Janagliflozin zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM), der mit Metformin unzureichend kontrolliert wird
14. Juli 2020 aktualisiert von: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Wirksamkeit und Sicherheit von Janagliflozin in Kombination mit Metformin bei Typ-2-Diabetes-Patienten mit unzureichender glykämischer Kontrolle mit Metformin allein
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Janagliflozin im Vergleich zu Placebo, jeweils in Kombination mit Metformin, bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die mit Metformin allein unzureichend eingestellt sind.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie (eine 24-wöchige Kernphase gefolgt von einer 28-wöchigen Verlängerungsphase) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Janagliflozin (25 mg und 50 mg) im Vergleich auf Placebo, jeweils in Kombination mit Metformin, bei Patienten mit diagnostiziertem T2DM, die auf eine Metformin-Monotherapie nicht ausreichend ansprechen.
Ungefähr 390 Patienten mit unzureichender glykämischer Kontrolle unter Metformin-Monotherapie erhalten einmal täglich eine doppelblinde Behandlung mit Janagliflozin 25 mg oder 50 mg, jeweils in Kombination mit Metformin, über 52 Wochen oder eine 24-wöchige doppelblinde Behandlung mit Placebo in Kombination mit Metformin, gefolgt von einer 28-wöchigen einfach verblindeten Behandlung mit Janagliflozin 25 mg oder 50 mg, jeweils in Kombination mit Metformin.
Wenn während der Behandlung der Blutzuckerspiegel eines Patienten trotz Behandlung mit dem Studienmedikament und Verstärkung durch Diät und Bewegung hoch bleibt, erhält der Patient eine Behandlung mit Linagliptin (Rettungstherapie) in Übereinstimmung mit den lokalen Verschreibungsinformationen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
390
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Linong Ji
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- T2DM Patienten mit unzureichender glykämischer Kontrolle (HbA1c-Wert ≥ 7,0 % und ≤ 10,5 % zu Studienbeginn) unter Metformin-Monotherapie.
- Body-Mass-Index: 18,0 ~ 35,0 kg/m2 (beide inklusive)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM), Diabetes verursacht durch Pankreasverletzung oder sekundärer Diabetes (z. B. Diabetes verursacht durch Cushing-Syndrom oder Akromegalie)
- Mehr als 10 % Veränderung des Körpergewichts innerhalb der 3 Monate vor dem Screening
Alle Labortestindikatoren erfüllen die folgenden Standards:
- Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 15 mmol/l
- Aspartat-Aminotransferase-, Alanin-Aminotransferase-Spiegel > 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubin > 1,5 mal ULN
- Hämoglobin < 100 g/L
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Nüchtern-Triglyceride > 5,64 mmol/L (500 mg/dL)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Janagliflozin 25 mg plus Metformin
Jeder Patient erhält 25 mg Janagliflozin plus Metformin für 52 Wochen (eine 24-wöchige Kernphase, gefolgt von einer 28-wöchigen Verlängerungsphase).
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Janagliflozin: Tabletten, oral, 25 mg, einmal täglich, 52 Wochen Die stabile Metformin-Basisdosis des Patienten sollte während der gesamten Studie fortgesetzt werden.
Janagliflozin: Tabletten, oral, 50 mg, einmal täglich, 52 Wochen Die stabile Metformin-Basisdosis des Patienten sollte während der gesamten Studie fortgesetzt werden.
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EXPERIMENTAL: Janagliflozin 50 mg plus Metformin
Jeder Patient erhält 52 Wochen lang 50 mg Janagliflozin plus Metformin (eine 24-wöchige Kernphase, gefolgt von einer 28-wöchigen Verlängerungsphase).
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Janagliflozin: Tabletten, oral, 25 mg, einmal täglich, 52 Wochen Die stabile Metformin-Basisdosis des Patienten sollte während der gesamten Studie fortgesetzt werden.
Janagliflozin: Tabletten, oral, 50 mg, einmal täglich, 52 Wochen Die stabile Metformin-Basisdosis des Patienten sollte während der gesamten Studie fortgesetzt werden.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Janagliflozin plus Metformin
In der Kernphase erhält jeder Patient 24 Wochen lang Placebo plus Metformin und wechselt dann bis Woche 52 von Placebo auf 25 mg oder 50 mg Janagliflozin plus Metformin.
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Placebo: Tabletten, oral, 25/50 mg, einmal täglich, 24 Wochen Die stabile Metformin-Basisdosis des Patienten sollte während der gesamten Studie fortgesetzt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Hämoglobin A1c (HbA1c) vom Ausgangswert bis Woche 24 (Kernperiode)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Es sollte untersucht werden, ob die mittlere Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 24 mit Janagliflozin besser ist als mit Placebo
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Baseline und Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten mit HbA1c
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
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Um den Prozentsatz der Patienten mit HbA1c zu vergleichen
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Baseline, Woche 24 und Woche 52
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Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) vom Ausgangswert bis Woche 24 (Kernperiode) und Woche 52 (Verlängerungsperiode)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
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Vergleich der mittleren Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) vom Ausgangswert bis Woche 24 (Kernperiode) und Woche 52 (Verlängerungsperiode) zwischen den Gruppen
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Baseline, Woche 24 und Woche 52
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Veränderung des postprandialen 2-Stunden-Glukosespiegels von Baseline bis Woche 24 (Kernperiode) und Woche 52 (Verlängerungsperiode)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
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Vergleich der mittleren Veränderung der postprandialen 2-Stunden-Blutglukose von der Baseline bis Woche 24 (Kernperiode) und Woche 52 (Verlängerungsperiode) zwischen den Gruppen
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Baseline, Woche 24 und Woche 52
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Veränderung der Blutfette (Gesamtcholesterin, Triglyzeride, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin) von Baseline bis Woche 24 (Kernperiode) und Woche 52 (Verlängerungsperiode)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
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Vergleich der durchschnittlichen Veränderung der Blutfette (Gesamtcholesterin, Triglyceride, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin) von der Baseline bis Woche 24 (Kernperiode) und Woche 52 (Verlängerungsperiode) zwischen den Gruppen
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Baseline, Woche 24 und Woche 52
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Veränderung des Blutdrucks (systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck) von Baseline bis Woche 24 (Kernperiode) und Woche 52 (Verlängerungsperiode)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
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Vergleich der mittleren Blutdruckänderung (systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck) von der Baseline bis Woche 24 (Kernperiode) und Woche 52 (Verlängerungsperiode) zwischen den Gruppen
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Baseline, Woche 24 und Woche 52
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Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 24 (Kernperiode) und Woche 52 (Verlängerungsperiode)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
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Vergleich der durchschnittlichen Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 24 (Kernperiode) und Woche 52 (Verlängerungsperiode) zwischen den Gruppen
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Baseline, Woche 24 und Woche 52
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Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
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Um die mittlere Veränderung des HbA1c zwischen den Gruppen von Baseline bis Woche 52 zu vergleichen
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Baseline und Woche 52
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Prozentsatz der Patienten mit HbA1c < 7 % in Woche 24 (Kernphase) und Woche 52 (Verlängerungsphase)
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
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Um den Prozentsatz der Patienten mit HbA1c < 7 % in Woche 24 (Kernphase) und Woche 52 (Verlängerungsphase) zwischen den Gruppen zu vergleichen
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Woche 24 und Woche 52
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Veränderung des Nüchtern-C-Peptids von Baseline bis Woche 24 (Kernperiode) und Woche 52 (Verlängerungsperiode)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
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Um die durchschnittliche Veränderung des Nüchtern-C-Peptids von der Baseline bis Woche 24 (Kernperiode) und Woche 52 (Verlängerungsperiode) zwischen den Gruppen zu vergleichen
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Baseline, Woche 24 und Woche 52
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Veränderung der Insulinsensitivität von Baseline bis Woche 24 (Kernperiode) und Woche 52 (Verlängerungsperiode) durch Berechnung Homöostase-Modellbewertung – Insulinresistenz
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
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Vergleich der mittleren Veränderung der Insulinsensitivität von Baseline bis Woche 24 (Kernperiode) und Woche 52 (Verlängerungsperiode) zwischen den Gruppen durch Berechnung Homöostase-Modellbewertung – Insulinresistenz
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Baseline, Woche 24 und Woche 52
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Veränderung der β-Zellfunktion von Baseline bis Woche 24 (Kernperiode) und Woche 52 (Verlängerungsperiode)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
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Vergleich der mittleren Veränderung der β-Zellfunktion von Baseline bis Woche 24 (Kernperiode) und Woche 52 (Verlängerungsperiode) zwischen den Gruppen
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Baseline, Woche 24 und Woche 52
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Prozentsatz der Patienten, die in Woche 24 (Kernphase) und Woche 52 (Verlängerungsphase) eine Notfalltherapie erhalten haben
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
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Um den Prozentsatz der Patienten zu vergleichen, die bis Woche 24 (Kernperiode) und Woche 52 (Verlängerungsperiode) eine Notfalltherapie erhalten haben, zwischen den Gruppen.
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Baseline, Woche 24 und Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. April 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5695-DIA-3002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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