for forsøgsperioden og registrere dem på CRF'er. Deltagere i gruppe B vil have adgang til Restful-appen udgået. Dette fuldender deltagerens aktive deltagelse i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Sleep Data
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne deltagere (≥ 18 år)
- Ny diagnose af OSA
- Ordineret CPAP eller APAP til behandling af OSA
- Foreskrevet en ResMed flowgenerator, der er kompatibel med AirView
- Ejer en smartphone og er villig til at downloade en app på deres telefon
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Kan læse og forstå engelsk i skrift og tale
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere brugt PAP-terapi
- Har fået ordineret bi-level eller adaptiv servoventilationsterapi
- Deltager i en anden app-baseret forskningsundersøgelse
- Kan ikke deltage i hele undersøgelsens varighed (mindst 90 dage)
- Deltagere, der har en sygehistorie eller samtidig sygdom, som investigator anser for at være tilstrækkelig alvorlig til at forstyrre udførelsen, afslutningen eller resultaterne af denne undersøgelse, eller som udgør en uacceptabel risiko for deltageren i undersøgelsens varighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Omsorgsstandard (gruppe A)
Standarden for pleje er dikteret af HME's normale praksis for nye CPAP-patienter.
|
|
|
Eksperimentel: Wellth App (Gruppe B)
Intervention er brug af Wellth-appen i den indledende overholdelsesperiode.
|
Indgrebet er brugen af Restful, Wellths selvstyringsapp.
Der er ingen klinisk behandlingsintervention, da alle deltagere vil modtage PAP-terapi efter standardbehandling.
Restful er et smartphone-baseret patientengagementværktøj, der bruger koncepter fra adfærdsøkonomi til at hjælpe patienter med at forbedre deres tilslutning til terapi.
Interventionen omfatter et økonomisk og socialt incitamentsprogram.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig PAP-forbrug på 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
Gennemsnitlig natlig CPAP-brug for 90 dages tidsramme.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% af deltagere, der opfylder Medicare Compliance Standard
Tidsramme: 90 dage
|
Medicare compliance-standarden bruger PAP-terapien i mindst 4 timer om dagen på mindst 70 % af dagene i en sammenhængende 30-dages periode på et hvilket som helst tidspunkt i de første 90 dage af behandlingen.
De, der opfylder denne standard, tælles med i resultaterne nedenfor og divideres med alle patienter.
|
90 dage
|
|
Ændring i ESS-spørgeskemaresultater
Tidsramme: 90 dage
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) vil blive administreret ved baseline og 90 dage.
Enheden for dette resultat er point.
Den samlede score kan variere fra 0 til 24.
En større ændring eller ændring, der falder fra baseline, vil repræsentere et bedre resultat.
En mindre ændring eller ændring, der stiger fra baseline, vil repræsentere et dårligere resultat.
En højere score indikerer værre symptomer.
|
90 dage
|
|
Ændring i FOSQ-10 spørgeskemaresultater
Tidsramme: 90 dage
|
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10) vil blive administreret ved baseline og 90 dage.
Enheden for dette resultat er point.
Udvalget af score er 5 til 20.
Højere score indikerer bedre funktionsstatus.
En større ændring eller ændring, der falder fra baseline, vil repræsentere et bedre resultat.
En mindre ændring eller ændring, der stiger fra baseline, vil repræsentere et dårligere resultat.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SLP-18-08-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .