PAP 나이브 환자의 90일 순응도를 개선하기 위한 인센티브 기반 개입의 평가 (Project Dahlia)
연구 개요
상세 설명
이것은 참가자가 치료 순응도를 달성하도록 돕기 위해 스마트폰 기반 앱을 통해 재정적 및 사회적 인센티브를 적용하는 효과를 평가하기 위한 전향적, 무작위, 두 팔, 공개 라벨 연구입니다. 무작위화에는 2:1(대조군:치료제)의 할당 비율이 포함됩니다.
참가자는 처음 3일 밤 사용 후 요법 준수를 달성하기 위해 고군분투하고 있다는 증거를 기반으로 모집됩니다. 이 연구 동안 두 개의 '참가자 사이트' 연락처가 필요합니다. 이러한 접촉은 임상 현장에서 또는 원격(예: 전화)으로 발생할 수 있습니다. 초기 연락 중에 연구에 대한 관심과 자격이 확인된 다음 동의를 받고 기본 설문지를 작성하도록 요청받으며 인구 통계 정보가 사례 보고서 양식(CRF)에 수집됩니다.
중재에 무작위로 배정된 참가자(그룹 B)는 스마트폰에 Restful을 다운로드하고 Wellth에 등록하는 데 필요한 정보와 지원을 제공받습니다.
최종 연락(90일)에서 참가자는 연구 종료 질문서를 작성하도록 요청받게 되며 조사 직원은 시험 기간 동안 PAP 치료 데이터를 수집하여 CRF에 기록합니다. 그룹 B의 참가자는 중단된 Restful 앱에 액세스할 수 있습니다. 이것은 연구에 대한 참가자의 적극적인 참여를 완료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Sleep Data
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 참가자(18세 이상)
- OSA의 새로운 진단
- OSA 치료를 위해 처방된 CPAP 또는 APAP
- AirView와 호환되는 ResMed 흐름 발생기 처방
- 스마트폰을 소유하고 있으며 휴대전화에 앱을 다운로드할 의향이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- 서면 및 구어체 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 과거에 PAP 요법을 사용한 적이 있음
- 2단계 또는 적응형 서보 환기 요법을 처방받았습니다.
- 다른 앱 기반 연구에 참여하고 있습니다.
- 전체 연구 기간(최소 90일) 동안 참여할 수 없습니다.
- 조사자가 본 연구의 수행, 완료 또는 결과를 방해할 만큼 충분히 심각하다고 생각하거나 연구 기간 동안 참가자에게 허용할 수 없는 위험을 구성하는 병력 또는 동시 질병이 있는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 관리 표준(그룹 A)
치료 표준은 새로운 CPAP 환자에 대한 HME 일반 관행에 따라 결정됩니다.
|
|
|
실험적: Wellth 앱(그룹 B)
개입은 초기 준수 기간 동안 Wellth 앱을 사용하는 것입니다.
|
개입은 Wellth 자기 관리 앱인 Restful을 사용하는 것입니다.
모든 참가자가 치료 표준에 따라 PAP 요법을 받게 되므로 임상 치료 개입은 없습니다.
Restful은 행동경제학의 개념을 활용하여 환자의 치료 순응도를 높이는 스마트폰 기반 환자 참여 도구입니다.
개입에는 재정적 및 사회적 인센티브 보상 프로그램이 포함됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
90일째 평균 PAP 사용량
기간: 90일
|
90일 기간 동안 평균 야간 CPAP 사용.
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Medicare 규정 준수 기준을 충족하는 참여자 비율
기간: 90일
|
Medicare 준수 기준은 치료의 처음 90일 동안 언제라도 연속 30일 기간 중 하루의 최소 70%에 하루 최소 4시간 동안 PAP 요법을 사용하는 것입니다.
이 기준을 충족하는 것은 아래 결과에 포함되어 모든 환자로 나뉩니다.
|
90일
|
|
ESS 설문지 점수의 변화
기간: 90일
|
엡워스 졸음 척도(Epworth Sleepiness Scale, ESS)는 기준선 및 90일에 시행될 것입니다.
이 결과의 단위는 포인트입니다.
총점의 범위는 0에서 24까지입니다.
더 큰 변화 또는 기준선에서 감소하는 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
더 작은 변화 또는 기준선에서 증가하는 변화는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
|
90일
|
|
FOSQ-10 설문지 점수의 변화
기간: 90일
|
수면 설문지의 기능적 결과(FOSQ-10)는 기준선 및 90일에 시행됩니다.
이 결과의 단위는 포인트입니다.
점수 범위는 5~20점입니다.
점수가 높을수록 더 나은 기능적 상태를 나타냅니다.
더 큰 변화 또는 기준선에서 감소하는 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
더 작은 변화 또는 기준선에서 증가하는 변화는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SLP-18-08-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .