Kannustimeen perustuvan toimenpiteen arviointi 90 päivän hoitoon sitoutumisen parantamiseksi PAP-naiivipotilailla (Project Dahlia)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksihaarainen, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida taloudellisten ja sosiaalisten kannustimien soveltamisen tehokkuutta älypuhelinpohjaisen sovelluksen kautta auttamalla osallistujia saavuttamaan hoitoon sitoutumisen. Satunnaistaminen sisältää allokaatiosuhteen 2:1 (kontrolli:hoito).
Osallistujat rekrytoidaan sen perusteella, että heillä on vaikeuksia saavuttaa hoitoon sitoutuminen kolmen ensimmäisen yön jälkeen. Tämän tutkimuksen aikana tarvitaan kaksi "sivustolta osallistujalle" -kontaktia. Nämä yhteydenotot voivat tapahtua joko kliinisessä paikassa tai etänä (esim. puhelimitse). Ensimmäisen yhteydenoton aikana heidän kiinnostuksensa tutkimukseen ja kelpoisuus vahvistetaan, sitten heidät hyväksytään, heitä pyydetään täyttämään peruskyselylomake ja heidän demografiset tiedot kerätään tapausraporttilomakkeille (CRF).
Interventioon satunnaistetut osallistujat (B-ryhmä) saavat tietoa ja apua Restfulin lataamisessa älypuhelimeesi ja rekisteröitymisessä Wellthiin.
Viimeisessä yhteydenotossa (90 päivää) osallistujaa pyydetään täyttämään tutkimuksen loppukysely, ja tutkiva henkilökunta kerää PAP-terapiatiedot koeajan ajalta ja tallentaa ne CRF:iin. Ryhmän B osallistujat pääsevät käyttämään Restful-sovellusta, joka lopetetaan. Tämä täydentää osallistujan aktiivisen osallistumisen tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sleep Data
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset osallistujat (≥ 18-vuotiaat)
- Uusi OSA-diagnoosi
- OSA:n hoitoon määrätty CPAP tai APAP
- Määräsi ResMed-virtausgeneraattorin, joka on yhteensopiva AirView:n kanssa
- Omistaa älypuhelimen ja on valmis lataamaan sovelluksen puhelimeensa
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään kirjoitettua ja suullista englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Olen käyttänyt PAP-hoitoa aiemmin
- Sinulle on määrätty kaksitasoista tai mukautuvaa servoventilaatiohoitoa
- Osallistuvat toiseen sovelluspohjaiseen tutkimukseen
- Ei voi osallistua koko tutkimukseen (vähintään 90 päivää)
- Osallistujat, joilla on sairaushistoria tai samanaikainen sairaus, jonka tutkija pitää riittävän vakavana häiritäkseen tämän tutkimuksen suorittamista, loppuun saattamista tai tuloksia, tai jotka muodostavat osallistujalle ei-hyväksyttävän riskin tutkimuksen ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi (ryhmä A)
Hoitotason sanelevat HME:n normaalit käytännöt uusille CPAP-potilaille.
|
|
|
Kokeellinen: Wellth-sovellus (ryhmä B)
Interventio on Wellth-sovelluksen käyttöä alkuperäisen noudattamisjakson aikana.
|
Interventio on Restfulin, Wellth-itsehallintasovelluksen, käyttö.
Kliinistä hoitoa ei ole, koska kaikki osallistujat saavat PAP-hoitoa hoitostandardin mukaan.
Restful on älypuhelimeen perustuva potilaiden sitouttamistyökalu, joka hyödyntää käyttäytymistalouden käsitteitä auttaakseen potilaita parantamaan hoitoon sitoutumistaan.
Interventio sisältää taloudellisen ja sosiaalisen kannustinohjelman.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen PAP-käyttö 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Keskimääräinen yökohtainen CPAP-käyttö 90 päivän ajanjaksolla.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% osallistujista, jotka täyttävät Medicare Compliance Standardin
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Medicaren vaatimustenmukaisuusstandardi tarkoittaa, että PAP-hoitoa käytetään vähintään 4 tuntia päivässä vähintään 70 % päivistä peräkkäisen 30 päivän aikana milloin tahansa 90 ensimmäisen hoidon päivän aikana.
Ne, jotka täyttävät tämän standardin, lasketaan alla oleviin tuloksiin ja jaetaan kaikkien potilaiden kesken.
|
90 päivää
|
|
Muutos ESS-kyselyn pisteissä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) annetaan lähtötilanteessa ja 90 päivän kuluttua.
Tämän tuloksen yksikkö on pisteet.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-24.
Suurempi muutos tai muutos, joka laskee lähtötasosta, edustaa parempaa tulosta.
Pienempi muutos tai muutos, joka kasvaa lähtötasosta, on huonompi tulos.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia oireita.
|
90 päivää
|
|
Muutos FOSQ-10-kyselyn pisteissä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10) annetaan lähtötilanteessa ja 90 päivän kuluttua.
Tämän tuloksen yksikkö on pisteet.
Pisteiden vaihteluväli on 5-20.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatilaa.
Suurempi muutos tai muutos, joka laskee lähtötasosta, edustaa parempaa tulosta.
Pienempi muutos tai muutos, joka kasvaa lähtötasosta, on huonompi tulos.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLP-18-08-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .