転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者におけるHC-1119ソフトカプセルの有効性と安全性を評価する試験。

包含基準:

1. -スクリーニング時に18歳以上で、自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する男性。
2. -組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌の被験者で、小細胞の特徴はありません。

3. 内科的または外科的去勢の場合、スクリーニング前の最後の治療中または治療後に、PCWG3 基準に従って決定された進行性疾患の徴候があり、次の 3 つの基準の 1 つ以上を満たすと定義されています。

   1. PSAの進行; 1 週間以上間隔をあけて測定された PSA 値の上昇が少なくとも 2 回発生する。 -スクリーニング期間中のPSA≧1μg/L（1ng/mL）;
   2. -RECIST 1.1で定義されている軟部組織病変の進行;
   3. 骨病変の進行は、骨スキャンによって発見された少なくとも 2 つの新しい病変として定義されます。あいまいな結果は、別の画像技術 (CT や MRI など) を使用して確認できます。
4. -スクリーニング期間中の画像検査によって確認された転移性疾患（転移の状態は、骨スキャンおよび/またはCT / MRIスキャンによって確認された転移病変の存在を指す）。
5. -精巣摘除術を受けたか、または医学的去勢療法による治療を受けている患者の場合、研究期間中（フォローアップ期間を含む）、黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニストまたはアンタゴニストによってアンドロゲン遮断療法が維持され、血清テストステロン値が≤スクリーニング訪問中の 1.73 nmol/L (50 ng/dL)。
6. アビラテロン酢酸塩による前立腺癌の以前の治療に失敗した患者、またはアビラテロン酢酸塩による治療に耐えられない患者。
7. ドセタキセルによる前立腺癌の以前の化学療法に失敗した患者、またはドセタキセルによる治療に耐えられない患者、またはスクリーニング中のドセタキセル治療に適していない患者。 スクリーニング中のドセタキセル治療に適しておらず、情報に基づいた話し合いの後6か月以内に細胞毒性化学療法を使用する予定がない患者は適格です。
8. -3か月以上の予想生存。
9. 0-2のECOGパフォーマンスステータススコア。

10. 臨床検査は、次の基準を満たす必要があります。

    1. 定期的な血液検査: ヘモグロビン (Hb) ≥ 85 g/L;白血球 (WBC) ≥ 3.0 x 109/L;血小板 (PLT) ≥ 75 x 109/L;
    2. -肝機能：総ビリルビン（TBIL）≤1.5 x ULN; -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5 x ULN（肝転移のない患者の場合）または≤5 x ULN（肝転移のある患者の場合）;アルブミン (ALB) ≥ 25 g/L;
    3. -腎機能：血清クレアチニン（SCr）≤1.5 x ULN。
11. -信頼できる避妊手段（コンドームなど）を使用し、研究期間中および最後の投与から3か月以内に精子を提供しないことをいとわない。

除外基準:

次の条件のいずれかを持つ被験者は登録しないでください。

1. -無作為化前の4週間以内に抗前立腺がん治療を受けました。これには、化学療法、免疫療法、標的療法、エストロゲン療法、抗アンドロゲン療法、全身放射線療法、伝統的な漢方薬による治療が含まれます 抗がん剤、または他の臨床試験の介入薬による治療;骨転移または軟部組織病変に対する緩和放射線療法または手術は、ベースライン画像検査の 14 日以上前に完了する必要があります。緩和放射線療法によって治療される病変は、その後のRECIST 1.1評価の標的病変であってはなりません。 黄体形成ホルモン放出ホルモンのアゴニストまたはアンタゴニストによって維持されるアンドロゲン遮断療法。
2. 以前に新規アンドロゲン受容体阻害剤（例：エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミド、SHR3680、プロキサルタミド、またはHC-1119）のいずれかを受け取った.
3. 脳または中枢神経系への転移がある患者が知られている（脳または中枢神経系への転移が疑われる場合は、頭部のCT/MRIスキャンが必要です）

4. -次のいずれかを含む、既知の重篤な心血管疾患のある患者：

   1. 過去 6 か月間に心筋梗塞または血栓症が発生した;
   2. 既知の不安定狭心症;
   3. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の基準によるグレードIIIまたはIVの心不全;
   4. スクリーニング訪問中のQT間隔が500ミリ秒を超える;
   5. 170mmHgを超える安静時の収縮期血圧または105mmHgを超える拡張期血圧は、スクリーニング訪問中の制御されていない高血圧を示唆しています。
5. 以前の治療の毒性は、研究治療の開始前に排除されていません。 CTCAE 5.0グレーディングスケールによると、グレード2以上（脱毛を除く）の毒性反応が残ります。
6. 薬物の摂取、輸送、または吸収に影響を与える可能性がある臨床的に重大な胃腸の異常 (例えば、嚥下不能、慢性下痢または腸閉塞、および胃全摘術を受けた患者)。
7. 中枢神経系に重篤な疾患の病歴がある患者。 てんかんの病歴、または原因不明の意識喪失や一過性脳虚血発作など、てんかんを誘発する可能性のある疾患の既往のある患者。
8. -過去5年間に、前立腺癌に加えて他の悪性腫瘍と診断された患者。 ただし、治癒した基底細胞または扁平上皮皮膚癌および表在性膀胱腫瘍（Ta、Tis、およびT1）の患者は除く。
9. 同種骨髄または臓器移植の既往歴があり、継続的な治療が必要な患者。
10. -既知の先天性または後天性免疫不全、活動性肝炎、活動性結核またはその他の活動性感染症の患者。
11. アンドロゲン受容体阻害剤にアレルギーがあることが知られている患者。
12. 治験責任医師は、患者がこの研究に不適格であると考えています（例えば、治療が患者に最も利益をもたらさない、患者のコンプライアンスが不十分であるなど）。