Janagliflozin Leczy cukrzycę typu 2 (T2DM) niedostatecznie kontrolowaną za pomocą metforminy
14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Skuteczność i bezpieczeństwo janagliflozyny w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niedostateczną kontrolą glikemii za pomocą samej metforminy
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Janagliflozyny w porównaniu z placebo, obu w skojarzeniu z metforminą, u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) niedostatecznie kontrolowaną samą metforminą.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych (24-tygodniowy okres podstawowy, po którym następuje 28-tygodniowy okres przedłużenia) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Janagliflozyny (25 mg i 50 mg) w porównaniu placebo, wszystkie w skojarzeniu z metforminą, u pacjentów ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2, u których nie uzyskano odpowiedniej odpowiedzi na monoterapię metforminą.
Około 390 pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii za pomocą metforminy w monoterapii będzie poddawanych podwójnie ślepej próbie raz dziennie janagliflozyny w dawce 25 mg lub 50 mg, w obu przypadkach w skojarzeniu z metforminą, przez 52 tygodnie lub przez 24 tygodnie podwójnie ślepej próby z placebo w skojarzeniu z metforminą, a następnie przez 28 tygodni pojedynczej ślepej próby z Janagliflozyną w dawce 25 mg lub 50 mg, obie w skojarzeniu z metforminą.
W trakcie leczenia, jeśli poziom glikemii pacjenta pozostaje wysoki pomimo leczenia badanym lekiem oraz wzmocnienia dietą i ćwiczeniami fizycznymi, pacjent otrzyma leczenie linagliptyną (terapia ratunkowa) zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
390
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Linong Ji
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- T2DM Pacjenci z niewystarczającą kontrolą glikemii (poziom HbA1c ≥7,0% i ≤10,5% na początku badania) w monoterapii metforminą.
- Wskaźnik masy ciała: 18,0 ~ 35,0 kg/m2 (oba włącznie)
Kryteria wyłączenia:
- Historia cukrzycy typu 1 (T1DM), cukrzycy spowodowanej uszkodzeniem trzustki lub cukrzycy wtórnej (np. Cukrzyca spowodowana zespołem Cushinga lub akromegalią)
- Ponad 10% zmiana masy ciała w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Wszelkie wskaźniki badań laboratoryjnych spełniają następujące normy:
- stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 15 mmol/l
- aminotransferaza asparaginianowa, aktywność aminotransferazy alaninowej > 3-krotność górnej granicy normy (GGN); bilirubina całkowita > 1,5-krotność GGN
- hemoglobina < 100 g/l
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- trójglicerydy na czczo > 5,64 mmol/l (500 mg/dl)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Janagliflozyna 25 mg plus metformina
Każdy pacjent otrzyma 25 mg Janagliflozyny plus metforminę przez 52 tygodnie (24-tygodniowy okres podstawowy, po którym następuje 28-tygodniowy okres przedłużenia)
|
Janagliflozyna: tabletki, doustnie, 25 mg, raz dziennie, 52 tygodnie Przez cały czas trwania badania należy kontynuować stosowaną przez pacjenta stabilną dawkę podstawowego leczenia metforminą.
Janagliflozyna: tabletki, doustnie, 50 mg, raz na dobę, 52 tygodnie Przez cały czas trwania badania należy kontynuować stosowaną przez pacjenta stabilną dawkę podstawowego leczenia metforminą.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Janagliflozyna 50 mg plus metformina
Każdy pacjent otrzyma 50 mg janagliflozyny plus metformina przez 52 tygodnie (24-tygodniowy okres podstawowy, po którym nastąpi 28-tygodniowy okres przedłużenia)
|
Janagliflozyna: tabletki, doustnie, 25 mg, raz dziennie, 52 tygodnie Przez cały czas trwania badania należy kontynuować stosowaną przez pacjenta stabilną dawkę podstawowego leczenia metforminą.
Janagliflozyna: tabletki, doustnie, 50 mg, raz na dobę, 52 tygodnie Przez cały czas trwania badania należy kontynuować stosowaną przez pacjenta stabilną dawkę podstawowego leczenia metforminą.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Janagliflozyna plus metformina
W podstawowym okresie każdy pacjent będzie otrzymywał placebo plus metforminę przez 24 tygodnie, a następnie zmieni placebo na 25 mg lub 50 mg Janagliflozyny plus metformina do tygodnia 52.
|
Placebo: Tabletki, Doustnie, 25/50 mg, Raz dziennie, 24 tygodnie Przez cały czas trwania badania należy kontynuować stosowaną przez pacjenta stabilną dawkę podstawowego leczenia metforminą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) od wartości początkowej do tygodnia 24 (okres podstawowy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Zbadanie, czy średnia zmiana HbA1c od wartości wyjściowej do 24. tygodnia w przypadku Janagliflozyny jest lepsza niż w przypadku placebo
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
Porównanie odsetka pacjentów z HbA1c
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej do tygodnia 24 (okres podstawowy) i tygodnia 52 (okres przedłużony)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
Porównanie średniej zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej do tygodnia 24 (okres podstawowy) i tygodnia 52 (okres przedłużenia) między grupami
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana stężenia glukozy po posiłku w ciągu 2 godzin od wartości początkowej do tygodnia 24 (okres podstawowy) i tygodnia 52 (okres przedłużony)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
Porównanie średniej zmiany glikemii po 2 godzinach od wartości początkowej do tygodnia 24 (okres podstawowy) i tygodnia 52 (okres przedłużenia) między grupami
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana lipidów we krwi (cholesterol całkowity, trójglicerydy, cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości i cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości) Od wartości początkowej do tygodnia 24 (okres podstawowy) i tygodnia 52 (okres przedłużony)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
Porównanie średniej zmiany stężenia lipidów we krwi (cholesterolu całkowitego, trójglicerydów, cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości i cholesterolu związanego z lipoproteinami o małej gęstości) od wartości początkowej do tygodnia 24. (okres podstawowy) i tygodnia 52. (okres przedłużenia) między grupami
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe) od wartości początkowej do tygodnia 24 (okres podstawowy) i tygodnia 52 (okres przedłużony)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
Aby porównać średnią zmianę ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe) od wartości początkowej do tygodnia 24 (okres podstawowy) i tygodnia 52 (okres przedłużony) między grupami
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 24 (okres podstawowy) i tygodnia 52 (okres przedłużony)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
Porównanie średniej zmiany masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 24 (okres podstawowy) i tygodnia 52 (okres przedłużenia) między grupami
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Aby porównać średnią zmianę HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 52 między grupami
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Odsetek pacjentów z HbA1c <7% w 24. tygodniu (okres podstawowy) i w 52. tygodniu (okres przedłużony)
Ramy czasowe: Tydzień 24 i tydzień 52
|
Porównanie odsetka pacjentów z HbA1c <7% w 24. tygodniu (okres podstawowy) i w 52. tygodniu (okres przedłużony) między grupami
|
Tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana stężenia peptydu C na czczo od wartości początkowej do tygodnia 24 (okres podstawowy) i tygodnia 52 (okres przedłużony)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
Porównanie średniej zmiany stężenia peptydu C na czczo od wartości początkowej do tygodnia 24 (okres podstawowy) i tygodnia 52 (okres przedłużenia) między grupami
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę Od wartości początkowej do tygodnia 24. (okres podstawowy) i tygodnia 52. (okres przedłużenia) na podstawie obliczeń Ocena modelu homeostazy — insulinooporność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
Porównanie średniej zmiany wrażliwości na insulinę od wartości początkowej do tygodnia 24. (okres podstawowy) i tygodnia 52. (okres przedłużenia) między grupami według obliczeń Ocena modelu homeostazy — insulinooporność
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana funkcji komórek β Od wartości początkowej do tygodnia 24 (okres podstawowy) i tygodnia 52 (okres przedłużony)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
Porównanie średniej zmiany funkcji komórek β od wartości początkowej do tygodnia 24 (okres podstawowy) i tygodnia 52 (okres przedłużenia) między grupami
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Odsetek pacjentów, u których zastosowano terapię ratunkową w 24. tygodniu (okres podstawowy) i w 52. tygodniu (okres przedłużony)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
Porównanie odsetka pacjentów, którzy otrzymali terapię ratunkową do 24. tygodnia (okres podstawowy) i 52. tygodnia (okres przedłużenia) między grupami.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5695-DIA-3002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .