자나글리플로진은 메트포르민으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병(T2DM)을 치료합니다.
2020년 7월 14일 업데이트: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
메트포르민 단독 요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에서 자나글리플로진과 메트포르민 병용 요법의 효능 및 안전성
이 연구의 목적은 메트포르민 단독으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병(T2DM) 중국 환자에서 메트포르민과 병용하여 위약과 비교하여 자나글리플로진의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자나글리플로진(25mg 및 50mg)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 연구(24주 핵심 기간 후 28주 연장 기간) 메트포르민 단독요법으로 적절한 반응을 얻지 못하는 T2DM 진단을 받은 환자를 대상으로 모두 메트포르민과 위약을 병용합니다.
메트포르민 단독요법으로 혈당 조절이 불충분한 약 390명의 환자가 52주 동안 자나글리플로진 25mg 또는 50mg을 메트포르민과 병용하여 1일 1회 이중맹검 치료를 받거나 위약을 병용하여 24주 이중맹검 치료를 받게 된다. 메트포르민과 메트포르민을 병용하여 자나글리플로진 25mg 또는 50mg을 28주간 단일 눈가림 치료했습니다.
치료 중 연구 약물 치료와 식이요법 및 운동 강화에도 불구하고 환자의 혈당 수치가 여전히 높은 경우 환자는 현지 처방 정보와 일치하는 리나글립틴(구조 요법)으로 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
390
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Linong Ji
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈당 조절이 불충분한 T2DM 환자(HbA1c level≥7.0% 및 베이스라인에서 ≤10.5%) 메트포르민 단독 요법.
- 체질량 지수: 18.0~35.0 kg/m2(둘 다 포함)
제외 기준:
- 1형 진성 당뇨병(T1DM), 췌장 손상으로 인한 당뇨병 또는 이차 당뇨병(예: 쿠싱 증후군 또는 말단비대증으로 인한 당뇨병)의 병력
- 스크리닝 전 3개월 이내 체중의 10% 이상 변화
모든 실험실 테스트 지표는 다음 표준을 충족합니다.
- 공복 혈장 포도당 ≥ 15mmol/L
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수준 > 정상 상한치(ULN)의 3배; 총 빌리루빈 > ULN의 1.5배
- 헤모글로빈 < 100g/L
- eGFR < 60mL/분/1.73m2
- 공복 트리글리세리드 > 5.64mmol/L(500mg/dL)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 자나글리플로진 25mg + 메트포르민
각 환자는 52주(24주 핵심 기간 후 28주 연장 기간) 동안 25mg의 자나글리플로진 + 메트포르민을 투여받게 됩니다.
|
Janagliflozin: 정제, 경구, 25 mg, 1일 1회, 52주 환자의 배경 요법인 메트포르민의 안정적인 용량은 연구 내내 계속되어야 합니다.
Janagliflozin: 정제, 경구, 50 mg, 1일 1회, 52주 환자의 안정적인 용량의 메트포르민 배경 요법은 연구 내내 계속되어야 합니다.
|
|
실험적: 자나글리플로진 50mg + 메트포르민
각 환자는 52주(24주 핵심 기간 후 28주 연장 기간) 동안 50mg의 자나글리플로진 + 메트포르민을 투여받게 됩니다.
|
Janagliflozin: 정제, 경구, 25 mg, 1일 1회, 52주 환자의 배경 요법인 메트포르민의 안정적인 용량은 연구 내내 계속되어야 합니다.
Janagliflozin: 정제, 경구, 50 mg, 1일 1회, 52주 환자의 안정적인 용량의 메트포르민 배경 요법은 연구 내내 계속되어야 합니다.
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약/자나글리플로진 + 메트포르민
핵심 기간에 각 환자는 24주 동안 위약과 메트포르민을 투여받은 다음 52주차까지 위약에서 25mg 또는 50mg의 자나글리플로진과 메트포르민으로 전환합니다.
|
위약: 정제, 경구, 25/50 mg, 1일 1회, 24주 환자의 안정적인 용량의 메트포르민 배경 요법은 연구 내내 계속되어야 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 24주차까지의 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 변화(핵심 기간)
기간: 기준선 및 24주차
|
자나글리플로진으로 24주차 기준선에서 HbA1c의 평균 변화가 위약보다 우수한지 여부를 조사하기 위해
|
기준선 및 24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HbA1c 환자의 비율
기간: 기준선, 24주 및 52주
|
HbA1c 환자의 비율을 비교하려면
|
기준선, 24주 및 52주
|
|
기준선에서 24주차(핵심 기간) 및 52주차(연장 기간)까지 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 기준선, 24주 및 52주
|
기준선에서 24주차(핵심 기간) 및 52주차(연장 기간)까지 그룹 간 공복 혈장 포도당(FPG)의 평균 변화를 비교하기 위해
|
기준선, 24주 및 52주
|
|
기준선에서 24주차(핵심 기간) 및 52주차(연장 기간)까지 식후 2시간 포도당의 변화
기간: 기준선, 24주 및 52주
|
그룹 간 기준선에서 24주차(핵심 기간) 및 52주차(연장 기간)까지 식후 2시간 포도당의 평균 변화를 비교하기 위해
|
기준선, 24주 및 52주
|
|
기준선에서 24주차(핵심 기간) 및 52주차(연장 기간)까지 혈중 지질(총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지단백 콜레스테롤 및 저밀도 지단백 콜레스테롤)의 변화
기간: 기준선, 24주 및 52주
|
기준선에서 24주차(핵심 기간) 및 52주차(연장 기간)까지 그룹 간 혈중 지질(총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지단백 콜레스테롤 및 저밀도 지단백 콜레스테롤)의 평균 변화를 비교하기 위해
|
기준선, 24주 및 52주
|
|
기준선에서 24주차(핵심 기간) 및 52주차(연장 기간)까지의 혈압 변화(수축기 혈압 및 확장기 혈압)
기간: 기준선, 24주 및 52주
|
기준선에서 24주차(핵심 기간) 및 52주차(연장 기간)까지 그룹 간 혈압의 평균 변화(수축기 혈압 및 확장기 혈압)를 비교하기 위해
|
기준선, 24주 및 52주
|
|
기준선에서 24주차(핵심 기간) 및 52주차(연장 기간)까지의 체중 변화
기간: 기준선, 24주 및 52주
|
그룹 간 기준선에서 24주차(핵심 기간) 및 52주차(연장 기간)까지 평균 체중 변화를 비교하기 위해
|
기준선, 24주 및 52주
|
|
기준선에서 52주까지의 HbA1c 변화
기간: 기준선 및 52주차
|
기준선에서 52주차까지 그룹 간 HbA1c의 평균 변화를 비교하기 위해
|
기준선 및 52주차
|
|
24주차(핵심 기간) 및 52주차(연장 기간)에 HbA1c <7%인 환자의 비율
기간: 24주차 및 52주차
|
그룹 간 24주차(핵심 기간) 및 52주차(연장 기간)에 HbA1c <7%인 환자의 비율을 비교하기 위해
|
24주차 및 52주차
|
|
기준선에서 24주차(핵심 기간) 및 52주차(연장 기간)까지 단식 C-펩티드의 변화
기간: 기준선, 24주 및 52주
|
그룹 간 기준선에서 24주차(핵심 기간) 및 52주차(연장 기간)까지 단식 C-펩티드의 평균 변화를 비교하기 위해
|
기준선, 24주 및 52주
|
|
기준선에서 24주차(핵심 기간) 및 52주차(연장 기간)까지 인슐린 감수성의 변화 항상성 모델 평가-인슐린 저항성
기간: 기준선, 24주 및 52주
|
기준선에서 24주차(핵심 기간) 및 52주차(연장 기간)까지의 평균 인슐린 감수성 변화를 계산에 의한 그룹 간의 항상성 모델 평가-인슐린 저항성 비교
|
기준선, 24주 및 52주
|
|
기준선에서 24주차(핵심 기간) 및 52주차(연장 기간)까지 β 세포 기능의 변화
기간: 기준선, 24주 및 52주
|
기준선에서 24주차(핵심 기간) 및 52주차(연장 기간)까지 그룹 간 β-세포 기능의 평균 변화를 비교하기 위해
|
기준선, 24주 및 52주
|
|
24주차(핵심 기간) 및 52주차(연장 기간)에 구조 요법을 받은 환자의 비율
기간: 기준선, 24주 및 52주
|
그룹 간 24주차(핵심 기간) 및 52주차(연장 기간)까지 구조 요법을 받은 환자의 비율을 비교합니다.
|
기준선, 24주 및 52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .