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Janagliflozin Traite le diabète sucré de type 2 (T2DM) insuffisamment contrôlé par la metformine

14 juillet 2020 mis à jour par: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Efficacité et innocuité de la janagliflozine en association avec la metformine chez les patients diabétiques de type 2 dont le contrôle glycémique est insuffisant avec la metformine seule

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la Janagliflozine par rapport au placebo, tous deux en association avec la metformine, chez des patients chinois atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) insuffisamment contrôlés par la metformine seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles (une période de base de 24 semaines suivie d'une période d'extension de 28 semaines), pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la Janagliflozine (25 mg et 50 mg) a comparé au placebo, le tout en association avec la metformine, chez les patients diagnostiqués avec un DT2 qui n'obtiennent pas une réponse adéquate à la monothérapie par la metformine. Environ 390 patients dont le contrôle glycémique est insuffisant avec la metformine en monothérapie recevront un traitement en double aveugle une fois par jour avec Janagliflozine 25 mg ou 50 mg , tous deux en association avec la metformine , pendant 52 semaines, ou recevront 24 semaines de traitement en double aveugle avec un placebo en association avec Metformine suivi de 28 semaines de traitement en simple aveugle avec Janagliflozine 25 mg ou 50 mg, les deux en association avec la Metformine. Pendant le traitement, si le niveau glycémique d'un patient reste élevé malgré le traitement avec le médicament à l'étude et un renforcement avec un régime alimentaire et de l'exercice, le patient recevra un traitement par Linagliptine (thérapie de secours) conformément aux informations de prescription locales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

390

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Leili Gao, Doctor
  • Numéro de téléphone: 00861088325578 00861088325578
  • E-mail: plum_jj@sina.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Linong Ji, Doctor
  • Numéro de téléphone: 00861088325578 00861088325578
  • E-mail: plum_jj@sina.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Linong Ji

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • DT2 Patients dont le contrôle glycémique est inadéquat (taux d'HbA1c ≥ 7,0 % et ≤ 10,5 % au départ) sous metformine en monothérapie.
  • Indice de masse corporelle : 18,0 ~ 35,0 kg/m2 (les deux inclus)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de diabète sucré de type 1 (T1DM), de diabète causé par une lésion pancréatique ou de diabète secondaire (par exemple, diabète causé par le syndrome de Cushing ou l'acromégalie)
  • Plus de 10 % de changement de poids corporel dans les 3 mois précédant le dépistage

  • Tous les indicateurs de test de laboratoire répondent aux normes suivantes :

    • glycémie à jeun ≥ 15 mmol/L
    • taux d'aspartate aminotransférase, d'alanine aminotransférase > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; bilirubine totale > 1,5 fois la LSN
    • hémoglobine < 100 g/L
    • DFGe < 60 mL/min/1,73 m2
    • triglycérides à jeun > 5,64 mmol/L (500 mg/dL)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Janagliflozine 25 mg plus metformine
Chaque patient recevra 25 mg de Janagliflozine plus metformine pendant 52 semaines (une période de base de 24 semaines suivie d'une période d'extension de 28 semaines)
Médicament: Janagliflozine plus metformine
Janagliflozine : Comprimés, voie orale, 25 mg, une fois par jour, 52 semaines La dose stable du traitement de fond de metformine du patient doit être poursuivie tout au long de l'étude.
Médicament: Janagliflozine plus metformine
Janagliflozine : Comprimés, voie orale, 50 mg, une fois par jour, 52 semaines La dose stable du traitement de fond de metformine du patient doit être poursuivie tout au long de l'étude.
EXPÉRIMENTAL: Janagliflozine 50 mg plus metformine
Chaque patient recevra 50 mg de Janagliflozine plus metformine pendant 52 semaines (une période de base de 24 semaines suivie d'une période d'extension de 28 semaines)
Médicament: Janagliflozine plus metformine
Janagliflozine : Comprimés, voie orale, 25 mg, une fois par jour, 52 semaines La dose stable du traitement de fond de metformine du patient doit être poursuivie tout au long de l'étude.
Médicament: Janagliflozine plus metformine
Janagliflozine : Comprimés, voie orale, 50 mg, une fois par jour, 52 semaines La dose stable du traitement de fond de metformine du patient doit être poursuivie tout au long de l'étude.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Janagliflozine plus metformine
Au cours de la période centrale, chaque patient recevra un placebo plus de la metformine pendant 24 semaines, puis passera du placebo à 25 mg ou 50 mg de Janagliflozine plus de la metformine jusqu'à la semaine 52.
Dispositif: Placebo plus metformine
Placebo : Comprimés, voie orale, 25/50 mg, une fois par jour, 24 semaines La dose stable du traitement de fond par la metformine du patient doit être poursuivie tout au long de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine A1c (HbA1c) entre le départ et la semaine 24 (période principale)
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Examiner si la variation moyenne de l'HbA1c entre le départ et la semaine 24 avec Janagliflozine est supérieure au placebo
Ligne de base et Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients atteints d'HbA1c
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
Pour comparer le pourcentage de patients avec HbA1c
Baseline, semaine 24 et semaine 52
Changement de la glycémie à jeun (FPG) de la ligne de base à la semaine 24 (période principale) et à la semaine 52 (période d'extension)
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
Pour comparer la variation moyenne de la glycémie à jeun (FPG) entre le départ et la semaine 24 (période principale) et la semaine 52 (période d'extension) entre les groupes
Baseline, semaine 24 et semaine 52
Modification de la glycémie post-prandiale sur 2 heures entre le départ et la semaine 24 (période principale) et la semaine 52 (période d'extension)
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
Comparer la variation moyenne de la glycémie post-prandiale sur 2 heures entre le départ et la semaine 24 (période principale) et la semaine 52 (période d'extension) entre les groupes
Baseline, semaine 24 et semaine 52
Modification des lipides sanguins (cholestérol total, triglycérides, cholestérol à lipoprotéines de haute densité et cholestérol à lipoprotéines de basse densité) entre le départ et la semaine 24 (période principale) et la semaine 52 (période d'extension)
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
Comparer la variation moyenne des lipides sanguins (cholestérol total, triglycérides, cholestérol à lipoprotéines de haute densité et cholestérol à lipoprotéines de basse densité) entre le départ et la semaine 24 (période principale) et la semaine 52 (période d'extension) entre les groupes
Baseline, semaine 24 et semaine 52
Changement de la pression artérielle (pression artérielle systolique et pression artérielle diastolique) de la ligne de base à la semaine 24 (période principale) et à la semaine 52 (période d'extension)
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
Pour comparer la variation moyenne de la pression artérielle (pression artérielle systolique et pression artérielle diastolique) entre les groupes entre le départ et la semaine 24 (période principale) et la semaine 52 (période d'extension)
Baseline, semaine 24 et semaine 52
Changement de poids corporel de la ligne de base à la semaine 24 (période principale) et à la semaine 52 (période d'extension)
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
Pour comparer la variation moyenne du poids corporel entre le départ et la semaine 24 (période principale) et la semaine 52 (période d'extension) entre les groupes
Baseline, semaine 24 et semaine 52
Modification de l'HbA1c entre le départ et la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Pour comparer la variation moyenne de l'HbA1c entre le départ et la semaine 52 entre les groupes
Ligne de base et semaine 52
Pourcentage de patients avec une HbA1c < 7 % à la semaine 24 (période principale) et à la semaine 52 (période d'extension)
Délai: Semaine 24 et semaine 52
Comparer le pourcentage de patients avec une HbA1c < 7 % à la semaine 24 (période principale) et à la semaine 52 (période d'extension) entre les groupes
Semaine 24 et semaine 52
Changement du peptide C à jeun de la ligne de base à la semaine 24 (période principale) et à la semaine 52 (période d'extension)
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
Pour comparer la variation moyenne du peptide C à jeun entre le départ et la semaine 24 (période principale) et la semaine 52 (période d'extension) entre les groupes
Baseline, semaine 24 et semaine 52
Changement de la sensibilité à l'insuline de la ligne de base à la semaine 24 (période principale) et à la semaine 52 (période d'extension) par calcul Évaluation du modèle d'homéostasie - résistance à l'insuline
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
Pour comparer la variation moyenne de la sensibilité à l'insuline entre le départ et la semaine 24 (période principale) et la semaine 52 (période d'extension) entre les groupes par calcul Modèle d'homéostasie évaluation-résistance à l'insuline
Baseline, semaine 24 et semaine 52
Changement de la fonction des cellules β de la ligne de base à la semaine 24 (période principale) et à la semaine 52 (période d'extension)
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
Pour comparer le changement moyen de la fonction des cellules β entre les groupes entre le départ et la semaine 24 (période principale) et la semaine 52 (période d'extension)
Baseline, semaine 24 et semaine 52
Pourcentage de patients ayant reçu une thérapie de sauvetage à la semaine 24 (période principale) et à la semaine 52 (période de prolongation)
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
Comparer le pourcentage de patients ayant reçu un traitement de secours à la semaine 24 (période principale) et à la semaine 52 (période de prolongation) entre les groupes.
Baseline, semaine 24 et semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 juin 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2019

Première publication (RÉEL)

22 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5695-DIA-3002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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