Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Janagliflozin behandler type 2 diabetes mellitus (T2DM) utilstrækkeligt kontrolleret med metformin

14. juli 2020 opdateret af: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Effekt og sikkerhed af Janagliflozin i kombination med metformin hos type 2-diabetespatienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol med metformin alene

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Janagliflozin sammenlignet med placebo, begge i kombination med Metformin, hos kinesiske patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM), der er utilstrækkeligt kontrolleret med Metformin alene.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie (en 24-ugers kerneperiode efterfulgt af en 28-ugers forlængelsesperiode), for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Janagliflozin (25 mg og 50 mg) sammenlignet placebo, alt i kombination med Metformin, hos patienter diagnosticeret med T2DM, som ikke opnår et tilstrækkeligt respons fra Metformin monoterapi. Ca. 390 patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol med Metformin monoterapi vil modtage en gang daglig dobbeltblind behandling med Janagliflozin 25 mg eller 50 mg, begge i kombination med Metformin, i 52 uger, eller modtage 24 ugers dobbeltblind behandling med placebo i kombination med Metformin efterfulgt af 28 ugers enkeltblind behandling med Janagliflozin 25 mg eller 50 mg, begge i kombination med Metformin. Hvis en patients glykæmiske niveau under behandlingen forbliver højt på trods af behandling med studielægemiddel og forstærkning med diæt og motion, vil patienten modtage behandling med Linagliptin (redningsterapi) i overensstemmelse med lokal ordinationsinformation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

390

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Linong Ji

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T2DM Patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c-niveau ≥7,0 % og ≤10,5 % ved baseline) på metformin monoterapi.
  • Kropsmasseindeks: 18,0~35,0 kg/m2 (begge inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1-diabetes mellitus (T1DM), diabetes forårsaget af bugspytkirtelskade eller sekundær diabetes (f.eks. diabetes forårsaget af Cushings syndrom eller akromegali)
  • Mere end 10 % ændring i kropsvægt inden for 3 måneder før screening

  • Alle laboratorietestindikatorer opfylder følgende standarder:

    • fastende plasmaglukose ≥ 15 mmol/L
    • aspartat aminotransferase, alanin aminotransferase niveauer > 3 gange den øvre grænse for normal (ULN); total bilirubin > 1,5 gange ULN
    • hæmoglobin < 100 g/L
    • eGFR < 60 mL/min/1,73m2
    • fastende triglycerider > 5,64 mmol/L (500 mg/dL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Janagliflozin 25 mg plus metformin
Hver patient vil modtage 25 mg Janagliflozin plus metformin i 52 uger (en 24-ugers kerneperiode efterfulgt af en 28-ugers forlængelsesperiode)
Medicin: Janagliflozin plus metformin
Janagliflozin: Tabletter, orale, 25 mg, én gang dagligt, 52 uger. Patientens stabile dosis af baggrundsbehandling af metformin bør fortsættes gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Janagliflozin plus metformin
Janagliflozin: Tabletter, orale, 50 mg, én gang dagligt, 52 uger. Patientens stabile dosis af baggrundsbehandling af metformin bør fortsættes gennem hele undersøgelsen.
EKSPERIMENTEL: Janagliflozin 50 mg plus metformin
Hver patient vil modtage 50 mg Janagliflozin plus metformin i 52 uger (en 24-ugers kerneperiode efterfulgt af en 28-ugers forlængelsesperiode)
Medicin: Janagliflozin plus metformin
Janagliflozin: Tabletter, orale, 25 mg, én gang dagligt, 52 uger. Patientens stabile dosis af baggrundsbehandling af metformin bør fortsættes gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Janagliflozin plus metformin
Janagliflozin: Tabletter, orale, 50 mg, én gang dagligt, 52 uger. Patientens stabile dosis af baggrundsbehandling af metformin bør fortsættes gennem hele undersøgelsen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Janagliflozin plus metformin
I kerneperioden vil hver patient modtage placebo plus metformin i 24 uger og vil derefter skifte fra placebo til 25 mg eller 50 mg Janagliflozin plus metformin indtil uge 52.
Enhed: Placebo plus metformin
Placebo: Tabletter, orale, 25/50 mg, én gang dagligt, 24 uger. Patientens stabile dosis af baggrundsbehandling af metformin bør fortsættes gennem hele undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c) fra baseline til uge 24 (kerneperiode)
Tidsramme: Baseline og uge 24
For at undersøge, om den gennemsnitlige ændring i HbA1c fra baseline til uge 24 med Janagliflozin er bedre end placebo
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med HbA1c
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
At sammenligne procentdelen af ​​patienter med HbA1c
Baseline, uge ​​24 og uge 52
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uge 24 (kerneperiode) og uge 52 (forlængelseperiode)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
At sammenligne den gennemsnitlige ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uge 24 (kerneperiode) og uge 52 (forlængelseperiode) mellem grupper
Baseline, uge ​​24 og uge 52
Ændring i 2-timers post-prandial glukose fra baseline til uge 24 (kerneperiode) og uge 52 (forlængelseperiode)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
At sammenligne den gennemsnitlige ændring i 2-timers post-prandial glukose fra baseline til uge 24 (kerneperiode) og uge 52 (forlængelseperiode) mellem grupper
Baseline, uge ​​24 og uge 52
Ændring i blodlipider (total kolesterol, triglycerider, high-density lipoprotein kolesterol og low-density lipoprotein kolesterol) fra baseline til uge 24 (kerneperiode) og uge 52 (forlængelseperiode)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
At sammenligne den gennemsnitlige ændring i blodlipider (total kolesterol, triglycerider, high-density lipoprotein kolesterol og low-density lipoprotein kolesterol) fra baseline til uge 24 (kerneperiode) og uge 52 (forlængelseperiode) mellem grupper
Baseline, uge ​​24 og uge 52
Ændring i blodtryk (systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk) fra baseline til uge 24 (kerneperiode) og uge 52 (forlængelseperiode)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
At sammenligne den gennemsnitlige ændring i blodtryk (systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk) fra baseline til uge 24 (kerneperiode) og uge 52 (forlængelseperiode) mellem grupper
Baseline, uge ​​24 og uge 52
Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 24 (kerneperiode) og uge 52 (forlængelseperiode)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
At sammenligne den gennemsnitlige ændring i kropsvægt fra baseline til uge 24 (kerneperiode) og uge 52 (forlængelseperiode) mellem grupper
Baseline, uge ​​24 og uge 52
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
At sammenligne den gennemsnitlige ændring i HbA1c fra baseline til uge 52 mellem grupper
Baseline og uge 52
Procentdel af patienter med HbA1c <7 % i uge 24 (kerneperiode) og uge 52 (forlængelseperiode)
Tidsramme: Uge 24 og uge 52
At sammenligne procentdelen af ​​patienter med HbA1c <7 % i uge 24 (kerneperiode) og uge 52 (forlængelseperiode) mellem grupper
Uge 24 og uge 52
Ændring i fastende C-peptid fra baseline til uge 24 (kerneperiode) og uge 52 (forlængelseperiode)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
At sammenligne den gennemsnitlige ændring i fastende C-peptid fra baseline til uge 24 (kerneperiode) og uge 52 (forlængelseperiode) mellem grupper
Baseline, uge ​​24 og uge 52
Ændring i insulinfølsomhed fra baseline til uge 24 (kerneperiode) og uge 52 (forlængelseperiode) ved beregning Homeostase model vurdering-insulinresistens
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
For at sammenligne den gennemsnitlige ændring i insulinfølsomhed fra baseline til uge 24 (kerneperiode) og uge 52 (forlængelseperiode) mellem grupper efter beregning Homeostase model vurdering-insulinresistens
Baseline, uge ​​24 og uge 52
Ændring i β-cellefunktion fra baseline til uge 24 (kerneperiode) og uge 52 (forlængelseperiode)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
At sammenligne den gennemsnitlige ændring i β-cellefunktion fra baseline til uge 24 (kerneperiode) og uge 52 (forlængelseperiode) mellem grupper
Baseline, uge ​​24 og uge 52
Procentdel af patienter, der har modtaget redningsterapi i uge 24 (kerneperiode) og uge 52 (forlængelseperiode)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
At sammenligne procentdelen af ​​patienter, der har modtaget redningsterapi i uge 24 (kerneperiode) og uge 52 (forlængelseperiode) mellem grupperne.
Baseline, uge ​​24 og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

22. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5695-DIA-3002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Janagliflozin plus metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner