Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Janagliflozin behandler type 2 diabetes mellitus (T2DM) utilstrekkelig kontrollert med metformin

14. juli 2020 oppdatert av: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Effekt og sikkerhet av Janagliflozin i kombinasjon med metformin hos type 2-diabetespasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll med metformin alene

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til Janagliflozin sammenlignet med placebo, begge i kombinasjon med Metformin, hos kinesiske pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) som er utilstrekkelig kontrollert med Metformin alene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie (en 24-ukers kjerneperiode etterfulgt av en 28-ukers forlengelsesperiode), for å evaluere effekten og sikkerheten til Janagliflozin (25 mg og 50 mg) sammenlignet til placebo, alt i kombinasjon med Metformin, hos pasienter diagnostisert med T2DM som ikke oppnår adekvat respons fra Metformin monoterapi. Omtrent 390 pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll med Metformin monoterapi vil få dobbeltblind behandling én gang daglig med Janagliflozin 25 mg eller 50 mg, begge i kombinasjon med Metformin, i 52 uker, eller få 24 ukers dobbeltblind behandling med placebo i kombinasjon med Metformin etterfulgt av 28 ukers enkeltblind behandling med Janagliflozin 25 mg eller 50 mg, begge i kombinasjon med Metformin. Under behandlingen, hvis pasientens glykemiske nivå forblir høyt til tross for behandling med studiemedisin og forsterkning med kosthold og trening, vil pasienten få behandling med Linagliptin (redningsterapi) i samsvar med lokal forskrivningsinformasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

390

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Linong Ji

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • T2DM Pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll (HbA1c-nivå≥7,0 % og ≤10,5 % ved baseline) på metformin monoterapi.
  • Kroppsmasseindeks: 18,0~35,0 kg/m2 (begge inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1 diabetes mellitus (T1DM), diabetes forårsaket av bukspyttkjertelskade eller sekundær diabetes (f.eks. diabetes forårsaket av Cushings syndrom eller akromegali)
  • Mer enn 10 % endring i kroppsvekt i løpet av 3 måneder før screening

  • Alle laboratorietestindikatorer oppfyller følgende standarder:

    • fastende plasmaglukose ≥ 15 mmol/L
    • aspartataminotransferase, alaninaminotransferasenivåer > 3 ganger øvre normalgrense (ULN); total bilirubin > 1,5 ganger ULN
    • hemoglobin < 100 g/L
    • eGFR < 60 mL/min/1,73m2
    • fastende triglyserider > 5,64 mmol/L (500 mg/dL)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Janagliflozin 25 mg pluss metformin
Hver pasient vil motta 25 mg Janagliflozin pluss metformin i 52 uker (en 24-ukers kjerneperiode etterfulgt av en 28-ukers forlengelsesperiode)
Legemiddel: Janagliflozin pluss metformin
Janagliflozin: Tabletter, orale, 25 mg, en gang daglig, 52 uker. Pasientens stabile dose med bakgrunnsbehandling av metformin bør fortsettes gjennom hele studien.
Legemiddel: Janagliflozin pluss metformin
Janagliflozin: tabletter, orale, 50 mg, én gang daglig, 52 uker. Pasientens stabile dose med bakgrunnsbehandling av metformin bør fortsettes gjennom hele studien.
EKSPERIMENTELL: Janagliflozin 50 mg pluss metformin
Hver pasient vil motta 50 mg Janagliflozin pluss metformin i 52 uker (en 24-ukers kjerneperiode etterfulgt av en 28-ukers forlengelsesperiode)
Legemiddel: Janagliflozin pluss metformin
Janagliflozin: Tabletter, orale, 25 mg, en gang daglig, 52 uker. Pasientens stabile dose med bakgrunnsbehandling av metformin bør fortsettes gjennom hele studien.
Legemiddel: Janagliflozin pluss metformin
Janagliflozin: tabletter, orale, 50 mg, én gang daglig, 52 uker. Pasientens stabile dose med bakgrunnsbehandling av metformin bør fortsettes gjennom hele studien.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Janagliflozin pluss metformin
I kjerneperioden vil hver pasient få placebo pluss metformin i 24 uker og vil deretter bytte fra placebo til 25 mg eller 50 mg Janagliflozin pluss metformin frem til uke 52.
Enhet: Placebo pluss metformin
Placebo: Tabletter, orale, 25/50 mg, en gang daglig, 24 uker. Pasientens stabile dose med bakgrunnsbehandling av metformin bør fortsettes gjennom hele studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobin A1c (HbA1c) fra baseline til uke 24 (kjerneperiode)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
For å undersøke om gjennomsnittlig endring i HbA1c fra baseline til uke 24 med Janagliflozin er bedre enn placebo
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter med HbA1c
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 52
For å sammenligne prosentandelen av pasienter med HbA1c
Baseline, uke 24 og uke 52
Endring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uke 24 (kjerneperiode) og uke 52 (forlengelsesperiode)
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 52
For å sammenligne gjennomsnittlig endring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uke 24 (kjerneperiode) og uke 52 (forlengelsesperiode) mellom grupper
Baseline, uke 24 og uke 52
Endring i 2-timers post-prandial glukose fra baseline til uke 24 (kjerneperiode) og uke 52 (forlengelsesperiode)
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 52
For å sammenligne gjennomsnittlig endring i 2-timers post-prandial glukose fra baseline til uke 24 (kjerneperiode) og uke 52 (forlengelsesperiode) mellom grupper
Baseline, uke 24 og uke 52
Endring i blodlipider (totalkolesterol, triglyserider, lipoproteinkolesterol med høy tetthet og lipoproteinkolesterol med lav tetthet) fra baseline til uke 24 (kjerneperiode) og uke 52 (forlengelsesperiode)
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 52
For å sammenligne gjennomsnittlig endring i blodlipider (totalkolesterol, triglyserider, lipoproteinkolesterol med høy tetthet og lipoproteinkolesterol med lav tetthet) fra baseline til uke 24 (kjerneperiode) og uke 52 (forlengelsesperiode) mellom grupper
Baseline, uke 24 og uke 52
Endring i blodtrykk (systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk) fra baseline til uke 24 (kjerneperiode) og uke 52 (forlengelsesperiode)
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 52
For å sammenligne gjennomsnittlig endring i blodtrykk (systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk) fra baseline til uke 24 (kjerneperiode) og uke 52 (forlengelsesperiode) mellom grupper
Baseline, uke 24 og uke 52
Endring i kroppsvekt fra baseline til uke 24 (kjerneperiode) og uke 52 (forlengelsesperiode)
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 52
For å sammenligne gjennomsnittlig endring i kroppsvekt fra baseline til uke 24 (kjerneperiode) og uke 52 (forlengelsesperiode) mellom grupper
Baseline, uke 24 og uke 52
Endring i HbA1c fra baseline til uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
For å sammenligne gjennomsnittlig endring i HbA1c fra baseline til uke 52 mellom grupper
Grunnlinje og uke 52
Prosentandel av pasienter med HbA1c <7 % ved uke 24 (kjerneperiode) og uke 52 (forlengelsesperiode)
Tidsramme: Uke 24 og uke 52
For å sammenligne prosentandelen av pasienter med HbA1c <7 % ved uke 24 (kjerneperiode) og uke 52 (forlengelsesperiode) mellom grupper
Uke 24 og uke 52
Endring i fastende C-peptid fra baseline til uke 24 (kjerneperiode) og uke 52 (forlengelsesperiode)
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 52
For å sammenligne gjennomsnittlig endring i fastende C-peptid fra baseline til uke 24 (kjerneperiode) og uke 52 (forlengelsesperiode) mellom grupper
Baseline, uke 24 og uke 52
Endring i insulinfølsomhet fra baseline til uke 24 (kjerneperiode) og uke 52 (forlengelsesperiode) ved beregning Homeostasemodellvurdering-insulinresistens
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 52
For å sammenligne gjennomsnittlig endring i insulinfølsomhet fra baseline til uke 24 (kjerneperiode) og uke 52 (forlengelsesperiode) mellom grupper etter beregning Homeostase-modellvurdering-insulinresistens
Baseline, uke 24 og uke 52
Endring i β-cellefunksjon fra baseline til uke 24 (kjerneperiode) og uke 52 (forlengelsesperiode)
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 52
For å sammenligne gjennomsnittlig endring i β-cellefunksjon fra baseline til uke 24 (kjerneperiode) og uke 52 (forlengelsesperiode) mellom grupper
Baseline, uke 24 og uke 52
Andel av pasienter som har mottatt redningsterapi ved uke 24 (kjerneperiode) og uke 52 (forlengelsesperiode)
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 52
For å sammenligne prosentandelen av pasienter som har mottatt redningsterapi innen uke 24 (kjerneperiode) og uke 52 (forlengelsesperiode) mellom grupper.
Baseline, uke 24 og uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5695-DIA-3002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere