En studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av HC-1119 mjuka kapslar hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).

Inklusionskriterier:

1. Män ≥18 år vid screening och frivilligt att delta i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke.
2. Försökspersoner med histologiskt eller cytologiskt bekräftat prostataadenokarcinom, utan småcelliga egenskaper.

3. Vid medicinsk eller kirurgisk kastration, under eller efter den sista behandlingen före screening, finns tecken på progressiv sjukdom fastställd enligt PCWG3-kriterierna, definierade som att de uppfyller ett eller flera av följande 3 kriterier:

   1. PSA-progression; minst 2 episoder av ökade PSA-nivåer som mäts med ≥1 veckas mellanrum; PSA ≥ 1 μg/L (1 ng/ml) under screeningsperioden;
   2. Progression av mjukvävnadsskador enligt definition i RECIST 1.1;
   3. Progressionen av benskador definieras som minst två nya lesioner som upptäckts genom benskanning; tvetydiga resultat kan bekräftas med en annan avbildningsteknik (t.ex. CT eller MRI).
4. Metastaserande sjukdomar bekräftade genom bildundersökningar under screeningperioden (statusen för metastasering avser förekomsten av metastaserande lesioner bekräftade genom benskanning och/eller CT/MRI-skanning).
5. För patienter som har genomgått orkiektomi eller som behandlas med medicinsk kastrationsbehandling, upprätthålls deras androgenblockadbehandling av luteiniserande hormonfrisättande hormonagonister eller antagonister under studieperioden (inklusive uppföljningsperioden), och deras testosteronnivåer i serum är ≤ 1,73 nmol/L (50 ng/dL) vid screeningbesök.
6. Patienter som har misslyckats med tidigare behandlingar av prostatacancer med abirateronacetat eller som är intoleranta mot behandlingar med abirateronacetat.
7. Patienter som har misslyckats med tidigare kemoterapi av prostatacancer med docetaxel eller som är intoleranta mot behandlingar med docetaxel, eller som inte är lämpliga för docetaxelbehandling under screening. Patienter som inte är lämpliga för docetaxelbehandling under screening och som inte planerar att använda cytotoxisk kemoterapi inom 6 månader efter den informerade diskussionen är berättigade.
8. Förväntad överlevnad på ≥ 3 månader.
9. ECOG prestandastatus poäng på 0-2.

10. Laboratorietester måste uppfylla följande kriterier:

    1. Rutinundersökning av blod: Hemoglobin (Hb) ≥ 85 g/L; vita blodkroppar (WBC) ≥ 3,0 x 109/L; trombocyter (PLT) > 75 x 109/L;
    2. Leverfunktion: Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 x ULN; alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 x ULN (för patienter utan levermetastaser) eller ≤ 5 x ULN (för patienter med levermetastaser); albumin (ALB) > 25 g/L;
    3. Njurfunktion: serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5 x ULN.
11. Villig att använda tillförlitliga preventivmedel (som kondomer) och att inte donera spermier under hela studieperioden och inom 3 månader efter den sista dosen.

Exklusions kriterier:

Ämnen med något av följande tillstånd bör inte registreras:

1. Fick all anti-prostatacancerbehandling inom 4 veckor före randomisering, inklusive kemoterapi, immunterapi, riktad terapi, östrogenterapi, anti-androgenterapi, systemisk strålbehandling, behandlingar med traditionella kinesiska läkemedel mot cancer eller behandlingar med interventionella läkemedel från andra kliniska prövningar; palliativ strålbehandling eller kirurgi för benmetastaserande eller mjukdelslesioner bör avslutas >14 dagar före baslinjeundersökningar; de lesioner som behandlas med palliativ strålbehandling bör inte vara de riktade lesionerna för efterföljande RECIST 1.1-bedömning. Androgenblockadbehandling som upprätthålls av en luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist eller -antagonist.
2. Har tidigare fått någon av de nya androgenreceptorhämmarna (t.ex. Enzalutamid, Apalutamid, Darolutamid, SHR3680, Proxalutamid eller HC-1119).
3. Patienter med metastaser i hjärnan eller det centrala nervsystemet är kända (om man misstänker en metastas i hjärnan eller det centrala nervsystemet krävs en CT/MRI-skanning av huvudet)

4. Patienter med kända allvarliga kardiovaskulära sjukdomar, inklusive något av följande:

   1. En hjärtinfarkt eller trombotisk händelse inträffade under de senaste 6 månaderna;
   2. Känd instabil angina;
   3. Hjärtsvikt av grad III eller IV enligt New York Heart Association (NYHA) kriterier;
   4. QT-intervall på > 500 ms under screeningbesök;
   5. Systoliskt blodtryck i vila på >170 mmHg eller diastoliskt blodtryck på >105 mmHg, vilket tyder på okontrollerad hypertoni under screeningbesök.
5. Toxiciteten av tidigare behandling har inte eliminerats innan studiebehandlingen påbörjats; toxisk reaktion av grad 2 eller högre (förutom för håravfall) enligt CTCAE 5.0 graderingsskalan kvarstår.
6. Kliniskt signifikanta gastrointestinala avvikelser som kan påverka intag, transport eller absorption av läkemedel (till exempel oförmåga att svälja, kronisk diarré eller intestinal obstruktion och patienter hade total gastrectomy).
7. Patienter med en historia av allvarliga sjukdomar i centrala nervsystemet. Patienter med epilepsi i anamnesen eller sjukdomar som kan inducera epilepsi, inklusive oförklarad medvetslöshet eller övergående ischemisk attack.
8. Patienter som under de senaste 5 åren har diagnostiserats med andra maligna tumörer utöver prostatacancer, förutom patienter med botad basal- eller skivepitelcancer och ytliga blåstumörer (Ta, Tis och T1).
9. Patienter med anamnes på allogen benmärgs- eller organtransplantation som kräver fortsatt medicinsk behandling.
10. Patienter med känd medfödd eller förvärvad immunbrist, aktiv hepatit, aktiv tuberkulos eller andra aktiva infektioner.
11. Patienter kända för att vara allergiska mot androgenreceptorhämmare.
12. Utredaren anser att patienterna är olämpliga för denna studie (t.ex. kommer behandlingarna inte att gynna patienterna mest, otillräcklig patientföljsamhet, etc.).