Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Janagliflozine behandelt diabetes mellitus type 2 (T2DM) onvoldoende onder controle met metformine

14 juli 2020 bijgewerkt door: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Werkzaamheid en veiligheid van Janagliflozine in combinatie met metformine bij type 2-diabetespatiënten met onvoldoende glykemische controle met alleen metformine

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Janagliflozine in vergelijking met placebo, beide in combinatie met metformine, bij Chinese patiënten met type 2 diabetes mellitus (T2DM) die onvoldoende onder controle zijn met alleen metformine.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen (een kernperiode van 24 weken gevolgd door een verlengingsperiode van 28 weken) om de werkzaamheid en veiligheid van Janagliflozine (25 mg en 50 mg) te vergelijken naar placebo, allemaal in combinatie met metformine, bij patiënten met de diagnose T2DM die geen adequate respons bereiken op monotherapie met metformine. Ongeveer 390 patiënten met onvoldoende glykemische controle met metformine als monotherapie zullen eenmaal daags een dubbelblinde behandeling krijgen met Janagliflozine 25 mg of 50 mg, beide in combinatie met metformine, gedurende 52 weken, of krijgen een dubbelblinde behandeling van 24 weken met placebo in combinatie met Metformine gevolgd door 28 weken enkelblinde behandeling met Janagliflozine 25 mg of 50 mg, beide in combinatie met Metformine. Als tijdens de behandeling de glykemische waarde van een patiënt hoog blijft ondanks behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel en versterking met dieet en lichaamsbeweging, zal de patiënt behandeld worden met Linagliptin (rescuetherapie) in overeenstemming met de lokale voorschrijfinformatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

390

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Leili Gao, Doctor
  • Telefoonnummer: 00861088325578 00861088325578
  • E-mail: plum_jj@sina.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Linong Ji, Doctor
  • Telefoonnummer: 00861088325578 00861088325578
  • E-mail: plum_jj@sina.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Linong Ji

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • T2DM Patiënten met onvoldoende glykemische controle (HbA1c-waarde ≥7,0% en ≤10,5% bij baseline) bij monotherapie met metformine.
  • Lichaamsmassa-index: 18,0 ~ 35,0 kg/m2 (beide inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van diabetes mellitus type 1 (T1DM), diabetes veroorzaakt door pancreasletsel of secundaire diabetes (bijv. diabetes veroorzaakt door het syndroom van Cushing of acromegalie)
  • Meer dan 10% verandering in lichaamsgewicht binnen de 3 maanden voor screening

  • Alle laboratoriumtestindicatoren voldoen aan de volgende normen:

    • nuchtere plasmaglucose ≥ 15 mmol/L
    • aspartaataminotransferase, alanineaminotransferasespiegels > 3 keer de bovengrens van normaal (ULN); totaal bilirubine > 1,5 keer ULN
    • hemoglobine < 100 g/L
    • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
    • nuchtere triglyceriden > 5,64 mmol/L (500 mg/dL)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Janagliflozine 25 mg plus metformine
Elke patiënt krijgt 25 mg Janagliflozine plus metformine gedurende 52 weken (een kernperiode van 24 weken gevolgd door een verlengingsperiode van 28 weken)
Geneesmiddel: Janagliflozine plus metformine
Janagliflozine: tabletten, oraal, 25 mg, eenmaal daags, 52 weken De stabiele dosis van de patiënt met metformine moet tijdens het onderzoek worden voortgezet.
Geneesmiddel: Janagliflozine plus metformine
Janagliflozine: tabletten, oraal, 50 mg, eenmaal daags, 52 weken De stabiele dosis van de patiënt met metformine moet tijdens het onderzoek worden voortgezet.
EXPERIMENTEEL: Janagliflozine 50 mg plus metformine
Elke patiënt krijgt 50 mg Janagliflozine plus metformine gedurende 52 weken (een kernperiode van 24 weken gevolgd door een verlengingsperiode van 28 weken)
Geneesmiddel: Janagliflozine plus metformine
Janagliflozine: tabletten, oraal, 25 mg, eenmaal daags, 52 weken De stabiele dosis van de patiënt met metformine moet tijdens het onderzoek worden voortgezet.
Geneesmiddel: Janagliflozine plus metformine
Janagliflozine: tabletten, oraal, 50 mg, eenmaal daags, 52 weken De stabiele dosis van de patiënt met metformine moet tijdens het onderzoek worden voortgezet.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Janagliflozine plus metformine
In de kernperiode krijgt elke patiënt gedurende 24 weken placebo plus metformine en wordt vervolgens overgeschakeld van placebo naar 25 mg of 50 mg Janagliflozine plus metformine tot week 52.
Apparaat: Placebo plus metformine
Placebo: tabletten, oraal, 25/50 mg, eenmaal daags, 24 weken De stabiele dosis metformine van de patiënt moet tijdens het onderzoek worden voortgezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine A1c (HbA1c) vanaf baseline tot week 24 (kernperiode)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Om te onderzoeken of de gemiddelde verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 24 met Janagliflozine superieur is aan placebo
Basislijn en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 52
Om het percentage patiënten met HbA1c te vergelijken
Basislijn, week 24 en week 52
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) vanaf baseline tot week 24 (kernperiode) en week 52 (verlengingsperiode)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 52
Om de gemiddelde verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) tussen groepen te vergelijken van baseline tot week 24 (kernperiode) en week 52 (verlengingsperiode)
Basislijn, week 24 en week 52
Verandering in 2 uur postprandiale glucose vanaf baseline tot week 24 (kernperiode) en week 52 (verlengingsperiode)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 52
Om de gemiddelde verandering in 2 uur postprandiale glucose tussen groepen te vergelijken vanaf baseline tot week 24 (kernperiode) en week 52 (extensieperiode)
Basislijn, week 24 en week 52
Verandering in bloedlipiden (totaal cholesterol, triglyceriden, high-density lipoproteïne-cholesterol en low-density lipoproteïne-cholesterol) Van baseline tot week 24 (kernperiode) en week 52 (verlengingsperiode)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 52
Om de gemiddelde verandering in bloedlipiden (totaal cholesterol, triglyceriden, high-density lipoprotein-cholesterol en low-density lipoprotein-cholesterol) tussen de groepen te vergelijken vanaf baseline tot week 24 (kernperiode) en week 52 (verlengingsperiode)
Basislijn, week 24 en week 52
Verandering in bloeddruk (systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk) van baseline tot week 24 (kernperiode) en week 52 (verlengingsperiode)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 52
Om de gemiddelde verandering in bloeddruk (systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk) van baseline tot week 24 (kernperiode) en week 52 (extensieperiode) tussen groepen te vergelijken
Basislijn, week 24 en week 52
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 24 (kernperiode) en week 52 (verlengingsperiode)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 52
Om de gemiddelde verandering in lichaamsgewicht tussen de groepen te vergelijken vanaf baseline tot week 24 (kernperiode) en week 52 (extensieperiode)
Basislijn, week 24 en week 52
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Om de gemiddelde verandering in HbA1c van baseline tot week 52 tussen groepen te vergelijken
Basislijn en week 52
Percentage patiënten met HbA1c <7% in week 24 (kernperiode) en week 52 (verlengingsperiode)
Tijdsspanne: Week 24 en week 52
Om het percentage patiënten met HbA1c <7% in week 24 (kernperiode) en week 52 (extensieperiode) tussen groepen te vergelijken
Week 24 en week 52
Verandering in nuchtere C-peptide van baseline tot week 24 (kernperiode) en week 52 (verlengingsperiode)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 52
Om de gemiddelde verandering in nuchtere C-peptide van baseline tot week 24 (kernperiode) en week 52 (extensieperiode) tussen groepen te vergelijken
Basislijn, week 24 en week 52
Verandering in insulinegevoeligheid van basislijn tot week 24 (kernperiode) en week 52 (verlengingsperiode) door berekening Homeostasemodelbeoordeling - insulineresistentie
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 52
Vergelijken van de gemiddelde verandering in insulinegevoeligheid van baseline tot week 24 (kernperiode) en week 52 (verlengingsperiode) tussen groepen door berekening Homeostasemodelbeoordeling - insulineresistentie
Basislijn, week 24 en week 52
Verandering in β-celfunctie van baseline tot week 24 (kernperiode) en week 52 (verlengingsperiode)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 52
Vergelijken van de gemiddelde verandering in β-celfunctie van baseline tot week 24 (kernperiode) en week 52 (verlengingsperiode) tussen groepen
Basislijn, week 24 en week 52
Percentage patiënten dat reddingstherapie heeft gekregen in week 24 (kernperiode) en week 52 (verlengingsperiode)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 52
Vergelijken van het percentage patiënten dat in week 24 (kernperiode) en week 52 (verlengingsperiode) rescue-therapie heeft gekregen tussen groepen.
Basislijn, week 24 en week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 juni 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5695-DIA-3002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Janagliflozine plus metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren