Janagliflozin trata la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) controlada inadecuadamente con metformina
14 de julio de 2020 actualizado por: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Eficacia y seguridad de la janagliflozina en combinación con metformina en pacientes con diabetes tipo 2 con control glucémico inadecuado con metformina sola
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de Janagliflozin en comparación con el placebo, ambos en combinación con metformina, en pacientes chinos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que no se controlan adecuadamente con metformina sola.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos (un período central de 24 semanas seguido de un período de extensión de 28 semanas), para evaluar la eficacia y seguridad de Janagliflozin (25 mg y 50 mg) en comparación a placebo, todos en combinación con metformina, en pacientes diagnosticados con DM2 que no logran una respuesta adecuada a la monoterapia con metformina.
Aproximadamente 390 pacientes con control glucémico inadecuado con metformina en monoterapia recibirán tratamiento doble ciego una vez al día con Janagliflozin 25 mg o 50 mg, ambos en combinación con metformina, durante 52 semanas, o recibirán 24 semanas de tratamiento doble ciego con placebo en combinación con metformina seguido de 28 semanas de tratamiento simple ciego con 25 mg o 50 mg de janagliflozina, ambos en combinación con metformina.
Durante el tratamiento, si el nivel glucémico de un paciente sigue siendo alto a pesar del tratamiento con el fármaco del estudio y el refuerzo con dieta y ejercicio, el paciente recibirá tratamiento con linagliptina (terapia de rescate) de acuerdo con la información de prescripción local.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
390
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Linong Ji
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- DM2 Pacientes con control glucémico inadecuado (nivel de HbA1c≥7,0% y ≤10,5 % al inicio del estudio) en monoterapia con metformina.
- Índice de masa corporal: 18,0~35,0 kg/m2 (ambos incluidos)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 (T1DM), diabetes causada por lesión pancreática o diabetes secundaria (p. ej., diabetes causada por síndrome de Cushing o acromegalia)
- Más del 10 % de cambio en el peso corporal dentro de los 3 meses anteriores a la selección
Cualquier indicador de prueba de laboratorio cumple con los siguientes estándares:
- glucosa plasmática en ayunas ≥ 15 mmol/L
- niveles de aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa > 3 veces el límite superior normal (ULN); bilirrubina total > 1,5 veces ULN
- hemoglobina < 100 g/L
- FGe < 60 ml/min/1,73 m2
- triglicéridos en ayunas > 5,64 mmol/L (500 mg/dL)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Janagliflozina 25 mg más metformina
Cada paciente recibirá 25 mg de Janagliflozin más metformina durante 52 semanas (un período central de 24 semanas seguido de un período de extensión de 28 semanas)
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Janagliflozin: tabletas, oral, 25 mg, una vez al día, 52 semanas La dosis estable del tratamiento de base de metformina del paciente debe continuar durante todo el estudio.
Janagliflozin: tabletas, oral, 50 mg, una vez al día, 52 semanas La dosis estable del tratamiento de base de metformina del paciente debe continuarse durante todo el estudio.
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EXPERIMENTAL: Janagliflozina 50 mg más metformina
Cada paciente recibirá 50 mg de Janagliflozin más metformina durante 52 semanas (un período central de 24 semanas seguido de un período de extensión de 28 semanas)
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Janagliflozin: tabletas, oral, 25 mg, una vez al día, 52 semanas La dosis estable del tratamiento de base de metformina del paciente debe continuar durante todo el estudio.
Janagliflozin: tabletas, oral, 50 mg, una vez al día, 52 semanas La dosis estable del tratamiento de base de metformina del paciente debe continuarse durante todo el estudio.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo/Janagliflozina más metformina
En el período central, cada paciente recibirá placebo más metformina durante 24 semanas y luego cambiará de placebo a 25 mg o 50 mg de Janagliflozin más metformina hasta la semana 52.
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Placebo: comprimidos, orales, 25/50 mg, una vez al día, 24 semanas La dosis estable del tratamiento de base de metformina del paciente debe continuar durante todo el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la hemoglobina A1c (HbA1c) desde el inicio hasta la semana 24 (período central)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Examinar si el cambio medio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 24 con janagliflozina es superior al placebo
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Línea de base y semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 52
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Comparar el porcentaje de pacientes con HbA1c
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Línea de base, semana 24 y semana 52
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio hasta la semana 24 (período central) y la semana 52 (período de extensión)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 52
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Comparar el cambio medio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio hasta la semana 24 (período central) y la semana 52 (período de extensión) entre grupos
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Línea de base, semana 24 y semana 52
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Cambio en la glucosa posprandial de 2 horas desde el inicio hasta la semana 24 (período central) y la semana 52 (período de extensión)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 52
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Comparar el cambio medio en la glucosa posprandial de 2 horas desde el inicio hasta la semana 24 (período central) y la semana 52 (período de extensión) entre grupos
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Línea de base, semana 24 y semana 52
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Cambio en los lípidos en sangre (colesterol total, triglicéridos, colesterol de lipoproteínas de alta densidad y colesterol de lipoproteínas de baja densidad) desde el inicio hasta la semana 24 (período central) y la semana 52 (período de extensión)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 52
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Comparar el cambio medio en los lípidos en sangre (colesterol total, triglicéridos, colesterol de lipoproteínas de alta densidad y colesterol de lipoproteínas de baja densidad) desde el inicio hasta la semana 24 (período central) y la semana 52 (período de extensión) entre grupos
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Línea de base, semana 24 y semana 52
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Cambio en la presión arterial (presión arterial sistólica y presión arterial diastólica) desde el inicio hasta la semana 24 (período central) y la semana 52 (período de extensión)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 52
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Comparar el cambio medio en la presión arterial (presión arterial sistólica y presión arterial diastólica) desde el inicio hasta la semana 24 (período central) y la semana 52 (período de extensión) entre grupos
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Línea de base, semana 24 y semana 52
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Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 24 (período central) y la semana 52 (período de extensión)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 52
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Comparar el cambio medio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 24 (período central) y la semana 52 (período de extensión) entre grupos
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Línea de base, semana 24 y semana 52
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Cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Para comparar el cambio medio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 52 entre grupos
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Línea de base y semana 52
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Porcentaje de pacientes con HbA1c <7 % en la semana 24 (período central) y la semana 52 (período de extensión)
Periodo de tiempo: Semana 24 y semana 52
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Comparar el porcentaje de pacientes con HbA1c <7 % en la semana 24 (período central) y la semana 52 (período de extensión) entre grupos
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Semana 24 y semana 52
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Cambio en el péptido C en ayunas desde el inicio hasta la semana 24 (período central) y la semana 52 (período de extensión)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 52
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Comparar el cambio medio en el péptido C en ayunas desde el inicio hasta la semana 24 (período central) y la semana 52 (período de extensión) entre grupos
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Línea de base, semana 24 y semana 52
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Cambio en la sensibilidad a la insulina desde el inicio hasta la semana 24 (período central) y la semana 52 (período de extensión) por cálculo Evaluación del modelo de homeostasis: resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 52
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Comparar el cambio medio en la sensibilidad a la insulina desde el inicio hasta la semana 24 (período central) y la semana 52 (período de extensión) entre grupos mediante cálculo Evaluación del modelo de homeostasis: resistencia a la insulina
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Línea de base, semana 24 y semana 52
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Cambio en la función de las células β desde el inicio hasta la semana 24 (período central) y la semana 52 (período de extensión)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 52
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Para comparar el cambio medio en la función de las células β desde el inicio hasta la semana 24 (período central) y la semana 52 (período de extensión) entre grupos
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Línea de base, semana 24 y semana 52
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Porcentaje de pacientes que han recibido terapia de rescate en la semana 24 (período central) y la semana 52 (período de extensión)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 52
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Comparar el porcentaje de pacientes que han recibido terapia de rescate en la semana 24 (período central) y la semana 52 (período de extensión) entre grupos.
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Línea de base, semana 24 y semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5695-DIA-3002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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