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Janagliflozin tratta il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) non adeguatamente controllato con metformina

14 luglio 2020 aggiornato da: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Efficacia e sicurezza di Janagliflozin in combinazione con metformina nei pazienti con diabete di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato con la sola metformina

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Janagliflozin rispetto al placebo, entrambi in combinazione con metformina, in pazienti cinesi con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) non adeguatamente controllati con la sola metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli (un periodo centrale di 24 settimane seguito da un periodo di estensione di 28 settimane), per valutare l'efficacia e la sicurezza di Janagliflozin (25 mg e 50 mg) rispetto al placebo, tutti in combinazione con metformina, nei pazienti con diagnosi di T2DM che non ottengono una risposta adeguata dalla monoterapia con metformina. Circa 390 pazienti con controllo glicemico inadeguato con metformina in monoterapia riceveranno un trattamento in doppio cieco una volta al giorno con Janagliflozin 25 mg o 50 mg, entrambi in combinazione con metformina, per 52 settimane, o riceveranno 24 settimane di trattamento in doppio cieco con placebo in combinazione con metformina seguito da 28 settimane di trattamento in singolo cieco con Janagliflozin 25 mg o 50 mg, entrambi in combinazione con metformina. Durante il trattamento, se il livello glicemico di un paziente rimane alto nonostante il trattamento con il farmaco in studio e il rinforzo con dieta ed esercizio fisico, il paziente riceverà un trattamento con Linagliptin (terapia di salvataggio) coerente con le informazioni di prescrizione locali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

390

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Linong Ji

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DMT2 Pazienti con controllo glicemico inadeguato (livello di HbA1c≥7,0% e ≤10,5% al ​​basale) in monoterapia con metformina.
  • Indice di massa corporea: 18,0~35,0 kg/m2 (entrambi inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di diabete mellito di tipo 1 (T1DM), diabete causato da lesione pancreatica o diabete secondario (ad es. diabete causato dalla sindrome di Cushing o acromegalia)
  • Più del 10% di variazione del peso corporeo nei 3 mesi precedenti lo screening

  • Tutti gli indicatori di test di laboratorio soddisfano i seguenti standard:

    • glicemia a digiuno ≥ 15 mmol/L
    • aspartato aminotransferasi, livelli di alanina aminotransferasi > 3 volte il limite superiore della norma (ULN); bilirubina totale > 1,5 volte ULN
    • emoglobina < 100 g/L
    • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
    • trigliceridi a digiuno > 5,64 mmol/L (500 mg/dL)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Janagliflozin 25 mg più metformina
Ogni paziente riceverà 25 mg di Janagliflozin più metformina per 52 settimane (un periodo centrale di 24 settimane seguito da un periodo di estensione di 28 settimane)
Droga: Janagliflozin più metformina
Janagliflozin: compresse, orale, 25 mg, una volta al giorno, 52 settimane La dose stabile del paziente della terapia di base di metformina deve essere continuata per tutto lo studio.
Droga: Janagliflozin più metformina
Janagliflozin: compresse, orale, 50 mg, una volta al giorno, 52 settimane La dose stabile del paziente della terapia di base di metformina deve essere continuata per tutto lo studio.
SPERIMENTALE: Janagliflozin 50 mg più metformina
Ogni paziente riceverà 50 mg di Janagliflozin più metformina per 52 settimane (un periodo centrale di 24 settimane seguito da un periodo di estensione di 28 settimane)
Droga: Janagliflozin più metformina
Janagliflozin: compresse, orale, 25 mg, una volta al giorno, 52 settimane La dose stabile del paziente della terapia di base di metformina deve essere continuata per tutto lo studio.
Droga: Janagliflozin più metformina
Janagliflozin: compresse, orale, 50 mg, una volta al giorno, 52 settimane La dose stabile del paziente della terapia di base di metformina deve essere continuata per tutto lo studio.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo/Janagliflozin più metformina
Nel periodo principale, ogni paziente riceverà placebo più metformina per 24 settimane e poi passerà dal placebo a 25 mg o 50 mg di Janagliflozin più metformina fino alla settimana 52.
Dispositivo: Placebo più metformina
Placebo: compresse, orale, 25/50 mg, una volta al giorno, 24 settimane La dose stabile del paziente della terapia di base di metformina deve essere continuata per tutto lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c) dal basale alla settimana 24 (periodo principale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Per esaminare se la variazione media di HbA1c dal basale alla settimana 24 con Janagliflozin è superiore al placebo
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con HbA1c
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
Per confrontare la percentuale di pazienti con HbA1c
Basale, settimana 24 e settimana 52
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dal basale alla settimana 24 (periodo principale) e alla settimana 52 (periodo di estensione)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
Confrontare la variazione media della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dal basale alla settimana 24 (periodo centrale) e alla settimana 52 (periodo di estensione) tra i gruppi
Basale, settimana 24 e settimana 52
Variazione della glicemia post-prandiale a 2 ore dal basale alla settimana 24 (periodo principale) e alla settimana 52 (periodo di estensione)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
Confrontare la variazione media della glicemia post-prandiale a 2 ore dal basale alla settimana 24 (periodo centrale) e alla settimana 52 (periodo di estensione) tra i gruppi
Basale, settimana 24 e settimana 52
Variazione dei lipidi nel sangue (colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo lipoproteico ad alta densità e colesterolo lipoproteico a bassa densità) dal basale alla settimana 24 (periodo principale) e alla settimana 52 (periodo di estensione)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
Confrontare la variazione media dei lipidi nel sangue (colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo lipoproteico ad alta densità e colesterolo lipoproteico a bassa densità) dal basale alla settimana 24 (periodo centrale) e alla settimana 52 (periodo di estensione) tra i gruppi
Basale, settimana 24 e settimana 52
Variazione della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica) dal basale alla settimana 24 (periodo principale) e alla settimana 52 (periodo di estensione)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
Confrontare la variazione media della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica) dal basale alla settimana 24 (periodo centrale) e alla settimana 52 (periodo di estensione) tra i gruppi
Basale, settimana 24 e settimana 52
Variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 24 (periodo principale) e alla settimana 52 (periodo di estensione)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
Confrontare la variazione media del peso corporeo dal basale alla settimana 24 (periodo centrale) e alla settimana 52 (periodo di estensione) tra i gruppi
Basale, settimana 24 e settimana 52
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Per confrontare la variazione media di HbA1c dal basale alla settimana 52 tra i gruppi
Basale e settimana 52
Percentuale di pazienti con HbA1c <7% alla settimana 24 (periodo principale) e alla settimana 52 (periodo di estensione)
Lasso di tempo: Settimana 24 e settimana 52
Confrontare la percentuale di pazienti con HbA1c <7% alla settimana 24 (periodo centrale) e alla settimana 52 (periodo di estensione) tra i gruppi
Settimana 24 e settimana 52
Variazione del peptide C a digiuno dal basale alla settimana 24 (periodo principale) e alla settimana 52 (periodo di estensione)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
Confrontare la variazione media del peptide C a digiuno dal basale alla settimana 24 (periodo centrale) e alla settimana 52 (periodo di estensione) tra i gruppi
Basale, settimana 24 e settimana 52
Variazione della sensibilità all'insulina dal basale alla settimana 24 (periodo principale) e alla settimana 52 (periodo di estensione) in base al calcolo Valutazione del modello di omeostasi-resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
Confrontare la variazione media della sensibilità all'insulina dal basale alla settimana 24 (periodo centrale) e alla settimana 52 (periodo di estensione) tra i gruppi in base al calcolo Valutazione del modello di omeostasi-resistenza all'insulina
Basale, settimana 24 e settimana 52
Variazione della funzione delle cellule beta dal basale alla settimana 24 (periodo principale) e alla settimana 52 (periodo di estensione)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
Confrontare la variazione media della funzione delle cellule beta dal basale alla settimana 24 (periodo centrale) e alla settimana 52 (periodo di estensione) tra i gruppi
Basale, settimana 24 e settimana 52
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto la terapia di soccorso alla settimana 24 (periodo principale) e alla settimana 52 (periodo di estensione)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
Confrontare la percentuale di pazienti che hanno ricevuto la terapia di salvataggio entro la settimana 24 (periodo centrale) e la settimana 52 (periodo di estensione) tra i gruppi.
Basale, settimana 24 e settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5695-DIA-3002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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