Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A janagliflozin a metforminnal nem megfelelően kontrollált 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) kezelésére

2020. július 14. frissítette: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

A janagliflozin hatékonysága és biztonságossága metforminnal kombinálva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő metforminnal önmagában

Ennek a vizsgálatnak a célja a janagliflozin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval összehasonlítva, metforminnal kombinálva is, olyan kínai betegeknél, akik 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvednek, amelyet a metformin önmagában nem sikerült megfelelően beállítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat (24 hetes alapperiódus, majd 28 hetes meghosszabbítási időszak), a janagliflozin (25 mg és 50 mg) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. placebóra, mindezt metforminnal kombinálva olyan T2DM-ben diagnosztizált betegeknél, akik nem értek el megfelelő választ a metformin monoterápiával. Körülbelül 390 beteg, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő metformin monoterápiával, napi egyszeri kettős vak kezelésben részesül 25 mg vagy 50 mg janagliflozinnal, mindkettő metforminnal kombinálva, 52 héten keresztül, vagy 24 hetes kettős vak kezelést placebóval kombinálva. metforminnal, majd 28 hetes egyszeri vak kezeléssel 25 mg vagy 50 mg janagliflozinnal, mindkettőt metforminnal kombinálva. A kezelés során, ha a beteg glikémiás szintje a vizsgálati gyógyszeres kezelés, valamint a diétával és testmozgással történő megerősítés ellenére is magas marad, a beteg Linagliptin-kezelésben (mentőterápia) részesül a helyi felírási információknak megfelelően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

390

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Leili Gao, Doctor
  • Telefonszám: 00861088325578 00861088325578
  • E-mail: plum_jj@sina.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Linong Ji, Doctor
  • Telefonszám: 00861088325578 00861088325578
  • E-mail: plum_jj@sina.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Linong Ji

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • T2DM Nem megfelelő glikémiás kontrollú betegek (HbA1c szint ≥7,0% és ≤10,5% a kiinduláskor) metformin monoterápia esetén.
  • Testtömegindex: 18,0-35,0 kg/m2 (mindkettőt beleértve)

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus (T1DM), hasnyálmirigy-sérülés okozta cukorbetegség vagy másodlagos cukorbetegség (pl. Cushing-szindróma vagy akromegália által okozott cukorbetegség) anamnézisében
  • Több mint 10%-os testtömeg-változás a szűrést megelőző 3 hónapban

  • Bármely laboratóriumi vizsgálati indikátor megfelel a következő szabványoknak:

    • éhgyomri plazma glükóz ≥ 15 mmol/l
    • aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz szintje a normálérték felső határának (ULN) > 3-szorosa; összbilirubin > 1,5-szerese a normálérték felső határának
    • hemoglobin < 100 g/l
    • eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2
    • éhgyomri triglicerid > 5,64 mmol/L (500 mg/dl)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 25 mg janagliflozin plusz metformin
Minden beteg 25 mg janagliflozint és metformint kap 52 héten keresztül (24 hetes alapperiódus, amelyet 28 hetes meghosszabbítás követ).
Drog: Janagliflozin plusz metformin
Janagliflozin: tabletta, szájon át, 25 mg, naponta egyszer, 52 hét. A beteg stabil dózisú metformin háttérterápiáját a vizsgálat során folytatni kell.
Drog: Janagliflozin plusz metformin
Janagliflozin: tabletta, szájon át, 50 mg, naponta egyszer, 52 hét. A beteg stabil dózisú metformin háttérterápiáját a vizsgálat során folytatni kell.
KÍSÉRLETI: Janagliflozin 50 mg plusz metformin
Minden beteg 50 mg janagliflozint és metformint kap 52 héten keresztül (24 hetes alapperiódus, amelyet 28 hetes meghosszabbítás követ).
Drog: Janagliflozin plusz metformin
Janagliflozin: tabletta, szájon át, 25 mg, naponta egyszer, 52 hét. A beteg stabil dózisú metformin háttérterápiáját a vizsgálat során folytatni kell.
Drog: Janagliflozin plusz metformin
Janagliflozin: tabletta, szájon át, 50 mg, naponta egyszer, 52 hét. A beteg stabil dózisú metformin háttérterápiáját a vizsgálat során folytatni kell.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Janagliflozin plusz metformin
Az alapidőszakban minden beteg placebót plusz metformint kap 24 héten keresztül, majd placebóról 25 mg vagy 50 mg janagliflozin plusz metforminra vált az 52. hétig.
Eszköz: Placebo plusz metformin
Placebo: tabletta, szájon át, 25/50 mg, naponta egyszer, 24 hétig A beteg stabil dózisú metformin háttérterápiáját a vizsgálat során folytatni kell.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása a kiindulási értékről a 24. hétre (alapidőszak)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Annak vizsgálata, hogy a HbA1c átlagos változása a kiindulási értékről a 24. hétre a janagliflozin mellett jobb-e a placebónál
Alapállapot és 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c-vel rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 24. hét és 52. hét
A HbA1c-vel rendelkező betegek százalékos arányának összehasonlítása
Alapállapot, 24. hét és 52. hét
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) változása az alapértékről a 24. hétre (alapidőszak) és az 52. hétre (hosszabbítási időszak)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét és 52. hét
Az éhomi plazma glükóz (FPG) átlagos változásának összehasonlítása a kiindulási értékről a 24. hétre (alapperiódus) és az 52. hétre (meghosszabbítási időszak) a csoportok között
Alapállapot, 24. hét és 52. hét
A 2 órás étkezés utáni glükóz változása az alapértékről a 24. hétre (alapidőszak) és az 52. hétre (meghosszabbítási időszak)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét és 52. hét
Az étkezés utáni 2 órás glükóz átlagos változásának összehasonlítása a kiindulási értékről a 24. hétre (alapidőszak) és az 52. hétre (meghosszabbítási időszak) a csoportok között
Alapállapot, 24. hét és 52. hét
Vérlipidek változása (összkoleszterin, trigliceridek, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin és alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin) a kiindulási állapottól a 24. hétig (alapidőszak) és az 52. hétig (hosszabbítási időszak)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét és 52. hét
A vérlipidek (összkoleszterin, trigliceridek, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin és alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin) átlagos változásának összehasonlítása a kiindulási értéktől a 24. hétig (alapperiódus) és az 52. hétig (kiterjesztési időszak) a csoportok között
Alapállapot, 24. hét és 52. hét
A vérnyomás változása (szisztolés vérnyomás és diasztolés vérnyomás) a kiindulási értékről a 24. hétre (alapidőszak) és az 52. hétre (hosszabbítási időszak)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét és 52. hét
A vérnyomás (szisztolés vérnyomás és diasztolés vérnyomás) átlagos változásának összehasonlítása a kiindulási értékről a 24. hétre (alapperiódus) és az 52. hétre (kiterjesztési időszak) a csoportok között
Alapállapot, 24. hét és 52. hét
A testtömeg változása a kiindulási értékről a 24. hétre (alapidőszak) és az 52. hétre (hosszabbítási időszak)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét és 52. hét
A testtömeg átlagos változásának összehasonlítása a kiindulási értékről a 24. hétre (alapidőszak) és az 52. hétre (hosszabbítási időszak) a csoportok között
Alapállapot, 24. hét és 52. hét
A HbA1c változása a kiindulási értékről az 52. hétre
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A HbA1c átlagos változásának összehasonlítása a kiindulási értékről az 52. hétre a csoportok között
Alapállapot és 52. hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HbA1c <7% a 24. héten (alapidőszak) és az 52. héten (meghosszabbítási időszak)
Időkeret: 24. és 52. hét
Összehasonlítani azon betegek százalékos arányát, akiknél a HbA1c <7% a 24. héten (alapperiódus) és az 52. héten (meghosszabbítási időszak) a csoportok között
24. és 52. hét
Az éhgyomri C-peptid változása a kiindulási állapotról a 24. hétre (alapidőszak) és az 52. hétre (hosszabbítási időszak)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét és 52. hét
Az éhgyomri C-peptid átlagos változásának összehasonlítása a kiindulási értékről a 24. hétre (alapidőszak) és az 52. hétre (meghosszabbítási időszak) a csoportok között
Alapállapot, 24. hét és 52. hét
Az inzulinérzékenység változása a kiindulási állapottól a 24. hétig (alapperiódus) és az 52. hétig (hosszabbítási időszak) számítással Homeosztázis modell értékelés - inzulinrezisztencia
Időkeret: Alapállapot, 24. hét és 52. hét
Az inzulinérzékenység átlagos változásának összehasonlítása a kiindulási állapottól a 24. hétig (alapperiódus) és az 52. hétig (kiterjesztési periódus) a csoportok között számítással Homeosztázis modell értékelés - inzulinrezisztencia
Alapállapot, 24. hét és 52. hét
Változás a β-sejtek funkciójában a kiindulási állapotról a 24. hétre (alapidőszak) és az 52. hétre (kiterjesztési időszak)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét és 52. hét
A β-sejtfunkció átlagos változásának összehasonlítása a kiindulási állapottól a 24. hétig (alapidőszak) és az 52. hétig (kiterjesztési időszak) a csoportok között
Alapállapot, 24. hét és 52. hét
Azon betegek százalékos aránya, akik mentőterápiában részesültek a 24. héten (alapidőszak) és az 52. héten (hosszabbítási időszak)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét és 52. hét
Összehasonlítani azon betegek százalékos arányát, akik mentőterápiában részesültek a 24. hétig (alapidőszak) és az 52. hétig (kiterjesztési időszak) a csoportok között.
Alapállapot, 24. hét és 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. június 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. április 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5695-DIA-3002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Janagliflozin plusz metformin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel