Janagliflozin は、メトホルミンで十分にコントロールされていない 2 型糖尿病 (T2DM) を治療します
2020年7月14日 更新者：Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
メトホルミン単独では血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者におけるメトホルミンと併用したジャナグリフロジンの有効性と安全性
この研究の目的は、メトホルミン単独では十分にコントロールされていない 2 型糖尿病 (T2DM) の中国人患者において、メトホルミンと組み合わせたプラセボと比較したジャナグリフロジンの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ジャナグリフロジン (25 mg と 50 mg) の有効性と安全性を比較するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験 (24 週間のコア期間とその後の 28 週間の延長期間)。メトホルミン単剤療法では十分な効果が得られない 2 型糖尿病と診断された患者に、すべてメトホルミンと組み合わせてプラセボを投与する。
メトホルミン単剤療法で血糖コントロールが不十分な約 390 人の患者は、メトホルミンと組み合わせて 1 日 1 回のジャナグリフロジン 25 mg または 50 mg による二重盲検治療を 52 週間受けるか、プラセボと組み合わせた二重盲検治療を 24 週間受けます。メトホルミンに続いて、メトホルミンと組み合わせたジャナグリフロジン 25 mg または 50 mg による 28 週間の単盲検治療。
治療中、治験薬による治療と食事と運動による強化にもかかわらず、患者の血糖値が高いままである場合、患者は地域の処方情報と一致するリナグリプチンによる治療（レスキュー療法）を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
390
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Linong Ji
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病 血糖コントロールが不十分な患者（HbA1c値≧7.0%） およびベースラインで ≤10.5%) メトホルミン単剤療法で。
- 体格指数: 18.0~35.0 kg/m2 (両方を含む)
除外基準:
- -1型糖尿病（T1DM）、膵臓損傷による糖尿病、または二次糖尿病（例：クッシング症候群または先端巨大症による糖尿病）の病歴
- スクリーニング前3ヶ月以内の体重変化が10%以上
すべての実験室試験指標は、次の基準を満たしています。
- 空腹時血漿グルコース ≥ 15 mmol/L
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼレベル>正常上限の3倍（ULN）;総ビリルビン > ULNの1.5倍
- ヘモグロビン < 100 g/L
- eGFR < 60mL/分/1.73m2
- 空腹時トリグリセリド > 5.64 mmol/L (500 mg/dL)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジャナグリフロジン 25 mg とメトホルミン
各患者は、25 mg のジャナグリフロジンとメトホルミンを 52 週間投与されます (24 週間のコア期間とその後の 28 週間の延長期間)。
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Janagliflozin: 錠剤、経口、25 mg、1 日 1 回、52 週間 患者のメトホルミンのバックグラウンド療法の安定した用量は、試験中継続する必要があります。
Janagliflozin: 錠剤、経口、50 mg、1 日 1 回、52 週間 メトホルミンのバックグラウンド療法の患者の安定用量は、試験中継続する必要があります。
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実験的：ジャナグリフロジン 50 mg とメトホルミン
各患者は、50 mg のジャナグリフロジンとメトホルミンを 52 週間投与されます (24 週間のコア期間とその後の 28 週間の延長期間)。
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Janagliflozin: 錠剤、経口、25 mg、1 日 1 回、52 週間 患者のメトホルミンのバックグラウンド療法の安定した用量は、試験中継続する必要があります。
Janagliflozin: 錠剤、経口、50 mg、1 日 1 回、52 週間 メトホルミンのバックグラウンド療法の患者の安定用量は、試験中継続する必要があります。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ/ヤナグリフロジン + メトホルミン
コア期間では、各患者はプラセボとメトホルミンを 24 週間投与され、その後 52 週目までプラセボから 25 mg または 50 mg のジャナグリフロジンとメトホルミンに切り替えられます。
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プラセボ: 錠剤、経口、25/50 mg、1 日 1 回、24 週間 メトホルミンのバックグラウンド療法の患者の安定した用量は、試験中継続する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから24週目（コア期）までのヘモグロビンA1c（HbA1c）の変化
時間枠：ベースラインと24週目
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ジャナグリフロジンによるベースラインから24週までのHbA1cの平均変化がプラセボよりも優れているかどうかを調べる
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ベースラインと24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cの患者の割合
時間枠：ベースライン、24週目および52週目
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HbA1cの患者の割合を比較するには
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ベースライン、24週目および52週目
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ベースラインから 24 週目 (コア期) および 52 週目 (延長期) までの空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：ベースライン、24週目および52週目
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ベースラインから 24 週目 (コア期間) および 52 週目 (延長期間) までの空腹時血漿グルコース (FPG) の平均変化をグループ間で比較する
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ベースライン、24週目および52週目
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ベースラインから 24 週目 (コア期) および 52 週目 (延長期) までの食後 2 時間の血糖値の変化
時間枠：ベースライン、24週目および52週目
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ベースラインから 24 週目 (コア期間) および 52 週目 (延長期間) までの食後 2 時間のグルコースの平均変化をグループ間で比較する
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ベースライン、24週目および52週目
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ベースラインから24週目（コア期）および52週目（延長期）までの血中脂質（総コレステロール、トリグリセリド、高密度リポ蛋白コレステロール、低密度リポ蛋白コレステロール）の変化
時間枠：ベースライン、24週目および52週目
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ベースラインから 24 週目 (コア期間) および 52 週目 (延長期間) までの血中脂質 (総コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質コレステロール、および低密度リポタンパク質コレステロール) の平均変化をグループ間で比較する
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ベースライン、24週目および52週目
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ベースラインから24週目（コア期）、52週目（延長期）までの血圧（収縮期血圧と拡張期血圧）の変化
時間枠：ベースライン、24週目および52週目
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ベースラインから 24 週目 (コア期) および 52 週目 (延長期) までの血圧 (収縮期血圧および拡張期血圧) の平均変化をグループ間で比較する
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ベースライン、24週目および52週目
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ベースラインから24週（コア期）および52週（延長期）までの体重変化
時間枠：ベースライン、24週目および52週目
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ベースラインから 24 週目 (コア期間) および 52 週目 (延長期間) までの体重の平均変化をグループ間で比較する
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ベースライン、24週目および52週目
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ベースラインから52週までのHbA1cの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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ベースラインから 52 週までの HbA1c の平均変化をグループ間で比較する
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ベースラインと52週目
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24週目（コア期）および52週目（延長期）でHbA1cが7%未満の患者の割合
時間枠：24週目と52週目
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24 週目 (コア期) と 52 週目 (延長期) の HbA1c <7% の患者の割合をグループ間で比較する
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24週目と52週目
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ベースラインから 24 週目 (コア期) および 52 週目 (延長期) までの空腹時 C-ペプチドの変化
時間枠：ベースライン、24 週目および 52 週目
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ベースラインから 24 週目 (コア期間) および 52 週目 (延長期間) までの空腹時 C ペプチドの平均変化をグループ間で比較する
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ベースライン、24 週目および 52 週目
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ベースラインから 24 週目 (コア期) および 52 週目 (延長期) までの計算によるインスリン感受性の変化 ホメオスタシス モデル評価 - インスリン抵抗性
時間枠：ベースライン、24 週目および 52 週目
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ベースラインから 24 週目 (コア期間) および 52 週目 (延長期間) までのインスリン感受性の平均変化をグループ間で比較するために、恒常性モデルの評価 - インスリン抵抗性を計算します。
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ベースライン、24 週目および 52 週目
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ベースラインから24週（コア期）、52週（延長期）までのβ細胞機能の変化
時間枠：ベースライン、24 週目および 52 週目
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ベースラインから 24 週目 (コア期) および 52 週目 (延長期) までの β 細胞機能の平均変化をグループ間で比較する
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ベースライン、24 週目および 52 週目
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24 週目（コア期間）および 52 週目（延長期間）にレスキュー療法を受けた患者の割合
時間枠：ベースライン、24 週目および 52 週目
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24 週目 (コア期間) と 52 週目 (延長期間) までにレスキュー療法を受けた患者の割合をグループ間で比較します。
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ベースライン、24 週目および 52 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月30日
一次修了 (実際)
2020年4月30日
研究の完了 (予期された)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月20日
最初の投稿 (実際)
2019年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月14日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。