Janagliflozina Trata Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM) Inadequadamente Controlado com Metformina
14 de julho de 2020 atualizado por: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Eficácia e Segurança da Janagliflozina em Combinação com Metformina em Pacientes com Diabetes Tipo 2 com Controle Glicêmico Inadequado Apenas com Metformina
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de Janagliflozina em comparação com placebo, ambos em combinação com Metformina, em pacientes chineses com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) inadequadamente controlados apenas com Metformina.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos (um período central de 24 semanas seguido por um período de extensão de 28 semanas), para avaliar a eficácia e segurança de Janagliflozina (25 mg e 50 mg) em comparação ao placebo, todos em combinação com Metformina, em pacientes diagnosticados com DM2 que não obtiveram uma resposta adequada à monoterapia com Metformina.
Aproximadamente 390 pacientes com controle glicêmico inadequado com metformina em monoterapia receberão tratamento duplo-cego uma vez ao dia com Janagliflozina 25 mg ou 50 mg, ambos em combinação com metformina, por 52 semanas, ou receberão 24 semanas de tratamento duplo-cego com placebo em combinação com Metformina seguido por 28 semanas de tratamento simples-cego com Janagliflozina 25 mg ou 50 mg, ambos em combinação com Metformina.
Durante o tratamento, se o nível glicêmico de um paciente permanecer alto apesar do tratamento com o medicamento do estudo e reforço com dieta e exercícios, o paciente receberá tratamento com linagliptina (terapia de resgate) de acordo com as informações de prescrição locais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
390
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Linong Ji
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DM2 com controle glicêmico inadequado (nível de HbA1c≥7,0% e ≤10,5% no início do estudo) em monoterapia com metformina.
- Índice de Massa Corporal: 18,0~35,0 kg/m2 (ambos incluídos)
Critério de exclusão:
- História de diabetes mellitus tipo 1 (T1DM), diabetes causada por lesão pancreática ou diabetes secundária (por exemplo, diabetes causada pela síndrome de Cushing ou acromegalia)
- Mais de 10% de alteração no peso corporal nos 3 meses anteriores à triagem
Quaisquer indicadores de teste de laboratório atendem aos seguintes padrões:
- glicose plasmática em jejum ≥ 15 mmol/L
- aspartato aminotransferase, níveis de alanina aminotransferase > 3 vezes o limite superior do normal (LSN); bilirrubina total > 1,5 vezes LSN
- hemoglobina < 100 g/L
- eGFR < 60 mL/min/1,73m2
- triglicerídeos em jejum > 5,64 mmol/L (500 mg/dL)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Janagliflozina 25 mg mais metformina
Cada paciente receberá 25 mg de Janagliflozina mais metformina por 52 semanas (um período principal de 24 semanas seguido por um período de extensão de 28 semanas)
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Janagliflozina: Comprimidos, Oral, 25 mg, Uma vez ao dia, 52 semanas A dose estável do paciente da terapia de fundo de metformina deve ser continuada durante todo o estudo.
Janagliflozina: Comprimidos, Oral, 50 mg, Uma vez ao dia, 52 semanas A dose estável do paciente da terapia de fundo de metformina deve ser continuada durante todo o estudo.
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EXPERIMENTAL: Janagliflozina 50 mg mais metformina
Cada paciente receberá 50 mg de Janagliflozina mais metformina por 52 semanas (um período central de 24 semanas seguido por um período de extensão de 28 semanas)
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Janagliflozina: Comprimidos, Oral, 25 mg, Uma vez ao dia, 52 semanas A dose estável do paciente da terapia de fundo de metformina deve ser continuada durante todo o estudo.
Janagliflozina: Comprimidos, Oral, 50 mg, Uma vez ao dia, 52 semanas A dose estável do paciente da terapia de fundo de metformina deve ser continuada durante todo o estudo.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Janagliflozina mais metformina
No período principal, cada paciente receberá placebo mais metformina por 24 semanas e, em seguida, mudará de placebo para 25 mg ou 50 mg de Janagliflozina mais metformina até a Semana 52.
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Placebo: Comprimidos, Oral, 25/50 mg, Uma vez ao dia, 24 semanas A dose estável do paciente da terapia de fundo de metformina deve ser continuada ao longo do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina A1c (HbA1c) da linha de base até a semana 24 (período principal)
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Examinar se a alteração média na HbA1c da linha de base até a semana 24 com Janagliflozina é superior ao placebo
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Linha de base e Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com HbA1c
Prazo: Linha de base, Semana 24 e Semana 52
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Comparar a porcentagem de pacientes com HbA1c
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Linha de base, Semana 24 e Semana 52
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Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG) da linha de base até a semana 24 (período principal) e semana 52 (período de extensão)
Prazo: Linha de base, Semana 24 e Semana 52
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Para comparar a alteração média na glicose plasmática em jejum (FPG) desde a linha de base até a semana 24 (período central) e a semana 52 (período de extensão) entre os grupos
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Linha de base, Semana 24 e Semana 52
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Alteração na glicose pós-prandial de 2 horas desde o início até a semana 24 (período principal) e semana 52 (período de extensão)
Prazo: Linha de base, Semana 24 e Semana 52
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Para comparar a alteração média na glicose pós-prandial de 2 horas desde a linha de base até a semana 24 (período central) e a semana 52 (período de extensão) entre os grupos
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Linha de base, Semana 24 e Semana 52
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Alteração nos lipídios sanguíneos (colesterol total, triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de alta densidade e colesterol de lipoproteína de baixa densidade) desde o início até a semana 24 (período principal) e semana 52 (período de extensão)
Prazo: Linha de base, Semana 24 e Semana 52
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Para comparar a alteração média nos lipídios sanguíneos (colesterol total, triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de alta densidade e colesterol de lipoproteína de baixa densidade) desde o início até a semana 24 (período central) e a semana 52 (período de extensão) entre os grupos
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Linha de base, Semana 24 e Semana 52
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Alteração na pressão arterial (pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica) desde a linha de base até a semana 24 (período principal) e a semana 52 (período de extensão)
Prazo: Linha de base, Semana 24 e Semana 52
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Para comparar a alteração média na pressão arterial (pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica) desde a linha de base até a semana 24 (período central) e a semana 52 (período de extensão) entre os grupos
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Linha de base, Semana 24 e Semana 52
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Alteração no peso corporal da linha de base até a semana 24 (período principal) e semana 52 (período de extensão)
Prazo: Linha de base, Semana 24 e Semana 52
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Para comparar a mudança média no peso corporal desde a linha de base até a semana 24 (período central) e a semana 52 (período de extensão) entre os grupos
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Linha de base, Semana 24 e Semana 52
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Alteração na HbA1c desde o início até a semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Para comparar a alteração média na HbA1c da linha de base até a semana 52 entre os grupos
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Linha de base e Semana 52
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Porcentagem de pacientes com HbA1c <7% na semana 24 (período principal) e na semana 52 (período de extensão)
Prazo: Semana 24 e semana 52
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Comparar a porcentagem de pacientes com HbA1c <7% na semana 24 (período principal) e na semana 52 (período de extensão) entre os grupos
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Semana 24 e semana 52
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Alteração no peptídeo C em jejum da linha de base até a semana 24 (período principal) e semana 52 (período de extensão)
Prazo: Linha de base, Semana 24 e Semana 52
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Para comparar a alteração média no peptídeo C em jejum desde a linha de base até a semana 24 (período principal) e a semana 52 (período de extensão) entre os grupos
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Linha de base, Semana 24 e Semana 52
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Alteração na sensibilidade à insulina desde o início até a semana 24 (período principal) e semana 52 (período de extensão) por cálculo Avaliação do modelo de homeostase - resistência à insulina
Prazo: Linha de base, Semana 24 e Semana 52
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Para comparar a alteração média na sensibilidade à insulina desde a linha de base até a semana 24 (período principal) e a semana 52 (período de extensão) entre grupos por cálculo Avaliação do modelo de homeostase-resistência à insulina
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Linha de base, Semana 24 e Semana 52
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Alteração na função das células β da linha de base até a semana 24 (período principal) e semana 52 (período de extensão)
Prazo: Linha de base, Semana 24 e Semana 52
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Para comparar a alteração média na função das células β desde a linha de base até a semana 24 (período central) e a semana 52 (período de extensão) entre os grupos
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Linha de base, Semana 24 e Semana 52
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Porcentagem de pacientes que receberam terapia de resgate na semana 24 (período principal) e na semana 52 (período de extensão)
Prazo: Linha de base, Semana 24 e Semana 52
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Comparar a porcentagem de pacientes que receberam terapia de resgate na semana 24 (período principal) e na semana 52 (período de extensão) entre os grupos.
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Linha de base, Semana 24 e Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de junho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
30 de abril de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
22 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5695-DIA-3002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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