Janagliflotsiini hoitaa tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM), jota ei ole saatu riittävästi hallintaan metformiinilla
tiistai 14. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Janagliflotsiinin teho ja turvallisuus yhdessä metformiinin kanssa tyypin 2 diabetespotilailla, joilla on riittämätön glukoositasapaino pelkällä metformiinilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida janagliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna, molempien yhdistelmänä metformiinin kanssa, kiinalaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), jota ei saada riittävästi hallintaan pelkällä metformiinilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa (24 viikon ydinjakso, jota seurasi 28 viikon jatkojakso) janagliflotsiinin (25 mg ja 50 mg) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattiin. lumelääkkeeseen, kaikki yhdessä metformiinin kanssa potilailla, joilla on diagnosoitu T2DM ja jotka eivät saavuta riittävää vastetta metformiinimonoterapiasta.
Noin 390 potilasta, joiden glukoositasapaino on riittämätön metformiinin monoterapialla, saavat kerran vuorokaudessa kaksoissokkohoitoa janagliflotsiinilla 25 mg tai 50 mg, molemmat yhdessä metformiinin kanssa, 52 viikon ajan tai saavat 24 viikon kaksoissokkohoitoa lumelääkkeen yhdistelmänä. Metformiinin kanssa ja sen jälkeen 28 viikon kertasokkohoito janagliflotsiinilla 25 mg tai 50 mg, molemmat yhdessä metformiinin kanssa.
Hoidon aikana, jos potilaan glykeeminen taso pysyy korkeana tutkimuslääkehoidosta ja ruokavalion ja liikunnan vahvistamisesta huolimatta, potilas saa Linagliptin-hoitoa (pelastushoito) paikallisten lääkemääräystietojen mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
390
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Linong Ji
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T2DM-potilaat, joilla on riittämätön glukoositasapaino (HbA1c-taso ≥7,0 % ja ≤ 10,5 % lähtötilanteessa) metformiinimonoterapiassa.
- Painoindeksi: 18,0-35,0 kg/m2 (molemmat mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM), haimavaurion aiheuttama diabetes tai toissijainen diabetes (esim. Cushingin oireyhtymän tai akromegalian aiheuttama diabetes)
- Yli 10 % painon muutos 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
Kaikki laboratoriotestien indikaattorit täyttävät seuraavat standardit:
- paastoplasman glukoosi ≥ 15 mmol/l
- aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasitasot > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN); kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULN
- hemoglobiini < 100 g/l
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- paastotriglyseridit > 5,64 mmol/L (500 mg/dl)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Janagliflotsiini 25 mg plus metformiini
Jokainen potilas saa 25 mg janagliflotsiinia plus metformiinia 52 viikon ajan (24 viikon perusjakso, jota seuraa 28 viikon jatkojakso)
|
Janagliflotsiini: tabletit, suun kautta, 25 mg, kerran päivässä, 52 viikkoa. Potilaan vakaata metformiinia taustahoitoa tulee jatkaa koko tutkimuksen ajan.
Janagliflotsiini: tabletit, suun kautta, 50 mg, kerran päivässä, 52 viikkoa. Potilaan vakaata metformiinia taustahoitoa tulee jatkaa koko tutkimuksen ajan.
|
|
KOKEELLISTA: Janagliflotsiini 50 mg plus metformiini
Jokainen potilas saa 50 mg janagliflotsiinia plus metformiinia 52 viikon ajan (24 viikon perusjakso, jota seuraa 28 viikon jatkojakso)
|
Janagliflotsiini: tabletit, suun kautta, 25 mg, kerran päivässä, 52 viikkoa. Potilaan vakaata metformiinia taustahoitoa tulee jatkaa koko tutkimuksen ajan.
Janagliflotsiini: tabletit, suun kautta, 50 mg, kerran päivässä, 52 viikkoa. Potilaan vakaata metformiinia taustahoitoa tulee jatkaa koko tutkimuksen ajan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo/Janagliflotsiini plus metformiini
Ydinjakson aikana jokainen potilas saa lumelääkettä ja metformiinia 24 viikon ajan, minkä jälkeen hän siirtyy lumelääkkeestä 25 mg:aan tai 50 mg:aan janagliflotsiinia plus metformiinia viikkoon 52 asti.
|
Plasebo: tabletit, suun kautta, 25/50 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa. Potilaan vakaata metformiiniannosta taustahoitoa tulee jatkaa koko tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) lähtötasosta viikkoon 24 (ydinjakso)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Tutkia, onko HbA1c:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 janagliflotsiinilla parempi kuin lumelääke
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c-potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
Vertaa HbA1c-potilaiden prosenttiosuutta
|
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG) lähtötasosta viikkoon 24 (ydinjakso) ja viikkoon 52 (pidennysjakso)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
Vertaamaan plasman paastoglukoosin (FPG) keskimääräistä muutosta lähtötasosta viikkoon 24 (ydinjakso) ja viikkoon 52 (pidennysjakso) ryhmien välillä
|
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos 2 tunnin aterian jälkeisessä glukoosissa lähtötasosta viikkoon 24 (ydinjakso) ja viikkoon 52 (pidennysjakso)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
Vertaa 2 tunnin aterian jälkeisen glukoosin keskimääräistä muutosta lähtötasosta viikkoon 24 (ydinjakso) ja viikkoon 52 (pidennysjakso) ryhmien välillä
|
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos veren lipideissä (kokonaiskolesteroli, triglyseridit, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ja matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli) lähtötasosta viikolle 24 (ydinjakso) ja viikkoon 52 (pidennysjakso)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
Verrata veren lipidien (kokonaiskolesteroli, triglyseridit, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ja matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli) keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta viikkoon 24 (ydinjakso) ja viikkoon 52 (pidennysjakso) ryhmien välillä
|
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Verenpaineen muutos (systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine) lähtötilanteesta viikkoon 24 (ydinjakso) ja viikkoon 52 (pidennysjakso)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
Vertaamalla verenpaineen (systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine) keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta viikkoon 24 (ydinjakso) ja viikkoon 52 (pidennysjakso) ryhmien välillä
|
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Kehon painon muutos lähtötasosta viikkoon 24 (ydinjakso) ja viikkoon 52 (pidennysjakso)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
Vertaamaan ruumiinpainon keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta viikkoon 24 (ydinjakso) ja viikkoon 52 (pidennysjakso) ryhmien välillä
|
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Vertaa HbA1c:n keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta viikkoon 52 ryhmien välillä
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c <7 % viikolla 24 (ydinjakso) ja viikolla 52 (pidennysjakso)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
Vertaa potilaiden prosenttiosuutta, joiden HbA1c oli <7 % viikolla 24 (ydinjakso) ja viikolla 52 (pidennysjakso) ryhmien välillä
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Paaston C-peptidin muutos lähtötasosta viikkoon 24 (ydinjakso) ja viikkoon 52 (pidennysjakso)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
Paasto-C-peptidin keskimääräisen muutoksen vertaaminen lähtötasosta viikkoon 24 (ydinjakso) ja viikkoon 52 (pidennysjakso) ryhmien välillä
|
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos insuliiniherkkyydessä lähtötilanteesta viikkoon 24 (ydinjakso) ja viikkoon 52 (pidennysjakso) laskennallisesti Homeostaasimallin arviointi - insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
Vertaa insuliiniherkkyyden keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta viikkoon 24 (ydinjakso) ja viikkoon 52 (pidennysjakso) ryhmien välillä laskennallisesti Homeostaasimallin arviointi - insuliiniresistenssi
|
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos β-solujen toiminnassa lähtötasosta viikkoon 24 (ydinjakso) ja viikkoon 52 (pidennysjakso)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
Vertaa β-solujen toiminnan keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta viikkoon 24 (ydinjakso) ja viikkoon 52 (pidennysjakso) ryhmien välillä
|
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet pelastushoitoa viikolla 24 (ydinjakso) ja viikolla 52 (pidennysjakso)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
Vertaa potilaiden prosenttiosuutta, jotka ovat saaneet pelastushoitoa viikkoon 24 (ydinjakso) ja viikkoon 52 (pidennysjakso) mennessä ryhmien välillä.
|
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5695-DIA-3002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .