Джанаглифлозин лечит сахарный диабет 2 типа (СД2), недостаточно контролируемый метформином
14 июля 2020 г. обновлено: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Эффективность и безопасность джанаглифлозина в комбинации с метформином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем при монотерапии метформином
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности джанаглифлозина по сравнению с плацебо, как в комбинации с метформином, у китайских пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), плохо контролируемым монотерапией метформином.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами (24-недельный основной период с последующим 28-недельным дополнительным периодом) для оценки эффективности и безопасности джанаглифлозина (25 мг и 50 мг) по сравнению с к плацебо, все в комбинации с метформином, у пациентов с диагнозом СД2, у которых не достигается адекватный ответ на монотерапию метформином.
Приблизительно 390 пациентов с неадекватным гликемическим контролем при монотерапии метформином будут получать один раз в день двойное слепое лечение джанаглифлозином 25 мг или 50 мг в комбинации с метформином в течение 52 недель или получать двойное слепое лечение в течение 24 недель с плацебо в комбинации. метформином с последующим 28-недельным слепым лечением джанаглифлозином 25 мг или 50 мг в комбинации с метформином.
Во время лечения, если уровень гликемии пациента остается высоким, несмотря на лечение исследуемым препаратом и подкрепление диетой и физическими упражнениями, пациент будет получать лечение линаглиптином (спасательная терапия) в соответствии с местными инструкциями по назначению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
390
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Linong Ji
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с СД2 с неадекватным гликемическим контролем (уровень HbA1c≥7,0% и ≤10,5% на исходном уровне) при монотерапии метформином.
- Индекс массы тела: 18,0~35,0 кг/м2 (оба включительно)
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 1 типа (СД1), диабет, вызванный повреждением поджелудочной железы, или вторичный диабет (например, диабет, вызванный синдромом Кушинга или акромегалией) в анамнезе.
- Изменение массы тела более чем на 10% в течение 3 месяцев до скрининга
Любые показатели лабораторных испытаний соответствуют следующим стандартам:
- Глюкоза плазмы натощак ≥ 15 ммоль/л
- уровни аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН); общий билирубин > 1,5 раза выше ВГН
- гемоглобин < 100 г/л
- рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2
- Триглицериды натощак > 5,64 ммоль/л (500 мг/дл)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Джанаглифлозин 25 мг плюс метформин
Каждый пациент будет получать 25 мг джанаглифлозина плюс метформин в течение 52 недель (24-недельный основной период, за которым следует 28-недельный дополнительный период).
|
Джанаглифлозин: таблетки, перорально, 25 мг, один раз в день, 52 недели Пациенту следует продолжать прием стабильной дозы фоновой терапии метформином на протяжении всего исследования.
Джанаглифлозин: таблетки, перорально, 50 мг, один раз в день, 52 недели Пациенту следует продолжать прием стабильной дозы фоновой терапии метформином на протяжении всего исследования.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Джанаглифлозин 50 мг плюс метформин
Каждый пациент будет получать 50 мг джанаглифлозина плюс метформин в течение 52 недель (24-недельный основной период, за которым следует 28-недельный дополнительный период).
|
Джанаглифлозин: таблетки, перорально, 25 мг, один раз в день, 52 недели Пациенту следует продолжать прием стабильной дозы фоновой терапии метформином на протяжении всего исследования.
Джанаглифлозин: таблетки, перорально, 50 мг, один раз в день, 52 недели Пациенту следует продолжать прием стабильной дозы фоновой терапии метформином на протяжении всего исследования.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо/джанаглифлозин плюс метформин
В основной период каждый пациент будет получать плацебо плюс метформин в течение 24 недель, а затем перейдет с плацебо на 25 мг или 50 мг джанаглифлозина плюс метформин до 52 недели.
|
Плацебо: таблетки, перорально, 25/50 мг, один раз в день, 24 недели Пациенту следует продолжать прием стабильной дозы фоновой терапии метформином на протяжении всего исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемоглобина A1c (HbA1c) от исходного уровня до 24-й недели (основной период)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Изучить, превосходит ли среднее изменение HbA1c от исходного уровня до 24-й недели при применении джанаглифлозина по сравнению с плацебо.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
|
Сравнить процент пациентов с HbA1c
|
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) от исходного уровня до 24-й недели (основной период) и 52-й недели (дополнительный период)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
|
Сравнить среднее изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) от исходного уровня до 24-й недели (основной период) и 52-й недели (дополнительный период) между группами.
|
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
|
|
Изменение уровня глюкозы после приема пищи через 2 часа от исходного уровня до 24-й недели (основной период) и 52-й недели (дополнительный период)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
|
Сравнить среднее изменение уровня глюкозы через 2 часа после приема пищи от исходного уровня до 24-й недели (основной период) и 52-й недели (дополнительный период) между группами.
|
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
|
|
Изменение липидов в крови (общий холестерин, триглицериды, холестерин липопротеинов высокой плотности и холестерин липопротеинов низкой плотности) от исходного уровня до недели 24 (основной период) и недели 52 (период продления)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
|
Сравнить среднее изменение липидов в крови (общий холестерин, триглицериды, холестерин липопротеинов высокой плотности и холестерин липопротеинов низкой плотности) от исходного уровня до недели 24 (основной период) и недели 52 (период продления) между группами.
|
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
|
|
Изменение артериального давления (систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление) от исходного уровня до 24-й недели (основной период) и 52-й недели (дополнительный период)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
|
Сравнить среднее изменение артериального давления (систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление) от исходного уровня до недели 24 (основной период) и недели 52 (период продления) между группами.
|
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
|
|
Изменение массы тела от исходного уровня до недели 24 (основной период) и недели 52 (период продления)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
|
Сравнить среднее изменение массы тела от исходного уровня до 24-й недели (основной период) и 52-й недели (дополнительный период) между группами.
|
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
|
|
Изменение HbA1c от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Сравнить среднее изменение HbA1c от исходного уровня до недели 52 между группами.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Процент пациентов с HbA1c <7% на неделе 24 (основной период) и неделе 52 (период продления)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
|
Сравнить процент пациентов с уровнем HbA1c <7% на 24-й неделе (основной период) и 52-й неделе (расширенный период) между группами.
|
Неделя 24 и неделя 52
|
|
Изменение уровня С-пептида натощак по сравнению с исходным уровнем до недели 24 (основной период) и недели 52 (период продления)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
|
Сравнить среднее изменение уровня С-пептида натощак от исходного уровня до недели 24 (основной период) и недели 52 (период продления) между группами.
|
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
|
|
Изменение чувствительности к инсулину от исходного уровня до 24-й недели (основной период) и 52-й недели (расширенный период) путем расчета Модель оценки гомеостаза — резистентность к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
|
Сравнить среднее изменение чувствительности к инсулину от исходного уровня до 24-й недели (основной период) и 52-й недели (расширенный период) между группами путем расчета модели оценки гомеостаза — инсулинорезистентности.
|
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
|
|
Изменение функции β-клеток от исходного уровня до недели 24 (основной период) и недели 52 (период продления)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
|
Сравнить среднее изменение функции β-клеток от исходного уровня до 24-й недели (основной период) и 52-й недели (расширенный период) между группами.
|
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
|
|
Процент пациентов, получивших спасательную терапию на 24-й неделе (основной период) и на 52-й неделе (расширенный период)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
|
Сравнить процент пациентов, получивших спасательную терапию к 24-й неделе (основной период) и 52-й неделе (расширенный период) между группами.
|
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5695-DIA-3002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .