Et forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​HC-1119 bløde kapsler hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).

Inklusionskriterier:

1. Mænd i alderen ≥18 år ved screening og frivilligt at deltage i undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular.
2. Forsøgspersoner med histologisk eller cytologisk bekræftet prostata-adenokarcinom, uden småcellede træk.

3. I tilfælde af medicinsk eller kirurgisk kastration, under eller efter den sidste behandling før screening, er der tegn på progressiv sygdom bestemt i henhold til PCWG3-kriterierne, defineret som at opfylde et eller flere af følgende 3 kriterier:

   1. PSA progression; mindst 2 episoder med forhøjede PSA-niveauer, der måles med ≥1 uges mellemrum; PSA ≥ 1 μg/L (1 ng/mL) i screeningsperioden;
   2. Progression af bløddelslæsioner som defineret af RECIST 1.1;
   3. Progressionen af ​​knoglelæsioner er defineret som mindst to nye læsioner opdaget ved knoglescanning; tvetydige resultater kan bekræftes ved hjælp af en anden billedbehandlingsteknik (f.eks. CT eller MR).
4. Metastatiske sygdomme bekræftet ved billeddiagnostiske undersøgelser i screeningsperioden (status for metastase henviser til tilstedeværelsen af ​​metastatiske læsioner bekræftet ved knogleskanning og/eller CT/MRI-scanning).
5. For patienter, der har gennemgået orkiektomi eller behandles med medicinsk kastrationsterapi, opretholdes deres androgenblokadebehandling af luteiniserende hormonfrigivende hormonagonister eller -antagonister i undersøgelsesperioden (inklusive opfølgningsperioden), og deres serumtestosteronniveauer er ≤ 1,73 nmol/L (50 ng/dL) under screeningsbesøg.
6. Patienter, der har svigtet tidligere behandlinger af prostatacancer med abirateronacetat, eller som er intolerante over for behandlinger med abirateronacetat.
7. Patienter, som har svigtet tidligere kemoterapi af prostatacancer med docetaxel, eller som er intolerante over for behandlinger med docetaxel, eller som ikke er egnede til docetaxelbehandling under screening. Patienter, der ikke er egnede til docetaxelbehandling under screening og ikke planlægger at bruge cytotoksisk kemoterapi inden for 6 måneder efter den informerede diskussion, er kvalificerede.
8. Forventet overlevelse på ≥ 3 måneder.
9. ECOG præstationsstatusscore på 0-2.

10. Laboratorietest skal opfylde følgende kriterier:

    1. Blodrutineundersøgelse: Hæmoglobin (Hb) ≥ 85 g/L; hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3,0 x 109/L; blodplade (PLT) ≥ 75 x 109/L;
    2. Leverfunktion: Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 x ULN; alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN (for patienter uden levermetastase) eller ≤ 5 x ULN (for patienter med levermetastase); albumin (ALB) ≥ 25 g/l;
    3. Nyrefunktion: serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5 x ULN.
11. Villig til at bruge pålidelige præventionsforanstaltninger (såsom kondomer) og ikke at donere sæd i hele undersøgelsesperioden og inden for 3 måneder efter sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

Emner med nogen af ​​følgende tilstande bør ikke tilmeldes:

1. Modtog enhver anti-prostatacancerbehandling inden for 4 uger før randomisering, inklusive kemoterapi, immunterapi, målrettet terapi, østrogenterapi, anti-androgenterapi, systemisk strålebehandling, behandlinger med traditionel kinesisk medicin mod kræft eller behandlinger med interventionelle lægemidler fra andre kliniske forsøg; palliativ strålebehandling eller kirurgi for knoglemetastatiske eller bløddelslæsioner skal afsluttes >14 dage før billeddiagnostiske undersøgelser ved baseline; læsionerne behandlet med palliativ strålebehandling bør ikke være de målrettede læsioner i efterfølgende RECIST 1.1-vurdering. Androgenblokadebehandling, der opretholdes af en luteiniserende hormonfrigørende hormonagonist eller -antagonist.
2. Har tidligere modtaget nogen af ​​de nye androgenreceptorhæmmere (f.eks. Enzalutamid, Apalutamid, Darolutamid, SHR3680, Proxalutamid eller HC-1119).
3. Patienter med metastaser i hjernen eller centralnervesystemet er kendt (hvis der er mistanke om metastase i hjernen eller centralnervesystemet, er en CT/MRI-scanning af hovedet påkrævet)

4. Patienter med kendte alvorlige kardiovaskulære sygdomme, herunder en eller flere af følgende:

   1. Et myokardieinfarkt eller trombotisk hændelse opstod inden for de seneste 6 måneder;
   2. Kendt ustabil angina;
   3. Hjertesvigt af grad III eller IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) kriterier;
   4. QT-interval på > 500 ms under screeningsbesøg;
   5. Systolisk blodtryk i hvile på >170 mmHg eller diastolisk blodtryk på >105 mmHg, hvilket tyder på ukontrolleret hypertension under screeningsbesøg.
5. Toksiciteten af ​​tidligere behandling er ikke blevet elimineret før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen; giftig reaktion af grad 2 eller derover (bortset fra hårtab) i henhold til CTCAE 5.0 karakterskalaen forbliver.
6. Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, der kan påvirke indtagelse, transport eller absorption af lægemidler (f.eks. manglende evne til at synke, kronisk diarré eller intestinal obstruktion, og patienter havde total gastrectomy).
7. Patienter med en historie med alvorlige sygdomme i centralnervesystemet. Patienter med epilepsi i anamnesen eller tidligere sygdomme, der kan inducere epilepsi, inklusive uforklarligt bevidsthedstab eller forbigående iskæmisk anfald.
8. Patienter, der inden for de seneste 5 år er blevet diagnosticeret med andre ondartede tumorer ud over prostatacancer, undtagen patienter med helbredt basal- eller pladecellehudkræft og overfladiske blæretumorer (Ta, Tis og T1).
9. Patienter med en historie med allogen knoglemarv eller organtransplantation, som kræver fortsat medicinsk behandling.
10. Patienter med kendt medfødt eller erhvervet immundefekt, aktiv hepatitis, aktiv tuberkulose eller andre aktive infektioner.
11. Patienter kendt for at være allergiske over for androgenreceptorhæmmere.
12. Investigator mener, at patienterne er uegnede til denne undersøgelse (f.eks. vil behandlingerne ikke gavne patienterne mest, utilstrækkelig patientcompliance osv.).