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Bewertung einer anreizbasierten Intervention zur Verbesserung der 90-Tage-Adhärenz bei PAP-naiven Patienten (Project Dahlia)

20. Mai 2021 aktualisiert von: ResMed
Dies ist eine prospektive, randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Anwendung finanzieller und sozialer Anreize über eine Smartphone-basierte App, um den Teilnehmern zu helfen, die Einhaltung der PAP-Therapie zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, zweiarmige Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Anwendung finanzieller und sozialer Anreize über eine Smartphone-basierte App, um den Teilnehmern zu helfen, die Therapie einzuhalten. Die Randomisierung umfasst ein Verteilungsverhältnis von 2:1 (Kontrolle:Behandlung).

Die Teilnehmer werden auf der Grundlage von Nachweisen rekrutiert, dass sie Schwierigkeiten haben, nach den ersten 3 Nächten der Anwendung eine Therapietreue zu erreichen. Während dieser Studie sind zwei „Site to Participant“-Kontakte erforderlich. Diese Kontakte können entweder am klinischen Standort oder aus der Ferne (z. B. per Telefon) erfolgen. Während des ersten Kontakts werden ihr Interesse an der Studie und ihre Eignung bestätigt, dann wird ihnen zugestimmt, sie werden gebeten, den Baseline-Fragebogen auszufüllen, und ihre demografischen Informationen werden auf Fallberichtsformularen (CRFs) erfasst.

Die für die Intervention randomisierten Teilnehmer (Gruppe B) erhalten Informationen und Unterstützung beim Herunterladen von Restful auf ihr Smartphone und bei der Registrierung bei Wellth.

Beim letzten Kontakt (90 Tage) wird der Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen zum Studienende auszufüllen, und das Untersuchungspersonal sammelt PAP-Therapiedaten für den Versuchszeitraum und zeichnet sie auf CRFs auf. Teilnehmer in Gruppe B haben keinen Zugriff mehr auf die Restful-App. Damit ist die aktive Teilnahme des Teilnehmers an der Studie abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sleep Data

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer (≥ 18 Jahre)
  • Neue Diagnose von OSA
  • Verschriebenes CPAP oder APAP zur Behandlung von OSA
  • Ein mit AirView kompatibles Atemtherapiegerät von ResMed verschrieben
  • Besitzt ein Smartphone und ist bereit, eine App auf sein Telefon herunterzuladen
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Kann Englisch in Wort und Schrift lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Habe in der Vergangenheit eine PAP-Therapie angewendet
  • Ihnen wurde eine Bi-Level- oder adaptive Servo-Ventilationstherapie verschrieben
  • An einer anderen App-basierten Forschungsstudie teilnehmen
  • Kann nicht an der gesamten Dauer der Studie teilnehmen (mindestens 90 Tage)
  • Teilnehmer, die eine Krankengeschichte oder gleichzeitige Krankheit haben, die der Prüfarzt als ausreichend ernst erachtet, um die Durchführung, den Abschluss oder die Ergebnisse dieser Studie zu beeinträchtigen, oder die ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer für die Dauer der Studie darstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard (Gruppe A)
Der Pflegestandard wird von den HME-Normalpraktiken für neue CPAP-Patienten vorgegeben.
Experimental: Wellth-App (Gruppe B)
Intervention ist die Verwendung der Wellth-App während des anfänglichen Compliance-Zeitraums.
Verhalten: Wellth-App
Die Intervention ist die Verwendung von Restful, der Selbstmanagement-App von Wellth. Es gibt keine klinische Behandlungsintervention, da alle Teilnehmer eine PAP-Therapie gemäß Behandlungsstandard erhalten. Restful ist ein Smartphone-basiertes Instrument zur Patientenbindung, das Konzepte aus der Verhaltensökonomie nutzt, um Patienten dabei zu helfen, ihre Therapietreue zu verbessern. Die Intervention beinhaltet ein finanzielles und soziales Belohnungsprogramm.
Andere Namen:
  • Erholsam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere PAP-Nutzung nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Durchschnittliche nächtliche CPAP-Nutzung für den Zeitraum von 90 Tagen.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der Teilnehmer, die den Medicare-Compliance-Standard erfüllen
Zeitfenster: 90 Tage
Medicare-Compliance-Standard ist die Anwendung der PAP-Therapie für mindestens 4 Stunden pro Tag an mindestens 70 % der Tage in einem aufeinanderfolgenden Zeitraum von 30 Tagen zu jeder Zeit in den ersten 90 Tagen der Therapie. Diejenigen, die diesen Standard erfüllen, werden in den Ergebnissen unten gezählt und durch alle Patienten geteilt.
90 Tage
Änderung der Punktzahlen im ESS-Fragebogen
Zeitfenster: 90 Tage
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) wird zu Studienbeginn und nach 90 Tagen verabreicht. Die Einheit für dieses Ergebnis sind Punkte. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 24 liegen. Eine größere Änderung oder eine Änderung, die von der Grundlinie abnimmt, stellt ein besseres Ergebnis dar. Eine kleinere Änderung oder eine Änderung, die gegenüber dem Ausgangswert zunimmt, stellt ein schlechteres Ergebnis dar. Eine höhere Punktzahl weist auf schlimmere Symptome hin.
90 Tage
Änderung der Punktzahlen im FOSQ-10-Fragebogen
Zeitfenster: 90 Tage
Der Fragebogen zu den funktionellen Ergebnissen des Schlafes (FOSQ-10) wird zu Beginn und nach 90 Tagen verabreicht. Die Einheit für dieses Ergebnis sind Punkte. Die Bandbreite der Punkte reicht von 5 bis 20. Höhere Werte weisen auf einen besseren Funktionsstatus hin. Eine größere Änderung oder eine Änderung, die von der Grundlinie abnimmt, stellt ein besseres Ergebnis dar. Eine kleinere Änderung oder eine Änderung, die gegenüber dem Ausgangswert zunimmt, stellt ein schlechteres Ergebnis dar.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ResMed

Mitarbeiter

Wellth Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Gina Merchant, PhD, ResMed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLP-18-08-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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